Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GISSI-HF – n-3 PUFA:n ja rosuvastatiinin vaikutukset potilaiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, joilla on oireinen CHF

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Gruppo di Ricerca GISSI

Laajamittainen kliininen tutkimus, jossa testataan n-3 PUFA:n ja rosuvastatiinin vaikutuksia oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen

JOHDANTO Vaikka erityisesti sydän- ja verenkiertoelimistöön kohdistettuja farmakologisia hoitoja on tutkittu laajalti, saatavilla on niukasti kontrolloitua tietoa ruokavalion ja aineenvaihdunnan lähestymistapojen roolista sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa/tuloksena. Laajamittaista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta ehdotetaan testaamaan (a) n-3 PUFA:n ja (b) lipidejä alentavan aineen vaikutuksia parhaiden suositeltujen sydämen vajaatoiminnan hoitojen lisäksi.

OPINTUSUUNNITTELU

GISSI-HF on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on satunnaistettuja potilaita, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi:

Satunnaistaminen 1 (R1): n-3 PUFA 1 g päivässä vs. vastaava lumelääke; Satunnaistus 2 (R2): rosuvastatiini 10 mg päivässä vs. vastaava lumelääke.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET ENSISIJAISET TAVOITTEET

Sen osoittamiseksi, että sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joita hoidetaan parhailla suositelluilla hoitomuodoilla, pitkäaikainen (a) n-3 PUFA:n, (b) rosuvastatiinin antaminen on tehokkaampaa kuin vastaava lumelääke vähentämään:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksista

MUUT TEHOKKUUDEN LOPETOTOIMENPITEET

Sen arvioimiseksi, että (a) n-3 PUFA:n (b) rosuvastatiinin pitkäaikainen antaminen on tehokkaampaa kuin vastaava lumelääke vähentämään:

  • Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
  • Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai sairaalahoidot mistä tahansa syystä
  • Äkillinen sydänkuolema
  • Sairaalahoitoa mistä tahansa syystä
  • Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksista
  • Sairaalahoidot kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjaa sponsoroi riippumaton organisaatio, ja sitä tukevat osittain: AstraZeneca, Società Prodotti antibiotici, Sigma Tau, Pfizer

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6975

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Borgomanero, Italia, 28021
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Boscotrecase, Italia, 80042
        • Ospedale Civile di Boscotrecase
      • Castellammare di Stabia, Italia, 80053
        • Opsedale San Leonardo
      • Frattaminore, Italia, 80027
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Giugliano in Campania, Italia, 80014
        • Ospedale Generale di Zona
      • Milano, Italia, 20132
        • MIOspedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Domenico Cotugno
      • Nola, Italia, 80035
        • Pres.Ospedaliero S. Maria della Pieta'
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Sorrento, Italia, 80067
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Veruno, Italia, 28010
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • AG
      • Agrigento, AG, Italia, 92100
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Canicatti', AG, Italia, 92024
        • Ospedale Barone Lombardo
      • Licata, AG, Italia, 92027
        • Ospedale San Giacomo D'Altopasso
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italia, 15011
        • Ospedale Civile
      • Novi Ligure, AL, Italia, 15067
        • Ospedale San Giacomo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60122
        • Presidio Cardiologico G.M. Lancisi
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Ospedale Generale Regionale
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Osp. Gen.le Prov.le C.G.Mazzoni
      • Fermo, AP, Italia, 63023
        • Ospedale Civile Augusto Murri
      • San Benedetto del Tronto, AP, Italia, 63039
        • Ospedale Madonna del Soccorso
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italia, 67051
        • Ospedale Civile SS.Filippo e Nicola
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Cortona, AR, Italia, 52040
        • Ospedale Valdichiana Santa Margherita
      • Montevarchi, AR, Italia, 52027
        • Osp.Valdarno "S.Maria della Gruccia"
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70123
        • Ospedale San Paolo
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Ospedale Consorziale Policlinico
      • Bari - Carbonara, BA, Italia, 70012
        • Ospedale Di Venere
      • Barletta, BA, Italia, 70051
        • Ospedale Monsignor Angelo R. di Miccoli
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
      • Putignano, BA, Italia, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Presidio Gazzaniga c/o Osp. Seriate
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Ospedali Riuniti di Treviglio
    • BL
      • Agordo, BL, Italia, 32021
        • Ospedale Civile
      • Belluno, BL, Italia, 32100
        • Ospedale Civile
      • Pieve di Cadore, BL, Italia, 32044
        • Ospedale Civile del Cadore
    • BO
      • Bazzano, BO, Italia, 40053
        • Ospedale Dossetti
      • Bentivoglio, BO, Italia, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Ospedale Policlinico S.Orsola-M.Malpighi
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Loiano, BO, Italia, 40050
        • Ospedale Civile Simiani
    • BR
      • Fasano, BR, Italia, 72015
        • Ospedale Umberto I
      • Francavilla Fontana, BR, Italia, 72021
        • Ospedale Civile Dario Camberlingo
      • San Pietro Vernotico, BR, Italia, 72027
        • Ospedale N. Melli
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Spedali Civili
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • Ospedale Civile Mellini
      • Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
        • Azienda Ospedaliera
      • Gavardo, BS, Italia, 25085
        • Presidio Ospedaliero
      • Manerbio, BS, Italia, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • BZ
      • Merano, BZ, Italia, 39012
        • Ospedale Generale provinciale
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Osedale A. Businco
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinita'
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Ospedale Marino
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Osped. G.Brotzu-S.Michele (S.S.D.coord.Scompenso)
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
      • Cagliari-Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Universita'
    • CB
      • Larino, CB, Italia, 86035
        • Ospedale Civile G. Vietri
      • Termoli, CB, Italia, 86039
        • Ospedale San Timoteo
    • CE
      • Aversa, CE, Italia, 81031
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Az. Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Marcianise, CE, Italia, 81025
        • P.O. Marcianese ASL Caserta 1
      • Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
        • Ospedale Civile Ave Gratia Plena
      • San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
        • Ospedale Ave Gratia Plena
    • CH
      • Lanciano, CH, Italia, 66034
        • Ospedale Renzetti
      • Vasto, CH, Italia, 66054
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina
    • CN
      • Alba, CN, Italia, 12051
        • Ospedale Civile San Lazzaro
      • Fossano, CN, Italia, 12045
        • Ospedale Maggiore SS. Trinita'
      • Saluzzo, CN, Italia, 12037
        • Ospedale Civile Saluzzo
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Generale di Zona Valduce
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Menaggio, CO, Italia, 22017
        • Ospedale di Menaggio
    • CR
      • Casalmaggiore, CR, Italia, 26041
        • Ospedale Civile Oglio Po
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Rivolta D'Adda, CR, Italia, 26027
        • Ospedale Santa Marta
    • CS
      • Cariati, CS, Italia, 87063
        • Ospedale V. Cosentino
      • Castrovillari, CS, Italia, 87012
        • Ospedale Civile Ferrari
      • Corigliano Calabro, CS, Italia, 87064
        • Ospedale Civile Guido Compagna
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • INRCA Istituto Cardiovasculop.Senili
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Presidio Ospedaliero Mariano Santo
      • Mormanno, CS, Italia, 87026
        • Ospedale Civile Minervini
      • Paola, CS, Italia, 87027
        • Ospedale San Francesco di Paola
      • Rogliano, CS, Italia, 87054
        • Ospedale Santa Barbara
      • Rossano, CS, Italia, 87068
        • Ospedale Civile N. Giannettasio
      • Trebisacce, CS, Italia, 87075
        • Ospedale Civile G. Chidichimo
    • CT
      • Caltagirone, CT, Italia, 95041
        • Ospedale Generale Provinciale Gravina
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi - Nesima
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Garibaldi - Centro
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro (U.O.Cardiologia)
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedle Cannizzaro (UTIC)
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Ospedale Civile Pugliese
      • Località Germaneto - Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
    • Co
      • Mariano Comense, Co, Italia, 22066
        • A.O. S. Anna-Presidio di Mariano Comense
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia, 94014
        • Ospedale G. Basilotta
      • Piazza Armerina, EN, Italia, 94015
        • Ospedale M. Chiello
    • FC
      • Cesena, FC, Italia, 47023
        • Ospedale M. Bufalini-G. Marconi
      • Cesenatico, FC, Italia, 47042
        • Ospedale M.Bufalini-G.Marconi
      • Forli', FC, Italia, 47100
        • Ospedale G.B.Morgagni-L.Pierantoni
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Lagosanto, FE, Italia, 44023
        • Ospedale del Delta
    • FG
      • Cerignola, FG, Italia, 71042
        • Ospedale Civile Giuseppe Tatarella
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti
      • Manfredonia, FG, Italia, 71043
        • Ospedale San Camillo De Lellis
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italia, 50032
        • Presidio Ospedaliero del Mugello
      • Empoli, FI, Italia, 50053
        • Ospedale Civile San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Firenze, FI, Italia, 50133
        • Presidio Ospedaliero di Camerata
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50141
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Nuovo Ospedale San Giovanni di Dio
      • Fucecchio, FI, Italia, 50054
        • Ospedale San Pietro Igneo
    • FR
      • Cassino, FR, Italia, 03043
        • Ospedale Santa Scolastica
      • Sora, FR, Italia, 03039
        • Ospedale Civile SS. Trinita'
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Dimi-Disem
      • Genova-Sampierdarena, GE, Italia, 16149
        • Ospedali Civili di Sampierdarena
      • Genova-Sestri Ponente, GE, Italia, 16153
        • Ospedale Padre Antero Micone
      • Sestri Levante, GE, Italia, 16039
        • Ospedale Sestri Levante
    • GO
      • Gorizia, GO, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Massa Marittima, GR, Italia, 58024
        • Ospedale S.Andrea-Alta Maremma
      • Orbetello, GR, Italia, 58015
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Presidio Ospedaliero
    • IS
      • Isernia, IS, Italia, 86170
        • Ospedale F. Veneziale
    • KR
      • Crotone, KR, Italia, 88900
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Mesoraca, KR, Italia, 88838
        • Ospedale di Mesoraca
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale Umberto I
    • LE
      • Casarano, LE, Italia, 73042
        • Presidio Ospedaliero F. Ferrari
      • Galatina, LE, Italia, 73013
        • Ospedale Santa Caterina Novella
      • Gallipoli, LE, Italia, 73014
        • Ospedale Civile Sacro Cuore di Gesu'
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Cesario di Lecce, LE, Italia, 73016
        • Presidio Osped. Pneumologico Galateo
      • Scorrano, LE, Italia, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • LI
      • Cecina, LI, Italia, 57023
        • Ospedale Civile Bassa Val di Cecina
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Ospedali Riuniti
      • Piombino, LI, Italia, 57025
        • Ospedale Villamarina
    • LT
      • Formia, LT, Italia, 04023
        • Ospedale del dono Svizzero
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale Civile
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Minturno, LT, Italia, 04026
        • Ospedale Generale di Zona
      • Terracina, LT, Italia, 04019
        • Ospedale Civile
    • LU
      • Castelnuovo Garfagnana, LU, Italia, 55032
        • Ospedale Santa Croce
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Nuovo Ospedale Versilia
    • MC
      • Camerino, MC, Italia, 62032
        • Ospedale Santa Maria della Pieta'
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Barcellona Pozzo di Gotto, ME, Italia, 98050
        • Nuovo Pres.Osp. Cutroni Zodda
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • Ospedale Civile
      • Patti, ME, Italia, 98066
        • Ospedale Barone Romeo
      • Sant'Agata di Militello, ME, Italia, 98076
        • P.O. Sant'Agata di Militello
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Presidio Ospedaliero San Vincenzo
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italia, 20063
        • Ospedale di Cernusco sul Naviglio
      • Giussano, MI, Italia, 20034
        • Ospedale Carlo Borella
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, MI, Italia, 20159
        • Ospedale Niguarda-Villa Marelli
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Passirana-Rho, MI, Italia, 20017
        • Presidio Ospedaliero di Passirana
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Ospedale di Sesto San Giovanni
      • Vimercate, MI, Italia, 20059
        • Presidio Ospedaliero
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italia, 20077
        • Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MN
      • Castiglione delle Stiviere, MN, Italia, 46043
        • Ospedale San Pellegrino
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Presidio Ospedaliero C. Poma
      • Pieve di Coriano, MN, Italia, 46020
        • Ospedali Destra Secchia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Ospedale policlinico
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italia, 41026
        • Presidio Ospedaliero
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italia, 54033
        • Civico Ospedale Carrara
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • IFC CNR-Ospedale Pasquinucci
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Ospedale SS.Giacomo e Cristoforo
    • MT
      • Matera, MT, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
      • Policoro, MT, Italia, 75025
        • Ospedale Civile
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco
    • PA
      • Cefalu', PA, Italia, 90015
        • Fondazione San Raffaele G. Giglio
      • Palermo, PA, Italia, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90129
        • Ospedale G.F. Ingrassia
      • Palermo, PA, Italia, 90132
        • Ospedale G.F. Ingrassia
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Az. Osp. Villa Sofia CTO (Cardiologia II)
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Presidio Ospedaliero Villa Sofia
      • Termini Imerese, PA, Italia, 90018
        • Ospedale Pubblico S. Cimino
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • Ospedale di Camposampiero
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Ospedale di Cittadella
      • Este, PD, Italia, 35042
        • Ospedale Generale provinciale
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale Civile San Massimo
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italia, 06012
        • Ospedale Alta Valle del Tevere
      • Foligno, PG, Italia, 06034
        • Nuovo Ospedale San Giovanni Battista
      • Gubbio, PG, Italia, 06024
        • Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
      • Passignano sul Trasimeno, PG, Italia, 06065
        • Centro Osp.Riabilit.Intensiva (CORI)
      • Todi, PG, Italia, 06059
        • Presidio Ospedaliero
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • San Vito al Tagliamento, PN, Italia, 33078
        • Ospedale Civile
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia, 43036
        • Ospedale Civile
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PU
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • PV
      • Mede, PV, Italia, 27035
        • Ospedale San Martino
      • Montescano, PV, Italia, 27040
        • Fondazione S.Maugeri Clinica del Lavoro
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS - Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Vigevano, PV, Italia, 27029
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, PV, Italia, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
      • Voghera, PV, Italia, 27058
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Lagonegro, PZ, Italia, 85042
        • Ospedale Generale di Zona
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Venosa, PZ, Italia, 85029
        • Ospedale San Francesco
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Villa Maria Cecilia Hospital
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Policlinico Madonna della Consolazione
      • Scilla, RC, Italia, 89024
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Scilla, RC, Italia, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
    • RE
      • Correggio, RE, Italia, 42015
        • Ospedale Civile San Sebastiano
    • RG
      • Ragusa, RG, Italia, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, RG, Italia, 97100
        • Ospedale M.P. Arezzo
    • RI
      • Rieti, RI, Italia, 02100
        • P.O. San Camillo De Lellis
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia, 00041
        • Ospedali Riuniti Albano-Genzano
      • Civitavecchia, RM, Italia, 00053
        • Ospedale Civile San Paolo
      • Colleferro, RM, Italia, 00034
        • Ospedale Generale Zona Parodi Delfino
      • Frascati, RM, Italia, 00044
        • Ospedale San Sebastiano Martire
      • Marino, RM, Italia, 00047
        • Ospedale San Giuseppe
      • Monterotondo, RM, Italia, 00015
        • Ospedale di Monterotondo
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Ospedale San Carlo di Nancy
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Campus Biomedico
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Ospedale C. Forlanini
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Presidio Ospedaliero Villa Betania
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Ospedale Generale di Zona "Cristo Re"
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • I.N.R.C.A.
      • Roma, RM, Italia, 00193
        • Ospedale Santo Spirito
      • Subiaco, RM, Italia, 00028
        • Ospedale A. Angelucci
      • Tivoli, RM, Italia, 00019
        • Ospedale San Giovanni Evangelista
      • Velletri, RM, Italia, 00049
        • Ospedale Civile
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Ospedale G. Ceccarini
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi
    • RO
      • Adria, RO, Italia, 45011
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Presidio Ospedaliero
    • Re
      • Castelnuovo Ne' Monti, Re, Italia, 42035
        • Ospedale Sant'Anna
    • SA
      • Battipaglia, SA, Italia, 84091
        • Presidio Ospedaliero S.Maria della Speranza
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Ospedale G. Fucito
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile
      • Oliveto Citra, SA, Italia, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • A.O. S.Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
      • Sapri, SA, Italia, 84073
        • Ospedale dell'Immacolata
      • Scafati, SA, Italia, 84018
        • Ospedale Civile
      • Vallo della Lucania, SA, Italia, 84078
        • Ospedale San Luca
    • SI
      • Montepulciano, SI, Italia, 53045
        • Presidio Ospedaliero Valdichiana Senese
      • Poggibonsi, SI, Italia, 53034
        • Presidio Ospedaliero
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • SO
      • Morbegno, SO, Italia, 23017
        • Ospedale Civile
      • Sondalo, SO, Italia, 23035
        • Ospedale E. Morelli
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Ospedale Civile
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia, 19124
        • Ospedale S. Andrea
      • Sarzana - Loc. Santa Caterina, SP, Italia, 19038
        • Ospedale San Bartolomeo
    • SR
      • Siracusa, SR, Italia, 96100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Az. Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Thiesi, SS, Italia, 07047
        • Ospedale Civile
    • TA
      • Castellaneta, TA, Italia, 74011
        • Ospedale Civile
      • Martina Franca, TA, Italia, 74015
        • Presidio Ospedaliero della Valle D'Itria
      • Mottola, TA, Italia, 74017
        • Ospedale Umberto I
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Ospedale S. Giuseppe Moscati
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Ospedale Ss. Annunziata
    • TE
      • Teramo, TE, Italia, 64100
        • Ospedale Civile G. Mazzini
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Ospedale Alto Garda e Ledro
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Pinerolo, TO, Italia, 10064
        • Ospedale Civile E. Agnelli
      • Susa, TO, Italia, 10059
        • Presidio Ospedaliero
      • Torino, TO, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Torino, TO, Italia, 10142
        • Ospedale Martini
      • Torino, TO, Italia, 10149
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Presidio Ospedaliero Gradenigo
    • TP
      • Castelvetrano, TP, Italia, 91022
        • Ospedale Civile Vittorio Emanuele II
      • Erice, TP, Italia, 91016
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate
      • Mazara del Vallo, TP, Italia, 91026
        • Ospedale A. Ajello
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda USL 4 Terni
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Azienda Ospedaliera - Univ. Ospedali Riuniti
    • TV
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale De Gironcoli
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale Santa Maria dei Battuti
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • To
      • Moncalieri, To, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce
    • UD
      • Palmanova, UD, Italia, 33057
        • Ospedale di Ialmicco - Palmanova - Udine
      • San Daniele del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Ospedale S. Antonio
      • Tolmezzo, UD, Italia, 33028
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Santa Maria della Misericordia
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero
      • Somma Lombardo, VA, Italia, 21019
        • Ospedale di Circolo A. Bellini
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale Del Ponte
    • VB
      • Verbania, VB, Italia, 28922
        • Ospedale Castelli
    • VE
      • Dolo, VE, Italia, 30031
        • Ospedale Civile
      • Mestre, VE, Italia, 30171
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Ospedale Civile
      • Portogruaro, VE, Italia, 30026
        • Ospedale Civile
      • Venezia, VE, Italia, 30122
        • Ospedali Civili Riuniti
    • VI
      • Noventa Vicentina, VI, Italia, 36025
        • Ospedale Civile
    • VR
      • Bovolone, VR, Italia, 37051
        • Ospedale Civile San Biagio
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • San Bonifacio, VR, Italia, 37047
        • Ospedale G. Fra Castoro
      • Verona, VR, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera
      • Villafranca di Verona, VR, Italia, 37069
        • Ospedale di Villafranca
    • VV
      • Soriano Calabro, VV, Italia, 89831
        • Presidio Ospedaliero
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Ospedale Civile G. Jazzolino
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 69000
        • Cardiocentro Ticino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti (New York Heart Associationin luokka II-IV) (32)
  • Mikä tahansa vasemman kammion ejektiofraktio (EF), joka on mitattu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (jos EF % > 40 %, vähintään yksi sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi edellisenä vuonna)
  • Ei ikärajoja
  • Mikä tahansa etiologia
  • Tietoinen suostumus (saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä)

Poissulkemiskriteerit:

YLEISET POISsulkemiskriteerit (R1 = n-3 PUFA vs lumelääke ja R2 = rosuvastatiini vs plasebo):

  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatiotoimenpiteet kuukauden sisällä;
  • suunniteltu sydänleikkaus, joka on tarkoitus tehdä 3 kuukauden sisällä;
  • synnynnäinen tai primaarinen läppäetiologia;
  • tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle;
  • merkittävä maksasairaus;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu raskaudelta hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä;
  • kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tehon tai turvallisuuden arvioinnin tai liittyisivät tutkimussuunnitelman huonoon noudattamiseen;
  • jonkin muun kuin sydänsairauden esiintyminen (esim. syöpä), joka todennäköisesti lyhentää merkittävästi elinajanodotetta;
  • hoito millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • n-3 PUFA- tai statiinihoitoa saavilla potilailla, joille resepti on vahvistettu.

R2:n POISKIELTÄMISKRITEERIT (statiinihypoteesi):

  • nykyinen seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl;
  • nykyinen ALT, AST-taso > 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  • nykyiset CPK:n ylärajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
1 gramma c. per os
Lääke: Plasebo
10 mg c. per os
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Lääke: Plasebo
1 gramma c. per os
Lääke: Plasebo
10 mg c. per os
KOKEELLISTA: 1
N-3PUFA
Lääke: n-3 PUFA
1 g kuolee per os
KOKEELLISTA: 3
Rosuvastatiini
Lääke: Rosuvastatiini
10 mg kuolee per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai sairaalahoitoa mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
Sairaalahoitoa mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
Sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
Sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
Aivohalvaus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa
ilmoittautumisesta 1252 kuolemaan R2-haarassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo di Ricerca GISSI

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luigi Tavazzi, MD, Policlinico San Matteo di Pavia
  • Opintojen puheenjohtaja: Gianni Tognoni, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset n-3 PUFA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa