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PET/MR Imaging In Patients With Cardiac Sarcoidosis

12 de octubre de 2018 actualizado por: University of Edinburgh

Molecular Imaging in Cardiovascular Disease Using Hybrid Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MR): Cardiac Sarcoidosis

PET scanning (positron emission tomography) is a well-established technique used to identify areas of interest within the body. It involves injecting a radioactive tracer which highlights abnormal areas. It has recently been combined with CT (computed tomography) and MRI (magnetic resonance imaging) scanning to more accurately identify abnormalities within the heart. Cardiac sarcoidosis, a condition which causes scarring and inflammation within the heart muscle, is of particular interest.

The study makes use of hybrid PET/MR scanning using a designated scanner which enables PET scanning combined with MRI scanning. This will allow imaging of abnormal areas within the heart in this condition alongside treatment regimens in a way which hasn't been done before. If successful, this imaging method will play a key role in diagnosing, quantifying and monitoring these conditions.

All participants will undergo PET scanning, where a radioactive tracer is injected into a vein before the scan. The radioactive substance only lasts for a short time and is safe, passed out of the body in urine. The scan will be performed twice; once before treatment and once after treatment has been established. A cohort of healthy volunteers will undergo scanning in exactly the same way to enable us to compare the results with hearts of people who don't have cardiac sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Cardiac Sarcoidosis Patients:

  • Aged over 40 years
  • Completion of informed consent
  • Established diagnosis of cardiac sarcoidosis
  • Established diagnosis as per HRS recommended diagnostic criteria

Healthy Volunteers:

  • Aged over 40
  • Completion of informed consent

Exclusion Criteria:

  • All participants:
  • Inability or unwilling to give informed consent
  • Women who are pregnant, breastfeeding or of child-bearing potential (women who have experienced menarche, are pre-menopausal and have not been sterilised) will not be enrolled into the trial.
  • Major intercurrent illness with life-expectancy <2 years.
  • Renal dysfunction (eGFR less than or equal to 30ml/min/1.73m2)
  • Adverse reaction or hypersensitivity to 18F-FDG PET tracer
  • NYHA Class IV heart failure
  • Patients with atrial fibrillation and poor rate control
  • Contraindications to MRI scanning
  • Previous history of contrast allergy of adverse reactions (Gadolinium-containing agents)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cardiac Sarcoidosis
Patients with an established diagnosis of cardiac sarcoidosis.
Hybrid 18F-FDG PET/MR imaging for observational diagnostic purposes.
Oral course of Prednisolone for treatment of sarcoidosis (patient cohort) or as control (healthy volunteer cohort)
Otro: Healthy volunteers
Healthy volunteer subjects of similar age and gender to patient cohort.
Hybrid 18F-FDG PET/MR imaging for observational diagnostic purposes.
Oral course of Prednisolone for treatment of sarcoidosis (patient cohort) or as control (healthy volunteer cohort)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Myocardial 18F-FDG uptake
Periodo de tiempo: Within 1 year
Quantification of myocardial PET tracer uptake before steroid therapy
Within 1 year
Myocardial 18F-FDG uptake
Periodo de tiempo: Within 1 year
Quantification of myocardial PET tracer uptake after steroid therapy
Within 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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