Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

131-I-TM-601-undersøgelse hos voksne med solide tumorer

30. marts 2009 opdateret af: TransMolecular

Et fase I billeddannelses- og sikkerhedsstudie af intravenøst ​​131-I-TM-601-mærket klorotoksin hos patienter med recidiverende eller refraktære somatiske og/eller cerebrale metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere evnen hos intravenøst ​​(IV) administreret 131-I-mærket TM-601 (chlorotoxin) til at tilvejebringe tumorspecifik lokalisering (via røntgenbillede) hos patienter med tilbagevendende eller refraktære primære solide tumorer med tegn på metastatisk involvering . (Ildfaste tumorer reagerer ikke på standardbehandling.) Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administreret 131-I-TM-601 i denne patientpopulation vil blive evalueret som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, ikke-randomiseret, sekventiel, dosis-eskaleringsstudie inden for patienten hos patienter med tilbagevendende eller refraktære primære solide tumorer med metastatisk involvering (herunder hjernemetastaser). Patienterne vil blive administreret 1 til 3 (testdosis A, B og Dosis C) eskalerende doser af 131-I-TM-601 ved intravenøs (IV) administration, med dosimetri (billeddannelsesbaseret evaluering af dosis, der når målstedet) før og efter administration af hver dosis. Helkropsdosimetri på kritiske strukturer, herunder, men ikke begrænset til, knoglemarv, blære, hjerne, lever og skjoldbruskkirtel vil blive bestemt. De foreløbige resultater fra testdosisniveauer (A og/eller B) for hver patient vil blive analyseret før behandling af patienter med dosis C.

Patienterne vil blive fulgt indtil 28 dage efter den endelige dosis med en komplet klinisk vurdering og billeddiagnostiske evalueringer ved det sidste opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, The Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær primær solid tumor malignitet. Primær tumorcelletype er en af ​​følgende: bryst, ikke-småcellet lunge, melanom, kolorektal, prostataadenokarcinom (hormonrefraktær) eller gliom. Bemærk: Patienter med en primær solid tumorcelletype, der ikke er anført ovenfor, og som opfylder alle andre udvælgelseskriterier, kan betragtes som kvalificerede fra sag til sag.
  • Demonstration af fjernmetastatisk involvering som set med standard kliniske ikke-invasive billeddannelsesteknikker (CT/MRI) eller på biopsi. Bemærk: fra sag til sag kan patienter med en lokalt tilbagevendende, inoperabel (inoperabel) tumor overvejes for inklusion
  • Refraktær over for standard kurativ behandling
  • Mindst 18 år
  • Baseline Karnofsky Performance Status (KPS) på 60-100 %
  • Forventet levetid, baseret på efterforskerens vurdering, på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion (som defineret i protokollen)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, afstå fra at amme og skal acceptere at bruge passende prævention i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter, som ikke er blevet tilstrækkeligt restitueret efter bivirkninger på grund af tidligere administrerede midler
  • Samtidig behandling med undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier administreret med det formål at behandle patientens malignitet, herunder kemoterapi, immunterapi, biologiske responsmodifikatorer eller palliativ strålebehandling. Mulige undtagelser (efter efterforskerens skøn) er for hormonbehandling til bryst- og prostatacancer, hæmatologisk, analgetisk, biphosphonat og enhver anden form for understøttende terapi.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 131-I-mærket chlorotoxin (f. jod eller jodholdige lægemidler)
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere, om intravenøs (IV) 131-I-TM-601 giver tumorspecifik lokalisering hos patienter med tilbagevendende eller refraktære metastatiske (herunder hjernemetastaser) solide tumorer
Tidsramme: mellem 1 - 72 timer efter undersøgelsesdosis
mellem 1 - 72 timer efter undersøgelsesdosis
For at bestemme fordelingen og dosimetrien af ​​intravenøst ​​administreret 131-I-TM-601
Tidsramme: mellem 1 - 72 timer efter undersøgelsesdosis
mellem 1 - 72 timer efter undersøgelsesdosis
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administreret 131-I-TM-601.
Tidsramme: inden for 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
inden for 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMolecular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Neil Senzer, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Raizer, M.D., Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Thomas Gribbins, MD, Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
  • Ledende efterforsker: Jay-Jiguang Zhu, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM601-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 131-I-TM-601 (chlortoksin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner