131-I-TM-601-Studie bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter rezidivierender oder refraktärer primärer maligner solider Tumor. Der primäre Tumorzelltyp ist einer der folgenden: Brust, nicht-kleinzellige Lunge, Melanom, Kolorektalkarzinom, Prostata-Adenokarzinom (hormonrefraktär) oder Gliom. Hinweis: Patienten mit einem oben nicht aufgeführten primären soliden Tumorzelltyp, die alle anderen Auswahlkriterien erfüllen, können von Fall zu Fall als geeignet angesehen werden
• Nachweis einer Beteiligung von Fernmetastasen, wie sie mit standardmäßigen klinischen nicht-invasiven Bildgebungsverfahren (CT/MRT) oder bei einer Biopsie zu sehen ist. Hinweis: Von Fall zu Fall können Patienten mit einem lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren (inoperablen) Tumor für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
• Refraktär gegenüber kurativer Standardbehandlung
• Mindestens 18 Jahre alt
• Baseline Karnofsky Performance Status (KPS) von 60-100 %
• Lebenserwartung, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, von mehr als 3 Monaten
• Angemessene Organ- und Markfunktion (wie im Protokoll definiert)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Eintritt in die Studie
• Patienten, die sich nicht ausreichend von unerwünschten Ereignissen aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe erholt haben
• Gleichzeitige Behandlung mit in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffen oder Therapien, die mit der Absicht verabreicht werden, die Malignität des Patienten zu behandeln, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens oder palliative Strahlentherapie. Mögliche Ausnahmen (nach Ermessen des Prüfers) sind die Hormontherapie bei Brust- und Prostatakrebs, hämatologische, analgetische, Biphosphonate und jede andere Form der unterstützenden Therapie.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 131-I-markiertes Chlorotoxin zurückzuführen sind (z. Jod oder jodhaltige Arzneimittel)
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.