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GISSI-HF- Effetti di PUFA n-3 e rosuvastatina sulla mortalità-morbilità dei pazienti con CHF sintomatico

13 agosto 2015 aggiornato da: Gruppo di Ricerca GISSI

Uno studio clinico su larga scala che testa gli effetti di n-3 PUFA e rosuvastatina sulla mortalità-morbilità dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

INTRODUZIONE Mentre i trattamenti farmacologici specificamente mirati al sistema cardio-circolatorio sono stati ampiamente studiati, sono disponibili scarsi dati controllati riguardanti il ​​ruolo degli approcci dietetici e metabolici nella gestione/esito dei pazienti con scompenso cardiaco. Si propone uno studio clinico su larga scala, randomizzato, per testare gli effetti di (a) n-3 PUFA e (b) un agente ipolipemizzante in aggiunta ai migliori trattamenti raccomandati per l'insufficienza cardiaca.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Il GISSI-HF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con assegnazione randomizzata di pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco a:

Randomizzazione 1 (R1): n-3 PUFA 1 g al giorno vs corrispondente placebo; Randomizzazione 2 (R2): rosuvastatina 10 mg al giorno vs corrispondente placebo.

OBIETTIVI DELLO STUDIO OBIETTIVI PRIMARI

Per dimostrare che, nei pazienti con scompenso cardiaco trattati al meglio delle terapie raccomandate, la somministrazione a lungo termine di (a) n-3 PUFA, (b) rosuvastatina è più efficace del corrispondente placebo nella riduzione di:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazioni per motivi cardiovascolari

ALTRE MISURE DI EFFICACIA END-POINT

Valutare che la somministrazione a lungo termine di (a) n-3 PUFA, (b) rosuvastatina è più efficace del corrispondente placebo nella riduzione di:

  • Mortalità cardiovascolare
  • Mortalità cardiovascolare o ospedalizzazioni per qualsiasi motivo
  • Morte cardiaca improvvisa
  • Ricoveri per qualsiasi motivo
  • Ricoveri per motivi cardiovascolari
  • Ricoveri per insufficienza cardiaca congestizia
  • Infarto miocardico
  • Colpo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Protocollo è sponsorizzato da un'organizzazione indipendente e parzialmente sostenuto da: AstraZeneca, Società Prodotti antibiotici, Sigma Tau, Pfizer

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6975

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Borgomanero, Italia, 28021
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Boscotrecase, Italia, 80042
        • Ospedale Civile di Boscotrecase
      • Castellammare di Stabia, Italia, 80053
        • Opsedale San Leonardo
      • Frattaminore, Italia, 80027
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Giugliano in Campania, Italia, 80014
        • Ospedale Generale di Zona
      • Milano, Italia, 20132
        • MIOspedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Domenico Cotugno
      • Nola, Italia, 80035
        • Pres.Ospedaliero S. Maria della Pieta'
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Sorrento, Italia, 80067
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Veruno, Italia, 28010
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • AG
      • Agrigento, AG, Italia, 92100
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Canicatti', AG, Italia, 92024
        • Ospedale Barone Lombardo
      • Licata, AG, Italia, 92027
        • Ospedale San Giacomo D'Altopasso
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italia, 15011
        • Ospedale Civile
      • Novi Ligure, AL, Italia, 15067
        • Ospedale San Giacomo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60122
        • Presidio Cardiologico G.M. Lancisi
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Ospedale Generale Regionale
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Osp. Gen.le Prov.le C.G.Mazzoni
      • Fermo, AP, Italia, 63023
        • Ospedale Civile Augusto Murri
      • San Benedetto del Tronto, AP, Italia, 63039
        • Ospedale Madonna del Soccorso
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italia, 67051
        • Ospedale Civile SS.Filippo e Nicola
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Cortona, AR, Italia, 52040
        • Ospedale Valdichiana Santa Margherita
      • Montevarchi, AR, Italia, 52027
        • Osp.Valdarno "S.Maria della Gruccia"
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70123
        • Ospedale San Paolo
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Ospedale Consorziale Policlinico
      • Bari - Carbonara, BA, Italia, 70012
        • Ospedale Di Venere
      • Barletta, BA, Italia, 70051
        • Ospedale Monsignor Angelo R. di Miccoli
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
      • Putignano, BA, Italia, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Presidio Gazzaniga c/o Osp. Seriate
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Ospedali Riuniti di Treviglio
    • BL
      • Agordo, BL, Italia, 32021
        • Ospedale Civile
      • Belluno, BL, Italia, 32100
        • Ospedale Civile
      • Pieve di Cadore, BL, Italia, 32044
        • Ospedale Civile del Cadore
    • BO
      • Bazzano, BO, Italia, 40053
        • Ospedale Dossetti
      • Bentivoglio, BO, Italia, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Ospedale Policlinico S.Orsola-M.Malpighi
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Loiano, BO, Italia, 40050
        • Ospedale Civile Simiani
    • BR
      • Fasano, BR, Italia, 72015
        • Ospedale Umberto I
      • Francavilla Fontana, BR, Italia, 72021
        • Ospedale Civile Dario Camberlingo
      • San Pietro Vernotico, BR, Italia, 72027
        • Ospedale N. Melli
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Spedali Civili
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • Ospedale Civile Mellini
      • Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
        • Azienda Ospedaliera
      • Gavardo, BS, Italia, 25085
        • Presidio Ospedaliero
      • Manerbio, BS, Italia, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • BZ
      • Merano, BZ, Italia, 39012
        • Ospedale Generale provinciale
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Osedale A. Businco
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinita'
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Ospedale Marino
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Osped. G.Brotzu-S.Michele (S.S.D.coord.Scompenso)
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
      • Cagliari-Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Universita'
    • CB
      • Larino, CB, Italia, 86035
        • Ospedale Civile G. Vietri
      • Termoli, CB, Italia, 86039
        • Ospedale San Timoteo
    • CE
      • Aversa, CE, Italia, 81031
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Az. Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Marcianise, CE, Italia, 81025
        • P.O. Marcianese ASL Caserta 1
      • Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
        • Ospedale Civile Ave Gratia Plena
      • San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
        • Ospedale Ave Gratia Plena
    • CH
      • Lanciano, CH, Italia, 66034
        • Ospedale Renzetti
      • Vasto, CH, Italia, 66054
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina
    • CN
      • Alba, CN, Italia, 12051
        • Ospedale Civile San Lazzaro
      • Fossano, CN, Italia, 12045
        • Ospedale Maggiore SS. Trinita'
      • Saluzzo, CN, Italia, 12037
        • Ospedale Civile Saluzzo
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Generale di Zona Valduce
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Menaggio, CO, Italia, 22017
        • Ospedale di Menaggio
    • CR
      • Casalmaggiore, CR, Italia, 26041
        • Ospedale Civile Oglio Po
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Rivolta D'Adda, CR, Italia, 26027
        • Ospedale Santa Marta
    • CS
      • Cariati, CS, Italia, 87063
        • Ospedale V. Cosentino
      • Castrovillari, CS, Italia, 87012
        • Ospedale Civile Ferrari
      • Corigliano Calabro, CS, Italia, 87064
        • Ospedale Civile Guido Compagna
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • INRCA Istituto Cardiovasculop.Senili
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Presidio Ospedaliero Mariano Santo
      • Mormanno, CS, Italia, 87026
        • Ospedale Civile Minervini
      • Paola, CS, Italia, 87027
        • Ospedale San Francesco di Paola
      • Rogliano, CS, Italia, 87054
        • Ospedale Santa Barbara
      • Rossano, CS, Italia, 87068
        • Ospedale Civile N. Giannettasio
      • Trebisacce, CS, Italia, 87075
        • Ospedale Civile G. Chidichimo
    • CT
      • Caltagirone, CT, Italia, 95041
        • Ospedale Generale Provinciale Gravina
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi - Nesima
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Garibaldi - Centro
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro (U.O.Cardiologia)
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedle Cannizzaro (UTIC)
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Ospedale Civile Pugliese
      • Località Germaneto - Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
    • Co
      • Mariano Comense, Co, Italia, 22066
        • A.O. S. Anna-Presidio di Mariano Comense
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia, 94014
        • Ospedale G. Basilotta
      • Piazza Armerina, EN, Italia, 94015
        • Ospedale M. Chiello
    • FC
      • Cesena, FC, Italia, 47023
        • Ospedale M. Bufalini-G. Marconi
      • Cesenatico, FC, Italia, 47042
        • Ospedale M.Bufalini-G.Marconi
      • Forli', FC, Italia, 47100
        • Ospedale G.B.Morgagni-L.Pierantoni
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Lagosanto, FE, Italia, 44023
        • Ospedale del Delta
    • FG
      • Cerignola, FG, Italia, 71042
        • Ospedale Civile Giuseppe Tatarella
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti
      • Manfredonia, FG, Italia, 71043
        • Ospedale San Camillo De Lellis
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italia, 50032
        • Presidio Ospedaliero del Mugello
      • Empoli, FI, Italia, 50053
        • Ospedale Civile San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Firenze, FI, Italia, 50133
        • Presidio Ospedaliero di Camerata
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50141
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Nuovo Ospedale San Giovanni di Dio
      • Fucecchio, FI, Italia, 50054
        • Ospedale San Pietro Igneo
    • FR
      • Cassino, FR, Italia, 03043
        • Ospedale Santa Scolastica
      • Sora, FR, Italia, 03039
        • Ospedale Civile SS. Trinita'
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Dimi-Disem
      • Genova-Sampierdarena, GE, Italia, 16149
        • Ospedali Civili di Sampierdarena
      • Genova-Sestri Ponente, GE, Italia, 16153
        • Ospedale Padre Antero Micone
      • Sestri Levante, GE, Italia, 16039
        • Ospedale Sestri Levante
    • GO
      • Gorizia, GO, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Massa Marittima, GR, Italia, 58024
        • Ospedale S.Andrea-Alta Maremma
      • Orbetello, GR, Italia, 58015
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Presidio Ospedaliero
    • IS
      • Isernia, IS, Italia, 86170
        • Ospedale F. Veneziale
    • KR
      • Crotone, KR, Italia, 88900
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Mesoraca, KR, Italia, 88838
        • Ospedale di Mesoraca
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale Umberto I
    • LE
      • Casarano, LE, Italia, 73042
        • Presidio Ospedaliero F. Ferrari
      • Galatina, LE, Italia, 73013
        • Ospedale Santa Caterina Novella
      • Gallipoli, LE, Italia, 73014
        • Ospedale Civile Sacro Cuore di Gesu'
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Cesario di Lecce, LE, Italia, 73016
        • Presidio Osped. Pneumologico Galateo
      • Scorrano, LE, Italia, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • LI
      • Cecina, LI, Italia, 57023
        • Ospedale Civile Bassa Val di Cecina
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Ospedali Riuniti
      • Piombino, LI, Italia, 57025
        • Ospedale Villamarina
    • LT
      • Formia, LT, Italia, 04023
        • Ospedale del dono Svizzero
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale Civile
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Minturno, LT, Italia, 04026
        • Ospedale Generale di Zona
      • Terracina, LT, Italia, 04019
        • Ospedale Civile
    • LU
      • Castelnuovo Garfagnana, LU, Italia, 55032
        • Ospedale Santa Croce
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Nuovo Ospedale Versilia
    • MC
      • Camerino, MC, Italia, 62032
        • Ospedale Santa Maria della Pieta'
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Barcellona Pozzo di Gotto, ME, Italia, 98050
        • Nuovo Pres.Osp. Cutroni Zodda
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • Ospedale Civile
      • Patti, ME, Italia, 98066
        • Ospedale Barone Romeo
      • Sant'Agata di Militello, ME, Italia, 98076
        • P.O. Sant'Agata di Militello
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Presidio Ospedaliero San Vincenzo
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italia, 20063
        • Ospedale di Cernusco sul Naviglio
      • Giussano, MI, Italia, 20034
        • Ospedale Carlo Borella
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, MI, Italia, 20159
        • Ospedale Niguarda-Villa Marelli
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Passirana-Rho, MI, Italia, 20017
        • Presidio Ospedaliero di Passirana
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Ospedale di Sesto San Giovanni
      • Vimercate, MI, Italia, 20059
        • Presidio Ospedaliero
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italia, 20077
        • Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MN
      • Castiglione delle Stiviere, MN, Italia, 46043
        • Ospedale San Pellegrino
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Presidio Ospedaliero C. Poma
      • Pieve di Coriano, MN, Italia, 46020
        • Ospedali Destra Secchia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Ospedale policlinico
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italia, 41026
        • Presidio Ospedaliero
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italia, 54033
        • Civico Ospedale Carrara
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • IFC CNR-Ospedale Pasquinucci
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Ospedale SS.Giacomo e Cristoforo
    • MT
      • Matera, MT, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
      • Policoro, MT, Italia, 75025
        • Ospedale Civile
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco
    • PA
      • Cefalu', PA, Italia, 90015
        • Fondazione San Raffaele G. Giglio
      • Palermo, PA, Italia, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90129
        • Ospedale G.F. Ingrassia
      • Palermo, PA, Italia, 90132
        • Ospedale G.F. Ingrassia
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Az. Osp. Villa Sofia CTO (Cardiologia II)
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Presidio Ospedaliero Villa Sofia
      • Termini Imerese, PA, Italia, 90018
        • Ospedale Pubblico S. Cimino
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • Ospedale di Camposampiero
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Ospedale di Cittadella
      • Este, PD, Italia, 35042
        • Ospedale Generale provinciale
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale Civile San Massimo
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italia, 06012
        • Ospedale Alta Valle del Tevere
      • Foligno, PG, Italia, 06034
        • Nuovo Ospedale San Giovanni Battista
      • Gubbio, PG, Italia, 06024
        • Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
      • Passignano sul Trasimeno, PG, Italia, 06065
        • Centro Osp.Riabilit.Intensiva (CORI)
      • Todi, PG, Italia, 06059
        • Presidio Ospedaliero
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • San Vito al Tagliamento, PN, Italia, 33078
        • Ospedale Civile
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia, 43036
        • Ospedale Civile
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PU
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • PV
      • Mede, PV, Italia, 27035
        • Ospedale San Martino
      • Montescano, PV, Italia, 27040
        • Fondazione S.Maugeri Clinica del Lavoro
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS - Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Vigevano, PV, Italia, 27029
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, PV, Italia, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
      • Voghera, PV, Italia, 27058
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Lagonegro, PZ, Italia, 85042
        • Ospedale Generale di Zona
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Venosa, PZ, Italia, 85029
        • Ospedale San Francesco
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Villa Maria Cecilia Hospital
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Policlinico Madonna della Consolazione
      • Scilla, RC, Italia, 89024
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Scilla, RC, Italia, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
    • RE
      • Correggio, RE, Italia, 42015
        • Ospedale Civile San Sebastiano
    • RG
      • Ragusa, RG, Italia, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, RG, Italia, 97100
        • Ospedale M.P. Arezzo
    • RI
      • Rieti, RI, Italia, 02100
        • P.O. San Camillo De Lellis
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia, 00041
        • Ospedali Riuniti Albano-Genzano
      • Civitavecchia, RM, Italia, 00053
        • Ospedale Civile San Paolo
      • Colleferro, RM, Italia, 00034
        • Ospedale Generale Zona Parodi Delfino
      • Frascati, RM, Italia, 00044
        • Ospedale San Sebastiano Martire
      • Marino, RM, Italia, 00047
        • Ospedale San Giuseppe
      • Monterotondo, RM, Italia, 00015
        • Ospedale di Monterotondo
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Ospedale San Carlo di Nancy
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Campus Biomedico
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Ospedale C. Forlanini
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Presidio Ospedaliero Villa Betania
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Ospedale Generale di Zona "Cristo Re"
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • I.N.R.C.A.
      • Roma, RM, Italia, 00193
        • Ospedale Santo Spirito
      • Subiaco, RM, Italia, 00028
        • Ospedale A. Angelucci
      • Tivoli, RM, Italia, 00019
        • Ospedale San Giovanni Evangelista
      • Velletri, RM, Italia, 00049
        • Ospedale Civile
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Ospedale G. Ceccarini
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi
    • RO
      • Adria, RO, Italia, 45011
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Presidio Ospedaliero
    • Re
      • Castelnuovo Ne' Monti, Re, Italia, 42035
        • Ospedale Sant'Anna
    • SA
      • Battipaglia, SA, Italia, 84091
        • Presidio Ospedaliero S.Maria della Speranza
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Ospedale G. Fucito
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile
      • Oliveto Citra, SA, Italia, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • A.O. S.Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
      • Sapri, SA, Italia, 84073
        • Ospedale dell'Immacolata
      • Scafati, SA, Italia, 84018
        • Ospedale Civile
      • Vallo della Lucania, SA, Italia, 84078
        • Ospedale San Luca
    • SI
      • Montepulciano, SI, Italia, 53045
        • Presidio Ospedaliero Valdichiana Senese
      • Poggibonsi, SI, Italia, 53034
        • Presidio Ospedaliero
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • SO
      • Morbegno, SO, Italia, 23017
        • Ospedale Civile
      • Sondalo, SO, Italia, 23035
        • Ospedale E. Morelli
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Ospedale Civile
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia, 19124
        • Ospedale S. Andrea
      • Sarzana - Loc. Santa Caterina, SP, Italia, 19038
        • Ospedale San Bartolomeo
    • SR
      • Siracusa, SR, Italia, 96100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Az. Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Thiesi, SS, Italia, 07047
        • Ospedale Civile
    • TA
      • Castellaneta, TA, Italia, 74011
        • Ospedale Civile
      • Martina Franca, TA, Italia, 74015
        • Presidio Ospedaliero della Valle D'Itria
      • Mottola, TA, Italia, 74017
        • Ospedale Umberto I
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Ospedale S. Giuseppe Moscati
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Ospedale Ss. Annunziata
    • TE
      • Teramo, TE, Italia, 64100
        • Ospedale Civile G. Mazzini
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Ospedale Alto Garda e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Pinerolo, TO, Italia, 10064
        • Ospedale Civile E. Agnelli
      • Susa, TO, Italia, 10059
        • Presidio Ospedaliero
      • Torino, TO, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Torino, TO, Italia, 10142
        • Ospedale Martini
      • Torino, TO, Italia, 10149
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Presidio Ospedaliero Gradenigo
    • TP
      • Castelvetrano, TP, Italia, 91022
        • Ospedale Civile Vittorio Emanuele II
      • Erice, TP, Italia, 91016
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate
      • Mazara del Vallo, TP, Italia, 91026
        • Ospedale A. Ajello
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda USL 4 Terni
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Azienda Ospedaliera - Univ. Ospedali Riuniti
    • TV
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale De Gironcoli
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale Santa Maria dei Battuti
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • To
      • Moncalieri, To, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce
    • UD
      • Palmanova, UD, Italia, 33057
        • Ospedale di Ialmicco - Palmanova - Udine
      • San Daniele del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Ospedale S. Antonio
      • Tolmezzo, UD, Italia, 33028
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Santa Maria della Misericordia
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero
      • Somma Lombardo, VA, Italia, 21019
        • Ospedale di Circolo A. Bellini
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale Del Ponte
    • VB
      • Verbania, VB, Italia, 28922
        • Ospedale Castelli
    • VE
      • Dolo, VE, Italia, 30031
        • Ospedale Civile
      • Mestre, VE, Italia, 30171
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Ospedale Civile
      • Portogruaro, VE, Italia, 30026
        • Ospedale Civile
      • Venezia, VE, Italia, 30122
        • Ospedali Civili Riuniti
    • VI
      • Noventa Vicentina, VI, Italia, 36025
        • Ospedale Civile
    • VR
      • Bovolone, VR, Italia, 37051
        • Ospedale Civile San Biagio
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • San Bonifacio, VR, Italia, 37047
        • Ospedale G. Fra Castoro
      • Verona, VR, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera
      • Villafranca di Verona, VR, Italia, 37069
        • Ospedale di Villafranca
    • VV
      • Soriano Calabro, VV, Italia, 89831
        • Presidio Ospedaliero
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Ospedale Civile G. Jazzolino
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 69000
        • Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza clinica di scompenso cardiaco secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (Classe II-IV della New York Heart Association) (32)
  • Qualsiasi frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) misurata entro 3 mesi dall'arruolamento (se EF%> 40%, almeno 1 ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) nell'anno precedente)
  • Nessun limite di età
  • Qualsiasi eziologia
  • Consenso informato (ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio)

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE COMUNI (R1=n-3 PUFA vs placebo e R2=rosuvastatina vs placebo):

  • Infarto miocardico acuto, angina instabile o procedura di rivascolarizzazione entro 1 mese;
  • cardiochirurgia pianificata, da eseguire entro 3 mesi;
  • eziologia valvolare congenita o primaria;
  • nota ipersensibilità ai trattamenti in studio;
  • malattia epatica significativa;
  • donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono protette dalla gravidanza da un metodo contraccettivo accettato;
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o essere associata a scarsa aderenza al protocollo;
  • presenza di qualsiasi malattia non cardiaca (ad es. cancro) che può ridurre significativamente l'aspettativa di vita;
  • trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 1 mese prima della randomizzazione;
  • pazienti già in trattamento con n-3 PUFA o statina per i quali è confermata la prescrizione.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER R2 (ipotesi delle statine):

  • livello attuale di creatinina sierica >2,5 mg/dL;
  • livello attuale di ALT, AST >1,5 volte il limite normale superiore;
  • limiti normali superiori correnti di CPK.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
1 grammo C. per os
Droga: Placebo
10mg C. per os
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Droga: Placebo
1 grammo C. per os
Droga: Placebo
10mg C. per os
SPERIMENTALE: 1
N-3PUFA
Droga: n-3PUFA
1 g die per os
SPERIMENTALE: 3
Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
10 mg die per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
Tutti causano mortalità o ricoveri per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi
dall'arruolamento a 1252 decessi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
Mortalità cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca o per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
Ricoveri per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
Ricovero per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
Ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
Infarto miocardico
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
Colpo
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2
dall'arruolamento a 1252 decessi nel braccio R2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo di Ricerca GISSI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luigi Tavazzi, MD, Policlinico San Matteo di Pavia
  • Cattedra di studio: Gianni Tognoni, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G105

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