Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GISSI-HF- Effekter af n-3 PUFA og Rosuvastatin på mortalitet-morbiditet hos patienter med symptomatisk CHF

13. august 2015 opdateret af: Gruppo di Ricerca GISSI

Et klinisk forsøg i stor skala, der tester virkningerne af n-3 PUFA og Rosuvastatin på mortalitet og sygelighed hos patienter med symptomatisk kongestiv hjertesvigt

INDLEDNING Mens farmakologiske behandlinger, der er specifikt målrettet mod det kardio-kredsløbssystem, i vid udstrækning er blevet undersøgt, er der sparsomme kontrollerede data tilgængelige vedrørende kosten og metaboliske tilganges rolle i behandlingen/resultatet af patienter med hjertesvigt. Et stort, randomiseret, klinisk forsøg foreslås for at teste virkningerne af (a) n-3 PUFA og (b) et lipidsænkende middel oven i de bedst anbefalede behandlinger for hjertesvigt.

STUDERE DESIGN

GISSI-HF er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med randomiseret tildeling af patienter med en klinisk diagnose hjertesvigt til:

Randomisering 1 (R1): n-3 PUFA 1 g daglig vs. tilsvarende placebo; Randomisering 2 (R2): rosuvastatin 10 mg daglig vs. tilsvarende placebo.

UNDERSØGELSENS MÅL PRIMÆRE MÅL

For at demonstrere, at hos patienter med hjertesvigt behandlet med den bedste anbefalede terapi, er langtidsadministration af (a) n-3 PUFA, (b) rosuvastatin mere effektiv end den tilsvarende placebo til reduktion af:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager

ANDRE EFFEKTIVITETSMÅL FOR ENDPUNKT

For at vurdere, at langvarig administration af (a) n-3 PUFA, (b) er rosuvastatin mere effektiv end tilsvarende placebo til reduktion af:

  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Kardiovaskulær dødelighed eller hospitalsindlæggelser uanset årsag
  • Pludselig hjertedød
  • Indlæggelser uanset årsag
  • Indlæggelser af kardiovaskulære årsager
  • Indlæggelser for kongestiv hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt
  • Slag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er sponsoreret af en uafhængig organisation og delvist støttet af: AstraZeneca, Società Prodotti antibiotici, Sigma Tau, Pfizer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6975

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Borgomanero, Italien, 28021
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Boscotrecase, Italien, 80042
        • Ospedale Civile di Boscotrecase
      • Castellammare di Stabia, Italien, 80053
        • Opsedale San Leonardo
      • Frattaminore, Italien, 80027
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Giugliano in Campania, Italien, 80014
        • Ospedale Generale di Zona
      • Milano, Italien, 20132
        • MIOspedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Domenico Cotugno
      • Nola, Italien, 80035
        • Pres.Ospedaliero S. Maria della Pieta'
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Sorrento, Italien, 80067
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Veruno, Italien, 28010
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • AG
      • Agrigento, AG, Italien, 92100
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Canicatti', AG, Italien, 92024
        • Ospedale Barone Lombardo
      • Licata, AG, Italien, 92027
        • Ospedale San Giacomo D'Altopasso
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italien, 15011
        • Ospedale Civile
      • Novi Ligure, AL, Italien, 15067
        • Ospedale San Giacomo
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60122
        • Presidio Cardiologico G.M. Lancisi
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Ospedale Generale Regionale
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Osp. Gen.le Prov.le C.G.Mazzoni
      • Fermo, AP, Italien, 63023
        • Ospedale Civile Augusto Murri
      • San Benedetto del Tronto, AP, Italien, 63039
        • Ospedale Madonna del Soccorso
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italien, 67051
        • Ospedale Civile SS.Filippo e Nicola
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Cortona, AR, Italien, 52040
        • Ospedale Valdichiana Santa Margherita
      • Montevarchi, AR, Italien, 52027
        • Osp.Valdarno "S.Maria della Gruccia"
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70123
        • Ospedale San Paolo
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Ospedale Consorziale Policlinico
      • Bari - Carbonara, BA, Italien, 70012
        • Ospedale Di Venere
      • Barletta, BA, Italien, 70051
        • Ospedale Monsignor Angelo R. di Miccoli
      • Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
        • Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
      • Putignano, BA, Italien, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Presidio Gazzaniga c/o Osp. Seriate
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Ospedali Riuniti di Treviglio
    • BL
      • Agordo, BL, Italien, 32021
        • Ospedale Civile
      • Belluno, BL, Italien, 32100
        • Ospedale Civile
      • Pieve di Cadore, BL, Italien, 32044
        • Ospedale Civile del Cadore
    • BO
      • Bazzano, BO, Italien, 40053
        • Ospedale Dossetti
      • Bentivoglio, BO, Italien, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Ospedale Policlinico S.Orsola-M.Malpighi
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Loiano, BO, Italien, 40050
        • Ospedale Civile Simiani
    • BR
      • Fasano, BR, Italien, 72015
        • Ospedale Umberto I
      • Francavilla Fontana, BR, Italien, 72021
        • Ospedale Civile Dario Camberlingo
      • San Pietro Vernotico, BR, Italien, 72027
        • Ospedale N. Melli
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Spedali Civili
      • Chiari, BS, Italien, 25032
        • Ospedale Civile Mellini
      • Desenzano del Garda, BS, Italien, 25015
        • Azienda Ospedaliera
      • Gavardo, BS, Italien, 25085
        • Presidio Ospedaliero
      • Manerbio, BS, Italien, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • BZ
      • Merano, BZ, Italien, 39012
        • Ospedale Generale provinciale
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Osedale A. Businco
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinita'
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Ospedale Marino
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Azienda Osped. G.Brotzu-S.Michele (S.S.D.coord.Scompenso)
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
      • Cagliari-Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Universita'
    • CB
      • Larino, CB, Italien, 86035
        • Ospedale Civile G. Vietri
      • Termoli, CB, Italien, 86039
        • Ospedale San Timoteo
    • CE
      • Aversa, CE, Italien, 81031
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Az. Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Marcianise, CE, Italien, 81025
        • P.O. Marcianese ASL Caserta 1
      • Piedimonte Matese, CE, Italien, 81016
        • Ospedale Civile Ave Gratia Plena
      • San Felice a Cancello, CE, Italien, 81027
        • Ospedale Ave Gratia Plena
    • CH
      • Lanciano, CH, Italien, 66034
        • Ospedale Renzetti
      • Vasto, CH, Italien, 66054
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina
    • CN
      • Alba, CN, Italien, 12051
        • Ospedale Civile San Lazzaro
      • Fossano, CN, Italien, 12045
        • Ospedale Maggiore SS. Trinita'
      • Saluzzo, CN, Italien, 12037
        • Ospedale Civile Saluzzo
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Generale di Zona Valduce
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Menaggio, CO, Italien, 22017
        • Ospedale di Menaggio
    • CR
      • Casalmaggiore, CR, Italien, 26041
        • Ospedale Civile Oglio Po
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Rivolta D'Adda, CR, Italien, 26027
        • Ospedale Santa Marta
    • CS
      • Cariati, CS, Italien, 87063
        • Ospedale V. Cosentino
      • Castrovillari, CS, Italien, 87012
        • Ospedale Civile Ferrari
      • Corigliano Calabro, CS, Italien, 87064
        • Ospedale Civile Guido Compagna
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • INRCA Istituto Cardiovasculop.Senili
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Presidio Ospedaliero Mariano Santo
      • Mormanno, CS, Italien, 87026
        • Ospedale Civile Minervini
      • Paola, CS, Italien, 87027
        • Ospedale San Francesco di Paola
      • Rogliano, CS, Italien, 87054
        • Ospedale Santa Barbara
      • Rossano, CS, Italien, 87068
        • Ospedale Civile N. Giannettasio
      • Trebisacce, CS, Italien, 87075
        • Ospedale Civile G. Chidichimo
    • CT
      • Caltagirone, CT, Italien, 95041
        • Ospedale Generale Provinciale Gravina
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • Ospedale Garibaldi - Nesima
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Ospedale Garibaldi - Centro
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro (U.O.Cardiologia)
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Ospedle Cannizzaro (UTIC)
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Ospedale Civile Pugliese
      • Località Germaneto - Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
    • Co
      • Mariano Comense, Co, Italien, 22066
        • A.O. S. Anna-Presidio di Mariano Comense
    • EN
      • Nicosia, EN, Italien, 94014
        • Ospedale G. Basilotta
      • Piazza Armerina, EN, Italien, 94015
        • Ospedale M. Chiello
    • FC
      • Cesena, FC, Italien, 47023
        • Ospedale M. Bufalini-G. Marconi
      • Cesenatico, FC, Italien, 47042
        • Ospedale M.Bufalini-G.Marconi
      • Forli', FC, Italien, 47100
        • Ospedale G.B.Morgagni-L.Pierantoni
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Lagosanto, FE, Italien, 44023
        • Ospedale del Delta
    • FG
      • Cerignola, FG, Italien, 71042
        • Ospedale Civile Giuseppe Tatarella
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti
      • Manfredonia, FG, Italien, 71043
        • Ospedale San Camillo De Lellis
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Bagno a Ripoli, FI, Italien, 50011
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italien, 50032
        • Presidio Ospedaliero del Mugello
      • Empoli, FI, Italien, 50053
        • Ospedale Civile San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Firenze, FI, Italien, 50133
        • Presidio Ospedaliero di Camerata
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italien, 50141
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Nuovo Ospedale San Giovanni di Dio
      • Fucecchio, FI, Italien, 50054
        • Ospedale San Pietro Igneo
    • FR
      • Cassino, FR, Italien, 03043
        • Ospedale Santa Scolastica
      • Sora, FR, Italien, 03039
        • Ospedale Civile SS. Trinita'
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Dimi-Disem
      • Genova-Sampierdarena, GE, Italien, 16149
        • Ospedali Civili di Sampierdarena
      • Genova-Sestri Ponente, GE, Italien, 16153
        • Ospedale Padre Antero Micone
      • Sestri Levante, GE, Italien, 16039
        • Ospedale Sestri Levante
    • GO
      • Gorizia, GO, Italien, 34170
        • Presidio Ospedaliero di Gorizia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Massa Marittima, GR, Italien, 58024
        • Ospedale S.Andrea-Alta Maremma
      • Orbetello, GR, Italien, 58015
        • Ospedale San Giovanni di Dio
    • IM
      • Sanremo, IM, Italien, 18038
        • Presidio Ospedaliero
    • IS
      • Isernia, IS, Italien, 86170
        • Ospedale F. Veneziale
    • KR
      • Crotone, KR, Italien, 88900
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Mesoraca, KR, Italien, 88838
        • Ospedale di Mesoraca
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Ospedale Umberto I
    • LE
      • Casarano, LE, Italien, 73042
        • Presidio Ospedaliero F. Ferrari
      • Galatina, LE, Italien, 73013
        • Ospedale Santa Caterina Novella
      • Gallipoli, LE, Italien, 73014
        • Ospedale Civile Sacro Cuore di Gesu'
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Cesario di Lecce, LE, Italien, 73016
        • Presidio Osped. Pneumologico Galateo
      • Scorrano, LE, Italien, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • LI
      • Cecina, LI, Italien, 57023
        • Ospedale Civile Bassa Val di Cecina
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Ospedali Riuniti
      • Piombino, LI, Italien, 57025
        • Ospedale Villamarina
    • LT
      • Formia, LT, Italien, 04023
        • Ospedale del dono Svizzero
      • Gaeta, LT, Italien, 04024
        • Ospedale Civile
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Minturno, LT, Italien, 04026
        • Ospedale Generale di Zona
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Ospedale Civile
    • LU
      • Castelnuovo Garfagnana, LU, Italien, 55032
        • Ospedale Santa Croce
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55043
        • Nuovo Ospedale Versilia
    • MC
      • Camerino, MC, Italien, 62032
        • Ospedale Santa Maria della Pieta'
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Barcellona Pozzo di Gotto, ME, Italien, 98050
        • Nuovo Pres.Osp. Cutroni Zodda
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milazzo, ME, Italien, 98057
        • Ospedale Civile
      • Patti, ME, Italien, 98066
        • Ospedale Barone Romeo
      • Sant'Agata di Militello, ME, Italien, 98076
        • P.O. Sant'Agata di Militello
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Presidio Ospedaliero San Vincenzo
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italien, 20063
        • Ospedale di Cernusco sul Naviglio
      • Giussano, MI, Italien, 20034
        • Ospedale Carlo Borella
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, MI, Italien, 20159
        • Ospedale Niguarda-Villa Marelli
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Passirana-Rho, MI, Italien, 20017
        • Presidio Ospedaliero di Passirana
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Ospedale di Sesto San Giovanni
      • Vimercate, MI, Italien, 20059
        • Presidio Ospedaliero
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italien, 20077
        • Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MN
      • Castiglione delle Stiviere, MN, Italien, 46043
        • Ospedale San Pellegrino
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Presidio Ospedaliero C. Poma
      • Pieve di Coriano, MN, Italien, 46020
        • Ospedali Destra Secchia
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Ospedale policlinico
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italien, 41026
        • Presidio Ospedaliero
      • Sassuolo, MO, Italien, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italien, 54033
        • Civico Ospedale Carrara
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • IFC CNR-Ospedale Pasquinucci
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Ospedale SS.Giacomo e Cristoforo
    • MT
      • Matera, MT, Italien, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
      • Policoro, MT, Italien, 75025
        • Ospedale Civile
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco
    • PA
      • Cefalu', PA, Italien, 90015
        • Fondazione San Raffaele G. Giglio
      • Palermo, PA, Italien, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
      • Palermo, PA, Italien, 90129
        • Ospedale G.F. Ingrassia
      • Palermo, PA, Italien, 90132
        • Ospedale G.F. Ingrassia
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Az. Osp. Villa Sofia CTO (Cardiologia II)
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Presidio Ospedaliero Villa Sofia
      • Termini Imerese, PA, Italien, 90018
        • Ospedale Pubblico S. Cimino
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien, 35012
        • Ospedale di Camposampiero
      • Cittadella, PD, Italien, 35013
        • Ospedale di Cittadella
      • Este, PD, Italien, 35042
        • Ospedale Generale provinciale
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale Civile San Massimo
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italien, 06012
        • Ospedale Alta Valle del Tevere
      • Foligno, PG, Italien, 06034
        • Nuovo Ospedale San Giovanni Battista
      • Gubbio, PG, Italien, 06024
        • Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
      • Passignano sul Trasimeno, PG, Italien, 06065
        • Centro Osp.Riabilit.Intensiva (CORI)
      • Todi, PG, Italien, 06059
        • Presidio Ospedaliero
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • San Vito al Tagliamento, PN, Italien, 33078
        • Ospedale Civile
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PR
      • Fidenza, PR, Italien, 43036
        • Ospedale Civile
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PU
      • Urbino, PU, Italien, 61029
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • PV
      • Mede, PV, Italien, 27035
        • Ospedale San Martino
      • Montescano, PV, Italien, 27040
        • Fondazione S.Maugeri Clinica del Lavoro
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS - Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Vigevano, PV, Italien, 27029
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, PV, Italien, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
      • Voghera, PV, Italien, 27058
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Lagonegro, PZ, Italien, 85042
        • Ospedale Generale di Zona
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Venosa, PZ, Italien, 85029
        • Ospedale San Francesco
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien, 48010
        • Villa Maria Cecilia Hospital
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Policlinico Madonna della Consolazione
      • Scilla, RC, Italien, 89024
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Scilla, RC, Italien, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
    • RE
      • Correggio, RE, Italien, 42015
        • Ospedale Civile San Sebastiano
    • RG
      • Ragusa, RG, Italien, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, RG, Italien, 97100
        • Ospedale M.P. Arezzo
    • RI
      • Rieti, RI, Italien, 02100
        • P.O. San Camillo De Lellis
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italien, 00041
        • Ospedali Riuniti Albano-Genzano
      • Civitavecchia, RM, Italien, 00053
        • Ospedale Civile San Paolo
      • Colleferro, RM, Italien, 00034
        • Ospedale Generale Zona Parodi Delfino
      • Frascati, RM, Italien, 00044
        • Ospedale San Sebastiano Martire
      • Marino, RM, Italien, 00047
        • Ospedale San Giuseppe
      • Monterotondo, RM, Italien, 00015
        • Ospedale di Monterotondo
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Ospedale San Carlo di Nancy
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Campus Biomedico
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • Ospedale C. Forlanini
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Presidio Ospedaliero Villa Betania
      • Roma, RM, Italien, 00167
        • Ospedale Generale di Zona "Cristo Re"
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • I.N.R.C.A.
      • Roma, RM, Italien, 00193
        • Ospedale Santo Spirito
      • Subiaco, RM, Italien, 00028
        • Ospedale A. Angelucci
      • Tivoli, RM, Italien, 00019
        • Ospedale San Giovanni Evangelista
      • Velletri, RM, Italien, 00049
        • Ospedale Civile
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47838
        • Ospedale G. Ceccarini
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi
    • RO
      • Adria, RO, Italien, 45011
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Presidio Ospedaliero
    • Re
      • Castelnuovo Ne' Monti, Re, Italien, 42035
        • Ospedale Sant'Anna
    • SA
      • Battipaglia, SA, Italien, 84091
        • Presidio Ospedaliero S.Maria della Speranza
      • Mercato San Severino, SA, Italien, 84085
        • Ospedale G. Fucito
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Ospedale Civile
      • Oliveto Citra, SA, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • A.O. S.Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
      • Sapri, SA, Italien, 84073
        • Ospedale dell'Immacolata
      • Scafati, SA, Italien, 84018
        • Ospedale Civile
      • Vallo della Lucania, SA, Italien, 84078
        • Ospedale San Luca
    • SI
      • Montepulciano, SI, Italien, 53045
        • Presidio Ospedaliero Valdichiana Senese
      • Poggibonsi, SI, Italien, 53034
        • Presidio Ospedaliero
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • SO
      • Morbegno, SO, Italien, 23017
        • Ospedale Civile
      • Sondalo, SO, Italien, 23035
        • Ospedale E. Morelli
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Ospedale Civile
    • SP
      • La Spezia, SP, Italien, 19124
        • Ospedale S. Andrea
      • Sarzana - Loc. Santa Caterina, SP, Italien, 19038
        • Ospedale San Bartolomeo
    • SR
      • Siracusa, SR, Italien, 96100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Az. Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Thiesi, SS, Italien, 07047
        • Ospedale Civile
    • TA
      • Castellaneta, TA, Italien, 74011
        • Ospedale Civile
      • Martina Franca, TA, Italien, 74015
        • Presidio Ospedaliero della Valle D'Itria
      • Mottola, TA, Italien, 74017
        • Ospedale Umberto I
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Ospedale S. Giuseppe Moscati
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Ospedale SS. Annunziata
    • TE
      • Teramo, TE, Italien, 64100
        • Ospedale Civile G. Mazzini
    • TN
      • Arco, TN, Italien, 38062
        • Ospedale Alto Garda e Ledro
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Pinerolo, TO, Italien, 10064
        • Ospedale Civile E. Agnelli
      • Susa, TO, Italien, 10059
        • Presidio Ospedaliero
      • Torino, TO, Italien, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Torino, TO, Italien, 10142
        • Ospedale Martini
      • Torino, TO, Italien, 10149
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Presidio Ospedaliero Gradenigo
    • TP
      • Castelvetrano, TP, Italien, 91022
        • Ospedale Civile Vittorio Emanuele II
      • Erice, TP, Italien, 91016
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate
      • Mazara del Vallo, TP, Italien, 91026
        • Ospedale A. Ajello
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda USL 4 Terni
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Azienda Ospedaliera - Univ. Ospedali Riuniti
    • TV
      • Conegliano Veneto, TV, Italien, 31015
        • Ospedale De Gironcoli
      • Conegliano Veneto, TV, Italien, 31015
        • Ospedale Santa Maria dei Battuti
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • To
      • Moncalieri, To, Italien, 10024
        • Ospedale Santa Croce
    • UD
      • Palmanova, UD, Italien, 33057
        • Ospedale di Ialmicco - Palmanova - Udine
      • San Daniele del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Ospedale S. Antonio
      • Tolmezzo, UD, Italien, 33028
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Santa Maria della Misericordia
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • Presidio Ospedaliero
      • Somma Lombardo, VA, Italien, 21019
        • Ospedale di Circolo A. Bellini
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale Del Ponte
    • VB
      • Verbania, VB, Italien, 28922
        • Ospedale Castelli
    • VE
      • Dolo, VE, Italien, 30031
        • Ospedale Civile
      • Mestre, VE, Italien, 30171
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Ospedale Civile
      • Portogruaro, VE, Italien, 30026
        • Ospedale Civile
      • Venezia, VE, Italien, 30122
        • Ospedali Civili Riuniti
    • VI
      • Noventa Vicentina, VI, Italien, 36025
        • Ospedale Civile
    • VR
      • Bovolone, VR, Italien, 37051
        • Ospedale Civile San Biagio
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • San Bonifacio, VR, Italien, 37047
        • Ospedale G. Fra Castoro
      • Verona, VR, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera
      • Villafranca di Verona, VR, Italien, 37069
        • Ospedale di Villafranca
    • VV
      • Soriano Calabro, VV, Italien, 89831
        • Presidio Ospedaliero
      • Vibo Valentia, VV, Italien, 89900
        • Ospedale Civile G. Jazzolino
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 69000
        • CardioCentro Ticino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bevis for hjertesvigt i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology (New York Heart Association klasse II-IV) (32)
  • Enhver venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) målt inden for 3 måneder fra indskrivning (hvis EF% >40%, mindst 1 hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt (CHF) i det foregående år)
  • Ingen aldersgrænser
  • Enhver ætiologi
  • Informeret samtykke (indhentet før enhver undersøgelsesspecifik procedure)

Ekskluderingskriterier:

FÆLLES UDSLUTNINGSKRITERIER (R1=n-3 PUFA vs placebo og R2=rosuvastatin vs placebo):

  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskulariseringsprocedure inden for 1 måned;
  • planlagt hjertekirurgi, der forventes at blive udført inden for 3 måneder;
  • medfødt eller primær valvulær ætiologi;
  • kendt overfølsomhed over for studiebehandlinger;
  • betydelig leversygdom;
  • gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er beskyttet mod graviditet med en accepteret præventionsmetode;
  • enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen;
  • tilstedeværelse af enhver ikke-hjertesygdom (f. cancer), der sandsynligvis vil forkorte den forventede levetid markant;
  • behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 1 måned før randomisering;
  • patienter, der allerede er i behandling med n-3 PUFA eller statin, for hvem ordinationen er bekræftet.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR R2 (statinhypotese):

  • nuværende serumkreatininniveau >2,5 mg/dL;
  • nuværende ALT, AST niveau >1,5 gange den øvre normalgrænse;
  • nuværende CPK øvre normalgrænser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
1 gram c. pr os
Medicin: Placebo
10 mg c. pr os
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Medicin: Placebo
1 gram c. pr os
Medicin: Placebo
10 mg c. pr os
EKSPERIMENTEL: 1
N-3PUFA
Medicin: n-3 PUFA
1 g dør pr. os
EKSPERIMENTEL: 3
Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
10 mg dør pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
Alle forårsager dødelighed eller hospitalsindlæggelser af en eller anden grund
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald
fra indskrivning til 1252 dødsfald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
Kardiovaskulær dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
Pludselig hjertedød
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
Indlæggelser uanset årsag
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
Hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
Miokardieinfarkt
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
Slag
Tidsramme: fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen
fra indskrivning til 1252 dødsfald i R2-armen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo di Ricerca GISSI

Efterforskere

  • Studiestol: Luigi Tavazzi, MD, Policlinico San Matteo di Pavia
  • Studiestol: Gianni Tognoni, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2006

Først opslået (SKØN)

13. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med n-3 PUFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner