- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705884
PET/MR Imaging In Patients With Cardiac Sarcoidosis
Molecular Imaging in Cardiovascular Disease Using Hybrid Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MR): Cardiac Sarcoidosis
PET scanning (positron emission tomography) is a well-established technique used to identify areas of interest within the body. It involves injecting a radioactive tracer which highlights abnormal areas. It has recently been combined with CT (computed tomography) and MRI (magnetic resonance imaging) scanning to more accurately identify abnormalities within the heart. Cardiac sarcoidosis, a condition which causes scarring and inflammation within the heart muscle, is of particular interest.
The study makes use of hybrid PET/MR scanning using a designated scanner which enables PET scanning combined with MRI scanning. This will allow imaging of abnormal areas within the heart in this condition alongside treatment regimens in a way which hasn't been done before. If successful, this imaging method will play a key role in diagnosing, quantifying and monitoring these conditions.
All participants will undergo PET scanning, where a radioactive tracer is injected into a vein before the scan. The radioactive substance only lasts for a short time and is safe, passed out of the body in urine. The scan will be performed twice; once before treatment and once after treatment has been established. A cohort of healthy volunteers will undergo scanning in exactly the same way to enable us to compare the results with hearts of people who don't have cardiac sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Cardiac Sarcoidosis Patients:
- Aged over 40 years
- Completion of informed consent
- Established diagnosis of cardiac sarcoidosis
- Established diagnosis as per HRS recommended diagnostic criteria
Healthy Volunteers:
- Aged over 40
- Completion of informed consent
Exclusion Criteria:
- All participants:
- Inability or unwilling to give informed consent
- Women who are pregnant, breastfeeding or of child-bearing potential (women who have experienced menarche, are pre-menopausal and have not been sterilised) will not be enrolled into the trial.
- Major intercurrent illness with life-expectancy <2 years.
- Renal dysfunction (eGFR less than or equal to 30ml/min/1.73m2)
- Adverse reaction or hypersensitivity to 18F-FDG PET tracer
- NYHA Class IV heart failure
- Patients with atrial fibrillation and poor rate control
- Contraindications to MRI scanning
- Previous history of contrast allergy of adverse reactions (Gadolinium-containing agents)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cardiac Sarcoidosis
Patients with an established diagnosis of cardiac sarcoidosis.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR imaging for observational diagnostic purposes.
Oral course of Prednisolone for treatment of sarcoidosis (patient cohort) or as control (healthy volunteer cohort)
|
Otro: Healthy volunteers
Healthy volunteer subjects of similar age and gender to patient cohort.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR imaging for observational diagnostic purposes.
Oral course of Prednisolone for treatment of sarcoidosis (patient cohort) or as control (healthy volunteer cohort)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Myocardial 18F-FDG uptake
Periodo de tiempo: Within 1 year
|
Quantification of myocardial PET tracer uptake before steroid therapy
|
Within 1 year
|
Myocardial 18F-FDG uptake
Periodo de tiempo: Within 1 year
|
Quantification of myocardial PET tracer uptake after steroid therapy
|
Within 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC17010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sarcoidosis cardíaca
-
Celularity IncorporatedTerminadoSarcoidosis pulmonar en estadio 2 | Sarcoidosis pulmonar en estadio 3Estados Unidos
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoSarcoidosis; Terapia antimicobacterianaEstados Unidos
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Alexandria UniversityTerminadoPatología de la mucosa endobronquial en la sarcoidosis pulmonarEgipto
-
Heart Center Leipzig - University HospitalReclutamiento
-
British Columbia Cancer AgencyAprobado para la comercialización
-
Mayo ClinicTerminado
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoSarcoidosis muscularCorea, república de
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and...ReclutamientoSarcoidosis cardíacaCanadá, Japón
-
University of PennsylvaniaAdvanced Accelerator ApplicationsTerminado
Ensayos clínicos sobre 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityReclutamientoTumor solido | Cáncer de mama en estadio II | Etapa III del cáncer de mamaPorcelana
-
Tim LauMcGill UniversityAún no reclutandoDeterioro Cognitivo | Demencia | Demencia con cuerpos de Lewy
-
Avid RadiopharmaceuticalsTerminadoDemencia frontotemporal | Enfermedad de alzheimerReino Unido
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamientoMieloma múltiplePorcelana
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de células renales metastásico | Cáncer de células renales en estadio III | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV | Cáncer de mama en estadio IV | Neoplasia... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of UtahActivo, no reclutandoCáncer de mamaEstados Unidos
-
University of UtahTerminado
-
Stanford UniversityAún no reclutandoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
University of UtahTerminadoCáncer | Tumores cerebralesEstados Unidos