Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

131-I-TM-601 Studie u dospělých se solidními nádory

30. března 2009 aktualizováno: TransMolecular

Fáze I zobrazovací a bezpečnostní studie intravenózního chlorotoxinu značeného 131-I-TM-601 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními somatickými a/nebo cerebrálními metastatickými solidními nádory

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost intravenózně (IV) podaného TM-601 značeného 131-I (chlorotoxin) poskytnout nádorově specifickou lokalizaci (prostřednictvím radiografického zobrazení) u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními primárními solidními nádory s prokázaným metastatickým postižením . (Refrakterní nádory nereagují na standardní léčbu.) Bezpečnost a snášenlivost IV podávaného 131-I-TM-601 u této populace pacientů bude hodnocena jako součást této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, sekvenční studie s eskalací dávky v rámci pacienta u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními primárními solidními nádory s metastatickým postižením (včetně mozkových metastáz). Pacientům budou podávány 1 až 3 (testovací dávky A, B a dávka C) eskalující dávky 131-I-TM-601 intravenózním (IV) podáním, přičemž bude provedena dozimetrie (vyhodnocení dávky dosahující cílových míst založené na zobrazení). před a po podání každé dávky. Bude stanovena celotělová dozimetrie na kritických strukturách včetně, ale bez omezení, kostní dřeně, močového měchýře, mozku, jater a štítné žlázy. Před zahájením léčby pacientů dávkou C budou analyzovány předběžné výsledky z testovacích úrovní dávky (A a/nebo B) pro každého pacienta.

Pacienti budou sledováni do 28 dnů po poslední dávce, s kompletním klinickým hodnocením a vyhodnocením zobrazení při poslední kontrolní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, The Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená recidivující nebo refrakterní primární solidní nádorová malignita. Primární typ nádorových buněk je jeden z následujících: prsu, nemalobuněčných plic, melanom, kolorektální karcinom, adenokarcinom prostaty (hormonorezistentní) nebo gliom. Poznámka: Pacienti s primárním typem solidního nádoru, který není uveden výše, splňující všechna ostatní kritéria výběru mohou být považováni za způsobilé, případ od případu
  • Průkaz vzdáleného metastatického postižení, jak je vidět při standardních klinických neinvazivních zobrazovacích technikách (CT/MRI) nebo při biopsii. Poznámka: případ od případu lze zvážit zařazení pacientů s lokálně recidivujícím, neresekovatelným (inoperabilním) nádorem
  • Refrakterní na standardní kurativní léčbu
  • Minimálně 18 let
  • Základní stav výkonnosti Karnofsky (KPS) 60–100 %
  • Očekávaná délka života na základě úsudku vyšetřovatele delší než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (jak je definováno v protokolu)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, zdržet se kojení a musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří se dostatečně nezotavili z nežádoucích účinků v důsledku dříve podávaných látek
  • Souběžná léčba výzkumnými nebo komerčními činidly nebo terapiemi podávanými se záměrem léčit pacientovu malignitu, včetně chemoterapie, imunoterapie, modifikátorů biologické odpovědi nebo paliativní radioterapie. Možnými výjimkami (dle uvážení zkoušejícího) jsou hormonální terapie rakoviny prsu a prostaty, hematologická, analgetická, bifosfonátová a jakákoli jiná forma podpůrné terapie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako chlorotoxin značený 131-I (např. jód nebo léky obsahující jód)
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda intravenózní (IV) 131-I-TM-601 poskytuje nádorově specifickou lokalizaci u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními metastatickými (včetně mozkových metastáz) solidními nádory
Časové okno: mezi 1 - 72 hodinami po studijní dávce
mezi 1 - 72 hodinami po studijní dávce
Pro stanovení distribuce a dozimetrie intravenózně podaného 131-I-TM-601
Časové okno: mezi 1 - 72 hodinami po studijní dávce
mezi 1 - 72 hodinami po studijní dávce
Pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti IV podaného 131-I-TM-601.
Časové okno: do 28 dnů od posledního podání studovaného léku
do 28 dnů od posledního podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMolecular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Senzer, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Raizer, M.D., Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gribbins, MD, Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay-Jiguang Zhu, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM601-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 131-I-TM-601 (chlorotoxin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit