Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

131-I-TM-601-studie hos vuxna med solida tumörer

30 mars 2009 uppdaterad av: TransMolecular

En fas I-avbildnings- och säkerhetsstudie av intravenöst 131-I-TM-601-märkt klorotoxin hos patienter med återkommande eller refraktär somatiska och/eller cerebrala metastaserande fasta tumörer

Denna studie är utformad för att utvärdera förmågan hos intravenöst (IV) administrerad 131-I-märkt TM-601 (klorotoxin) att tillhandahålla tumörspecifik lokalisering (via radiografisk avbildning) hos patienter med återkommande eller refraktära primära solida tumörer med tecken på metastatisk involvering . (Refraktära tumörer svarar inte på standardbehandling.) Säkerheten och tolerabiliteten av IV administrerad 131-I-TM-601 i denna patientpopulation kommer att utvärderas som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, icke-randomiserad, sekventiell dosökning inom patienten hos patienter med återkommande eller refraktära primära solida tumörer med metastaserande inblandning (inklusive hjärnmetastaser). Patienterna kommer att administreras 1 till 3 (testdoser A, B och Dos C) eskalerande doser av 131-I-TM-601 genom intravenös (IV) administrering, med dosimetri (avbildningsbaserad utvärdering av dosen som når målställena) före och efter administrering av varje dos. Helkroppsdosimetri på kritiska strukturer inklusive, men inte begränsat till, benmärg, urinblåsa, hjärna, lever och sköldkörtel kommer att bestämmas. De preliminära resultaten från testdosnivåer (A och/eller B) för varje patient kommer att analyseras innan patienter behandlas med dos C.

Patienterna kommer att följas till 28 dagar efter den sista dosen, med en fullständig klinisk bedömning och bildutvärderingar vid det sista uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, The Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad återkommande eller refraktär primär malignitet i solid tumör. Primär tumörcellstyp är en av följande: bröst, icke-småcellig lunga, melanom, kolorektalt, prostataadenokarcinom (hormonrefraktärt) eller gliom. Obs: Patienter med en primär solid tumörcellstyp som inte anges ovan och som uppfyller alla andra urvalskriterier kan anses vara kvalificerade från fall till fall
  • Demonstration av avlägsen metastaserande inblandning som ses med vanliga kliniska icke-invasiva avbildningstekniker (CT/MRT) eller på biopsi. Obs: från fall till fall kan patienter med en lokalt återkommande, opererbar (ooperabel) tumör övervägas för inkludering
  • Refraktär mot standardkurativ behandling
  • Minst 18 år
  • Baslinje Karnofsky Performance Status (KPS) på 60-100 %
  • Den förväntade livslängden, baserat på utredarens bedömning, överstiger 3 månader
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion (enligt definitionen i protokollet)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, avstå från att amma och måste gå med på att använda lämpligt preventivmedel under hela försöket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan studien påbörjas
  • Patienter som inte har återhämtat sig tillräckligt från biverkningar på grund av tidigare administrerade medel
  • Samtidig behandling med undersöknings- eller kommersiella medel eller terapier som administreras med avsikten att behandla patientens malignitet, inklusive kemoterapi, immunterapi, biologiska svarsmodifierare eller palliativ strålbehandling. Möjliga undantag (efter utredarens bedömning) är för hormonbehandling för bröst- och prostatacancer, hematologisk, smärtstillande, bifosfonat och alla andra former av stödjande terapi.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 131-I-märkt klorotoxin (t. jod eller jodinnehållande läkemedel)
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera om intravenös (IV) 131-I-TM-601 ger tumörspecifik lokalisering hos patienter med återkommande eller refraktär metastaserande (inklusive hjärnmetastaser) solida tumörer
Tidsram: mellan 1 och 72 timmar efter studiedosen
mellan 1 och 72 timmar efter studiedosen
För att bestämma fördelningen och dosimetrin för intravenöst administrerad 131-I-TM-601
Tidsram: mellan 1 och 72 timmar efter studiedosen
mellan 1 och 72 timmar efter studiedosen
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av IV administrerad 131-I-TM-601.
Tidsram: inom 28 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
inom 28 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMolecular

Utredare

  • Huvudutredare: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Neil Senzer, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Huvudutredare: Jeffrey Raizer, M.D., Northwestern University
  • Huvudutredare: Thomas Gribbins, MD, Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
  • Huvudutredare: Jay-Jiguang Zhu, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2006

Första postat (Uppskatta)

21 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM601-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på 131-I-TM-601 (klorotoxin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera