- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00572351
Los efectos del vino tinto y el vino blanco sobre los niveles de estrógeno y progesterona en la sangre
22 de abril de 2019 actualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Se reclutarán mujeres premenopáusicas sanas para probar los efectos del vino tinto y el vino blanco sobre los niveles de estrógeno y progesterona en la sangre.
Las mujeres serán aleatorias y rotadas a través de dos tratamientos diferentes (vino tinto, vino blanco).
La estrona y el estradiol son hormonas en la categoría de estrógenos.
Se sabe que los cuerpos de hombres y mujeres pueden convertir (o aromatizar) cierta cantidad de testosterona natural en estrógeno.
Los inhibidores de la aromatasa se han utilizado para prevenir esta conversión, o aromatización, de testosterona en estrógeno, en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de estrógeno en mujeres.
Esta inhibición conduce a una marcada disminución de los niveles de estrógeno (estradiol y estrona).
Los inhibidores naturales de la aromatasa incluyen uvas, jugo de uva y vino tinto, pero no blanco.
Los efectos inhibidores de la aromatasa se atribuyen a los fitoquímicos del vino y no al alcohol.
Basándose en esta información, los investigadores controlarán los niveles de estrógeno en varias fases de los ciclos menstruales de las mujeres, ya que los niveles hormonales varían de forma natural a lo largo del ciclo menstrual.
Varios estudios epidemiológicos han encontrado que existe una correlación con niveles moderados a altos de consumo de alcohol y cáncer de mama.
Por lo tanto, a los participantes del estudio se les pedirá que beban solo ocho onzas de vino, lo que debería tener un riesgo mínimo o nulo de desarrollar cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- premenopáusicas con ciclos ovulatorios regulares durante los 12 meses anteriores al estudio
- disposición y capacidad para participar en un estudio que requiere el consumo de alcohol
- en general buena salud
- IMC de 18.5-35
- con una dieta regular y sin restricciones
- actualmente, o en los últimos 3 meses, no usa anticonceptivos orales u otra terapia de reemplazo hormonal
Criterio de exclusión:
- masculino
- ciclos menstruales irregulares o síntomas vasomotores en los últimos 12 meses
- embarazada (o amamantando)
- cualquier terapia hormonal, incluidos fitoestrógenos, anticonceptivos orales, SERM (moduladores selectivos de los receptores de estrógeno) o andrógenos (o precursores) durante los tres meses anteriores al estudio
- historial de abuso de alcohol
- antecedentes de cualquier neoplasia dependiente de estrógenos
- alto consumo de productos dietéticos de soya
- Menores < 21 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vino tinto
|
8 onzas de la bebida asignada (vino tinto) cada noche y abstinencia de cualquier otra bebida alcohólica, jugo de uva, uvas o pasas.
|
Comparador activo: Vino blanco
|
8 onzas de la bebida asignada (vino blanco) cada noche y abstinencia de cualquier otra bebida alcohólica, jugo de uva, uvas o pasas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
niveles de estrógeno y progesterona en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn D Braunstein, MD, Cedars Sinai Medical Cneter
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 6110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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