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Estudio 131-I-TM-601 en adultos con tumores sólidos

30 de marzo de 2009 actualizado por: TransMolecular

Un estudio de seguridad e imágenes de fase I de clorotoxina marcada con 131-I-TM-601 intravenosa en pacientes con tumores sólidos metastásicos cerebrales y/o somáticos recurrentes o refractarios

Este estudio está diseñado para evaluar la capacidad del TM-601 marcado con 131-I (clorotoxina) administrado por vía intravenosa (IV) para proporcionar una localización específica del tumor (a través de imágenes radiográficas) en pacientes con tumores sólidos primarios recurrentes o refractarios con evidencia de compromiso metastásico. . (Los tumores refractarios no responden al tratamiento estándar). La seguridad y tolerabilidad del 131-I-TM-601 administrado por vía IV en esta población de pacientes se evaluará como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, no aleatorizado, secuencial, de aumento de dosis dentro del paciente en pacientes con tumores sólidos primarios recurrentes o refractarios con compromiso metastásico (incluidas las metástasis cerebrales). A los pacientes se les administrarán de 1 a 3 (dosis de prueba A, B y dosis C) dosis crecientes de 131-I-TM-601 por administración intravenosa (IV), con dosimetría (evaluación basada en imágenes de la dosis que llega a los sitios objetivo) realizada antes y después de la administración de cada dosis. Se determinará la dosimetría de cuerpo completo en estructuras críticas que incluyen, entre otras, la médula ósea, la vejiga, el cerebro, el hígado y la tiroides. Los resultados preliminares de los niveles de dosis de prueba (A y/o B) para cada paciente se analizarán antes de tratar a los pacientes con la dosis C.

Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 28 días después de la dosis final, con una evaluación clínica completa y evaluaciones por imágenes en la última visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, The Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido primario recurrente o refractario histológicamente confirmado. El tipo de célula tumoral primaria es uno de los siguientes: mama, pulmón de células no pequeñas, melanoma, colorrectal, adenocarcinoma prostático (resistente a las hormonas) o glioma. Nota: Los pacientes con un tipo de célula de tumor sólido primario no mencionado anteriormente, que cumplan con todos los demás criterios de selección, pueden ser considerados elegibles, caso por caso.
  • Demostración de compromiso metastásico a distancia como se ve con técnicas clínicas estándar de imágenes no invasivas (CT/MRI) o en biopsia. Nota: caso por caso, los pacientes con un tumor localmente recurrente e irresecable (inoperable) pueden ser considerados para la inclusión.
  • Refractario al tratamiento curativo estándar
  • Al menos 18 años de edad
  • Estado de rendimiento de Karnofsky de referencia (KPS) de 60-100%
  • Esperanza de vida, basada en el juicio del investigador, de más de 3 meses
  • Función adecuada de órganos y médula (como se define en el protocolo)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, abstenerse de amamantar y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia citotóxica previa dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio
  • Pacientes que no se han recuperado lo suficiente de los eventos adversos debidos a agentes administrados previamente
  • Tratamiento concurrente con agentes o terapias en investigación o comerciales administrados con la intención de tratar la neoplasia maligna del paciente, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, los modificadores de la respuesta biológica o la radioterapia paliativa. Las posibles excepciones (a discreción del investigador) son la terapia hormonal para el cáncer de mama y de próstata, hematológica, analgésica, bifosfonato y cualquier otra forma de terapia de apoyo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la clorotoxina marcada con 131-I (p. yodo o medicamentos que contienen yodo)
  • Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si el 131-I-TM-601 intravenoso (IV) proporciona una localización específica del tumor en pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios metastásicos (incluidas las metástasis cerebrales)
Periodo de tiempo: entre 1 y 72 horas después de la dosis del estudio
entre 1 y 72 horas después de la dosis del estudio
Determinar la distribución y dosimetría del 131-I-TM-601 administrado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: entre 1 y 72 horas después de la dosis del estudio
entre 1 y 72 horas después de la dosis del estudio
Determinar la seguridad y la tolerabilidad del 131-I-TM-601 administrado por vía IV.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
dentro de los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TransMolecular

Investigadores

  • Investigador principal: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Neil Senzer, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Investigador principal: Jeffrey Raizer, M.D., Northwestern University
  • Investigador principal: Thomas Gribbins, MD, Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
  • Investigador principal: Jay-Jiguang Zhu, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TM601-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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