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Imágenes PET/RM en pacientes con sarcoidosis cardíaca

17 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh

Imágenes moleculares en enfermedades cardiovasculares mediante tomografía por emisión de positrones híbrida/imágenes por resonancia magnética (PET/MR): sarcoidosis cardíaca

La exploración PET (tomografía por emisión de positrones) es una técnica bien establecida que se utiliza para identificar áreas de interés dentro del cuerpo. Implica inyectar un marcador radiactivo que resalta áreas anormales. Recientemente se ha combinado con tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (MRI) para identificar con mayor precisión anomalías dentro del corazón. Es de particular interés la sarcoidosis cardíaca, una afección que provoca cicatrices e inflamación en el músculo cardíaco.

El estudio utiliza una exploración híbrida PET/MR utilizando un escáner designado que permite la exploración PET combinada con la exploración MRI. Esto permitirá obtener imágenes de áreas anormales dentro del corazón en esta afección junto con regímenes de tratamiento de una manera que no se había hecho antes. Si tiene éxito, este método de imágenes desempeñará un papel clave en el diagnóstico, cuantificación y seguimiento de estas afecciones.

Todos los participantes se someterán a una exploración por TEP, donde se inyecta un marcador radiactivo en una vena antes de la exploración. La sustancia radiactiva dura poco tiempo y es segura, ya que se elimina del cuerpo a través de la orina. La exploración se realizará dos veces; una vez antes del tratamiento y una vez después de que se haya establecido el tratamiento. Una cohorte de voluntarios sanos se someterá a una exploración exactamente de la misma manera para permitirnos comparar los resultados con los corazones de personas que no tienen sarcoidosis cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con sarcoidosis cardíaca:

  • Mayor de 40 años
  • Completar el consentimiento informado
  • Diagnóstico establecido de sarcoidosis cardíaca.
  • Diagnóstico establecido según los criterios de diagnóstico recomendados por HRS.

Voluntarios Saludables:

  • Mayores de 40 años
  • Completar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes:
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
  • Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o en edad fértil (mujeres que han experimentado la menarquia, son premenopáusicas y no han sido esterilizadas) no se inscribirán en el ensayo.
  • Enfermedad intercurrente mayor con esperanza de vida <2 años.
  • Disfunción renal (TFGe menor o igual a 30 ml/min/1,73 m2)
  • Reacción adversa o hipersensibilidad al trazador PET 18F-FDG
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Pacientes con fibrilación auricular y mal control de la frecuencia
  • Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética.
  • Historia previa de alergia al contraste o reacciones adversas (agentes que contienen gadolinio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sarcoidosis cardiaca
Pacientes con diagnóstico establecido de sarcoidosis cardíaca.
Otro: 18F-FDG
Imágenes híbridas PET/MR con 18F-FDG para fines de diagnóstico observacional.
Droga: Prednisolona
Ciclo oral de prednisolona para el tratamiento de la sarcoidosis (cohorte de pacientes) o como control (cohorte de voluntarios sanos)
Otro: Voluntarios sanos
Sujetos voluntarios sanos de edad y sexo similares a los de la cohorte de pacientes.
Otro: 18F-FDG
Imágenes híbridas PET/MR con 18F-FDG para fines de diagnóstico observacional.
Droga: Prednisolona
Ciclo oral de prednisolona para el tratamiento de la sarcoidosis (cohorte de pacientes) o como control (cohorte de voluntarios sanos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación miocárdica de 18F-FDG
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Cuantificación de la captación del trazador PET del miocardio antes del tratamiento con esteroides
Dentro de 1 año
Captación miocárdica de 18F-FDG
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Cuantificación de la captación del trazador PET del miocardio después del tratamiento con esteroides
Dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Director de estudio: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC17010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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