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GISSI-HF- Efectos de n-3 PUFA y rosuvastatina en la mortalidad-morbilidad de pacientes con ICC sintomática

13 de agosto de 2015 actualizado por: Gruppo di Ricerca GISSI

Un ensayo clínico a gran escala que prueba los efectos de los PUFA n-3 y la rosuvastatina en la mortalidad y morbilidad de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática

INTRODUCCIÓN Si bien los tratamientos farmacológicos dirigidos específicamente al sistema cardiocirculatorio se han investigado en gran medida, hay pocos datos controlados disponibles sobre el papel de los enfoques dietéticos y metabólicos en el manejo/resultado de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Se propone un ensayo clínico aleatorizado a gran escala para probar los efectos de (a) PUFA n-3 y (b) un agente reductor de lípidos además de los mejores tratamientos recomendados para la insuficiencia cardíaca.

DISEÑO DEL ESTUDIO

El GISSI-HF es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con asignación aleatoria de pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca para:

Aleatorización 1 (R1): n-3 PUFA 1 g diario frente al placebo correspondiente; Aleatorización 2 (R2): rosuvastatina 10 mg diarios frente al placebo correspondiente.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO OBJETIVOS PRIMARIOS

Demostrar que, en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con la mejor de las terapias recomendadas, la administración a largo plazo de (a) PUFA n-3, (b) rosuvastatina es más eficaz que el correspondiente placebo en la reducción de:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Mortalidad por todas las causas u hospitalizaciones por causa cardiovascular

OTRAS MEDIDAS DE EFICACIA DE PUNTO FINAL

Evaluar que la administración a largo plazo de (a) PUFA n-3, (b) rosuvastatina es más eficaz que el placebo correspondiente en la reducción de:

  • Mortalidad cardiovascular
  • Mortalidad cardiovascular u hospitalizaciones por cualquier motivo
  • Muerte cardíaca súbita
  • Hospitalizaciones por cualquier motivo
  • Hospitalizaciones por causas cardiovasculares
  • Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca congestiva
  • Infarto de miocardio
  • Ataque

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Protocolo está patrocinado por una organización independiente y parcialmente respaldado por: AstraZeneca, Società Prodotti antibiotici, Sigma Tau, Pfizer

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6975

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Borgomanero, Italia, 28021
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Boscotrecase, Italia, 80042
        • Ospedale Civile di Boscotrecase
      • Castellammare di Stabia, Italia, 80053
        • Opsedale San Leonardo
      • Frattaminore, Italia, 80027
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Giugliano in Campania, Italia, 80014
        • Ospedale Generale di Zona
      • Milano, Italia, 20132
        • MIOspedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Domenico Cotugno
      • Nola, Italia, 80035
        • Pres.Ospedaliero S. Maria della Pieta'
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Sorrento, Italia, 80067
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Veruno, Italia, 28010
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • AG
      • Agrigento, AG, Italia, 92100
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Canicatti', AG, Italia, 92024
        • Ospedale Barone Lombardo
      • Licata, AG, Italia, 92027
        • Ospedale San Giacomo D'Altopasso
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italia, 15011
        • Ospedale Civile
      • Novi Ligure, AL, Italia, 15067
        • Ospedale San Giacomo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60122
        • Presidio Cardiologico G.M. Lancisi
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Ospedale Generale Regionale
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Osp. Gen.le Prov.le C.G.Mazzoni
      • Fermo, AP, Italia, 63023
        • Ospedale Civile Augusto Murri
      • San Benedetto del Tronto, AP, Italia, 63039
        • Ospedale Madonna del Soccorso
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italia, 67051
        • Ospedale Civile SS.Filippo e Nicola
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Cortona, AR, Italia, 52040
        • Ospedale Valdichiana Santa Margherita
      • Montevarchi, AR, Italia, 52027
        • Osp.Valdarno "S.Maria della Gruccia"
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70123
        • Ospedale San Paolo
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Ospedale Consorziale Policlinico
      • Bari - Carbonara, BA, Italia, 70012
        • Ospedale Di Venere
      • Barletta, BA, Italia, 70051
        • Ospedale Monsignor Angelo R. di Miccoli
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis
      • Putignano, BA, Italia, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Presidio Gazzaniga c/o Osp. Seriate
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Ospedali Riuniti di Treviglio
    • BL
      • Agordo, BL, Italia, 32021
        • Ospedale Civile
      • Belluno, BL, Italia, 32100
        • Ospedale Civile
      • Pieve di Cadore, BL, Italia, 32044
        • Ospedale Civile del Cadore
    • BO
      • Bazzano, BO, Italia, 40053
        • Ospedale Dossetti
      • Bentivoglio, BO, Italia, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Ospedale Policlinico S.Orsola-M.Malpighi
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Loiano, BO, Italia, 40050
        • Ospedale Civile Simiani
    • BR
      • Fasano, BR, Italia, 72015
        • Ospedale Umberto I
      • Francavilla Fontana, BR, Italia, 72021
        • Ospedale Civile Dario Camberlingo
      • San Pietro Vernotico, BR, Italia, 72027
        • Ospedale N. Melli
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Spedali Civili
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • Ospedale Civile Mellini
      • Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
        • Azienda Ospedaliera
      • Gavardo, BS, Italia, 25085
        • Presidio Ospedaliero
      • Manerbio, BS, Italia, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • BZ
      • Merano, BZ, Italia, 39012
        • Ospedale Generale provinciale
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Osedale A. Businco
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinita'
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Ospedale Marino
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Osped. G.Brotzu-S.Michele (S.S.D.coord.Scompenso)
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
      • Cagliari-Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Universita'
    • CB
      • Larino, CB, Italia, 86035
        • Ospedale Civile G. Vietri
      • Termoli, CB, Italia, 86039
        • Ospedale San Timoteo
    • CE
      • Aversa, CE, Italia, 81031
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Az. Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Marcianise, CE, Italia, 81025
        • P.O. Marcianese ASL Caserta 1
      • Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
        • Ospedale Civile Ave Gratia Plena
      • San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
        • Ospedale Ave Gratia Plena
    • CH
      • Lanciano, CH, Italia, 66034
        • Ospedale Renzetti
      • Vasto, CH, Italia, 66054
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina
    • CN
      • Alba, CN, Italia, 12051
        • Ospedale Civile San Lazzaro
      • Fossano, CN, Italia, 12045
        • Ospedale Maggiore SS. Trinita'
      • Saluzzo, CN, Italia, 12037
        • Ospedale Civile Saluzzo
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Generale di Zona Valduce
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Menaggio, CO, Italia, 22017
        • Ospedale di Menaggio
    • CR
      • Casalmaggiore, CR, Italia, 26041
        • Ospedale Civile Oglio Po
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Rivolta D'Adda, CR, Italia, 26027
        • Ospedale Santa Marta
    • CS
      • Cariati, CS, Italia, 87063
        • Ospedale V. Cosentino
      • Castrovillari, CS, Italia, 87012
        • Ospedale Civile Ferrari
      • Corigliano Calabro, CS, Italia, 87064
        • Ospedale Civile Guido Compagna
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • INRCA Istituto Cardiovasculop.Senili
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Presidio Ospedaliero Mariano Santo
      • Mormanno, CS, Italia, 87026
        • Ospedale Civile Minervini
      • Paola, CS, Italia, 87027
        • Ospedale San Francesco di Paola
      • Rogliano, CS, Italia, 87054
        • Ospedale Santa Barbara
      • Rossano, CS, Italia, 87068
        • Ospedale Civile N. Giannettasio
      • Trebisacce, CS, Italia, 87075
        • Ospedale Civile G. Chidichimo
    • CT
      • Caltagirone, CT, Italia, 95041
        • Ospedale Generale Provinciale Gravina
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi - Nesima
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Garibaldi - Centro
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro (U.O.Cardiologia)
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedle Cannizzaro (UTIC)
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Ospedale Civile Pugliese
      • Località Germaneto - Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
    • Co
      • Mariano Comense, Co, Italia, 22066
        • A.O. S. Anna-Presidio di Mariano Comense
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia, 94014
        • Ospedale G. Basilotta
      • Piazza Armerina, EN, Italia, 94015
        • Ospedale M. Chiello
    • FC
      • Cesena, FC, Italia, 47023
        • Ospedale M. Bufalini-G. Marconi
      • Cesenatico, FC, Italia, 47042
        • Ospedale M.Bufalini-G.Marconi
      • Forli', FC, Italia, 47100
        • Ospedale G.B.Morgagni-L.Pierantoni
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Lagosanto, FE, Italia, 44023
        • Ospedale del Delta
    • FG
      • Cerignola, FG, Italia, 71042
        • Ospedale Civile Giuseppe Tatarella
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti
      • Manfredonia, FG, Italia, 71043
        • Ospedale San Camillo De Lellis
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italia, 50032
        • Presidio Ospedaliero del Mugello
      • Empoli, FI, Italia, 50053
        • Ospedale Civile San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Firenze, FI, Italia, 50133
        • Presidio Ospedaliero di Camerata
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50141
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Nuovo Ospedale San Giovanni di Dio
      • Fucecchio, FI, Italia, 50054
        • Ospedale San Pietro Igneo
    • FR
      • Cassino, FR, Italia, 03043
        • Ospedale Santa Scolastica
      • Sora, FR, Italia, 03039
        • Ospedale Civile SS. Trinita'
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Dimi-Disem
      • Genova-Sampierdarena, GE, Italia, 16149
        • Ospedali Civili di Sampierdarena
      • Genova-Sestri Ponente, GE, Italia, 16153
        • Ospedale Padre Antero Micone
      • Sestri Levante, GE, Italia, 16039
        • Ospedale Sestri Levante
    • GO
      • Gorizia, GO, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Massa Marittima, GR, Italia, 58024
        • Ospedale S.Andrea-Alta Maremma
      • Orbetello, GR, Italia, 58015
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Presidio Ospedaliero
    • IS
      • Isernia, IS, Italia, 86170
        • Ospedale F. Veneziale
    • KR
      • Crotone, KR, Italia, 88900
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Mesoraca, KR, Italia, 88838
        • Ospedale di Mesoraca
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale Umberto I
    • LE
      • Casarano, LE, Italia, 73042
        • Presidio Ospedaliero F. Ferrari
      • Galatina, LE, Italia, 73013
        • Ospedale Santa Caterina Novella
      • Gallipoli, LE, Italia, 73014
        • Ospedale Civile Sacro Cuore di Gesu'
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Cesario di Lecce, LE, Italia, 73016
        • Presidio Osped. Pneumologico Galateo
      • Scorrano, LE, Italia, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • LI
      • Cecina, LI, Italia, 57023
        • Ospedale Civile Bassa Val di Cecina
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Ospedali Riuniti
      • Piombino, LI, Italia, 57025
        • Ospedale Villamarina
    • LT
      • Formia, LT, Italia, 04023
        • Ospedale del dono Svizzero
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale Civile
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Minturno, LT, Italia, 04026
        • Ospedale Generale di Zona
      • Terracina, LT, Italia, 04019
        • Ospedale Civile
    • LU
      • Castelnuovo Garfagnana, LU, Italia, 55032
        • Ospedale Santa Croce
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Nuovo Ospedale Versilia
    • MC
      • Camerino, MC, Italia, 62032
        • Ospedale Santa Maria della Pieta'
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Barcellona Pozzo di Gotto, ME, Italia, 98050
        • Nuovo Pres.Osp. Cutroni Zodda
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • Ospedale Civile
      • Patti, ME, Italia, 98066
        • Ospedale Barone Romeo
      • Sant'Agata di Militello, ME, Italia, 98076
        • P.O. Sant'Agata di Militello
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Presidio Ospedaliero San Vincenzo
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italia, 20063
        • Ospedale di Cernusco sul Naviglio
      • Giussano, MI, Italia, 20034
        • Ospedale Carlo Borella
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, MI, Italia, 20159
        • Ospedale Niguarda-Villa Marelli
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Passirana-Rho, MI, Italia, 20017
        • Presidio Ospedaliero di Passirana
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Ospedale di Sesto San Giovanni
      • Vimercate, MI, Italia, 20059
        • Presidio Ospedaliero
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italia, 20077
        • Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MN
      • Castiglione delle Stiviere, MN, Italia, 46043
        • Ospedale San Pellegrino
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Presidio Ospedaliero C. Poma
      • Pieve di Coriano, MN, Italia, 46020
        • Ospedali Destra Secchia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Ospedale policlinico
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italia, 41026
        • Presidio Ospedaliero
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italia, 54033
        • Civico Ospedale Carrara
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • IFC CNR-Ospedale Pasquinucci
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Ospedale SS.Giacomo e Cristoforo
    • MT
      • Matera, MT, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
      • Policoro, MT, Italia, 75025
        • Ospedale Civile
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco
    • PA
      • Cefalu', PA, Italia, 90015
        • Fondazione San Raffaele G. Giglio
      • Palermo, PA, Italia, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90129
        • Ospedale G.F. Ingrassia
      • Palermo, PA, Italia, 90132
        • Ospedale G.F. Ingrassia
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Az. Osp. Villa Sofia CTO (Cardiologia II)
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Presidio Ospedaliero Villa Sofia
      • Termini Imerese, PA, Italia, 90018
        • Ospedale Pubblico S. Cimino
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • Ospedale di Camposampiero
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Ospedale di Cittadella
      • Este, PD, Italia, 35042
        • Ospedale Generale provinciale
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale Civile San Massimo
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italia, 06012
        • Ospedale Alta Valle del Tevere
      • Foligno, PG, Italia, 06034
        • Nuovo Ospedale San Giovanni Battista
      • Gubbio, PG, Italia, 06024
        • Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
      • Passignano sul Trasimeno, PG, Italia, 06065
        • Centro Osp.Riabilit.Intensiva (CORI)
      • Todi, PG, Italia, 06059
        • Presidio Ospedaliero
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • San Vito al Tagliamento, PN, Italia, 33078
        • Ospedale Civile
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia, 43036
        • Ospedale Civile
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PU
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • PV
      • Mede, PV, Italia, 27035
        • Ospedale San Martino
      • Montescano, PV, Italia, 27040
        • Fondazione S.Maugeri Clinica del Lavoro
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS - Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Vigevano, PV, Italia, 27029
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, PV, Italia, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
      • Voghera, PV, Italia, 27058
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Lagonegro, PZ, Italia, 85042
        • Ospedale Generale di Zona
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Venosa, PZ, Italia, 85029
        • Ospedale San Francesco
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Villa Maria Cecilia Hospital
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Policlinico Madonna della Consolazione
      • Scilla, RC, Italia, 89024
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Scilla, RC, Italia, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
    • RE
      • Correggio, RE, Italia, 42015
        • Ospedale Civile San Sebastiano
    • RG
      • Ragusa, RG, Italia, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, RG, Italia, 97100
        • Ospedale M.P. Arezzo
    • RI
      • Rieti, RI, Italia, 02100
        • P.O. San Camillo De Lellis
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia, 00041
        • Ospedali Riuniti Albano-Genzano
      • Civitavecchia, RM, Italia, 00053
        • Ospedale Civile San Paolo
      • Colleferro, RM, Italia, 00034
        • Ospedale Generale Zona Parodi Delfino
      • Frascati, RM, Italia, 00044
        • Ospedale San Sebastiano Martire
      • Marino, RM, Italia, 00047
        • Ospedale San Giuseppe
      • Monterotondo, RM, Italia, 00015
        • Ospedale di Monterotondo
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Ospedale San Carlo di Nancy
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Campus Biomedico
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Ospedale C. Forlanini
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Presidio Ospedaliero Villa Betania
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Ospedale Generale di Zona "Cristo Re"
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • I.N.R.C.A.
      • Roma, RM, Italia, 00193
        • Ospedale Santo Spirito
      • Subiaco, RM, Italia, 00028
        • Ospedale A. Angelucci
      • Tivoli, RM, Italia, 00019
        • Ospedale San Giovanni Evangelista
      • Velletri, RM, Italia, 00049
        • Ospedale Civile
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Ospedale G. Ceccarini
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi
    • RO
      • Adria, RO, Italia, 45011
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Presidio Ospedaliero
    • Re
      • Castelnuovo Ne' Monti, Re, Italia, 42035
        • Ospedale Sant'Anna
    • SA
      • Battipaglia, SA, Italia, 84091
        • Presidio Ospedaliero S.Maria della Speranza
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Ospedale G. Fucito
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile
      • Oliveto Citra, SA, Italia, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • A.O. S.Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
      • Sapri, SA, Italia, 84073
        • Ospedale dell'Immacolata
      • Scafati, SA, Italia, 84018
        • Ospedale Civile
      • Vallo della Lucania, SA, Italia, 84078
        • Ospedale San Luca
    • SI
      • Montepulciano, SI, Italia, 53045
        • Presidio Ospedaliero Valdichiana Senese
      • Poggibonsi, SI, Italia, 53034
        • Presidio Ospedaliero
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • SO
      • Morbegno, SO, Italia, 23017
        • Ospedale Civile
      • Sondalo, SO, Italia, 23035
        • Ospedale E. Morelli
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Ospedale Civile
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia, 19124
        • Ospedale S. Andrea
      • Sarzana - Loc. Santa Caterina, SP, Italia, 19038
        • Ospedale San Bartolomeo
    • SR
      • Siracusa, SR, Italia, 96100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Az. Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Thiesi, SS, Italia, 07047
        • Ospedale Civile
    • TA
      • Castellaneta, TA, Italia, 74011
        • Ospedale Civile
      • Martina Franca, TA, Italia, 74015
        • Presidio Ospedaliero della Valle D'Itria
      • Mottola, TA, Italia, 74017
        • Ospedale Umberto I
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Ospedale S. Giuseppe Moscati
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Ospedale Ss. Annunziata
    • TE
      • Teramo, TE, Italia, 64100
        • Ospedale Civile G. Mazzini
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Ospedale Alto Garda e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Pinerolo, TO, Italia, 10064
        • Ospedale Civile E. Agnelli
      • Susa, TO, Italia, 10059
        • Presidio Ospedaliero
      • Torino, TO, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Torino, TO, Italia, 10142
        • Ospedale Martini
      • Torino, TO, Italia, 10149
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Presidio Ospedaliero Gradenigo
    • TP
      • Castelvetrano, TP, Italia, 91022
        • Ospedale Civile Vittorio Emanuele II
      • Erice, TP, Italia, 91016
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate
      • Mazara del Vallo, TP, Italia, 91026
        • Ospedale A. Ajello
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda USL 4 Terni
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Azienda Ospedaliera - Univ. Ospedali Riuniti
    • TV
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale De Gironcoli
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale Santa Maria dei Battuti
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • To
      • Moncalieri, To, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce
    • UD
      • Palmanova, UD, Italia, 33057
        • Ospedale di Ialmicco - Palmanova - Udine
      • San Daniele del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Ospedale S. Antonio
      • Tolmezzo, UD, Italia, 33028
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Santa Maria della Misericordia
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero
      • Somma Lombardo, VA, Italia, 21019
        • Ospedale di Circolo A. Bellini
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale Del Ponte
    • VB
      • Verbania, VB, Italia, 28922
        • Ospedale Castelli
    • VE
      • Dolo, VE, Italia, 30031
        • Ospedale Civile
      • Mestre, VE, Italia, 30171
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Ospedale Civile
      • Portogruaro, VE, Italia, 30026
        • Ospedale Civile
      • Venezia, VE, Italia, 30122
        • Ospedali Civili Riuniti
    • VI
      • Noventa Vicentina, VI, Italia, 36025
        • Ospedale Civile
    • VR
      • Bovolone, VR, Italia, 37051
        • Ospedale Civile San Biagio
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • San Bonifacio, VR, Italia, 37047
        • Ospedale G. Fra Castoro
      • Verona, VR, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera
      • Villafranca di Verona, VR, Italia, 37069
        • Ospedale di Villafranca
    • VV
      • Soriano Calabro, VV, Italia, 89831
        • Presidio Ospedaliero
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Ospedale Civile G. Jazzolino
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 69000
        • Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (clase II-IV de la New York Heart Association) (32)
  • Cualquier fracción de eyección (EF) del ventrículo izquierdo medida dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (si EF% > 40 %, al menos 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en el año anterior)
  • Sin límites de edad
  • Cualquier etiología
  • Consentimiento informado (obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio)

Criterio de exclusión:

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN COMUNES (R1=n-3 PUFA frente a placebo y R2=rosuvastatina frente a placebo):

  • Infarto agudo de miocardio, angina inestable o procedimiento de revascularización dentro de 1 mes;
  • cirugía cardíaca planificada, que se espera realizar dentro de los 3 meses;
  • etiología valvular congénita o primaria;
  • hipersensibilidad conocida a los tratamientos del estudio;
  • enfermedad hepática significativa;
  • mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estén protegidas contra el embarazo por un método anticonceptivo aceptado;
  • cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad o estaría asociada con una mala adherencia al protocolo;
  • presencia de cualquier enfermedad no cardiaca (p. cáncer) que es probable que acorte significativamente la esperanza de vida;
  • tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de 1 mes antes de la aleatorización;
  • pacientes que ya están en tratamiento con PUFA n-3 o estatinas para quienes se confirma la prescripción.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA R2 (hipótesis de las estatinas):

  • nivel actual de creatinina sérica >2.5 mg/dL;
  • nivel actual de ALT, AST >1,5 veces el límite superior normal;
  • límites normales superiores actuales de CPK.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo
1 gramo c. por os
Droga: Placebo
10 mg c. por os
PLACEBO_COMPARADOR: 4
Droga: Placebo
1 gramo c. por os
Droga: Placebo
10 mg c. por os
EXPERIMENTAL: 1
AGPI N-3
Droga: AGPI n-3
1 g dado por os
EXPERIMENTAL: 3
Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
10 mg morir por os

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
Mortalidad por todas las causas u hospitalizaciones por cualquier motivo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes
desde la inscripción hasta 1252 muertes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
Mortalidad cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca o por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
Hospitalizaciones por cualquier motivo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
Hospitalización por motivos cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
Ataque
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2
desde la inscripción hasta 1252 muertes en el brazo R2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo di Ricerca GISSI

Investigadores

  • Silla de estudio: Luigi Tavazzi, MD, Policlinico San Matteo di Pavia
  • Silla de estudio: Gianni Tognoni, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

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  • G105

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