- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00572351
Die Auswirkungen von Rotwein und Weißwein auf den Östrogen- und Progesteronspiegel im Blut
22. April 2019 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Gesunde Frauen vor der Menopause werden rekrutiert, um die Auswirkungen von Rotwein und Weißwein auf die Östrogen- und Progesteronspiegel im Blut zu testen.
Die Frauen werden randomisiert und durch zwei verschiedene Behandlungen rotiert (Rotwein, Weißwein).
Östron und Östradiol sind Hormone in der Kategorie der Östrogene.
Es ist bekannt, dass der Körper von Männern und Frauen eine bestimmte Menge von natürlich vorkommendem Testosteron in Östrogen umwandeln (oder aromatisieren) kann.
Aromatasehemmer wurden verwendet, um diese Umwandlung oder Aromatisierung von Testosteron in Östrogen bei der Behandlung von östrogenabhängigem Brustkrebs bei Frauen zu verhindern.
Diese Hemmung führt zu einer deutlichen Abnahme der Östrogenspiegel (Östradiol und Östron).
Zu den natürlich vorkommenden Aromatasehemmern gehören Trauben, Traubensaft und Rot-, aber kein Weißwein.
Die aromatasehemmende Wirkung wird den sekundären Pflanzenstoffen des Weins und nicht dem Alkohol zugeschrieben.
Basierend auf diesen Informationen werden die Ermittler die Östrogenspiegel in verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus von Frauen überwachen, da die Hormonspiegel natürlicherweise während des Menstruationszyklus variieren.
Mehrere epidemiologische Studien haben herausgefunden, dass ein Zusammenhang zwischen mäßigem bis hohem Alkoholkonsum und Brustkrebs besteht.
Daher werden die Studienteilnehmer gebeten, nur 8 Unzen Wein zu trinken, der ein minimales oder kein Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs haben sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- prämenopausal mit regelmäßigen Ovulationszyklen für 12 Monate vor der Studie
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studien, die Alkoholkonsum erfordern
- im Allgemeinen gute Gesundheit
- BMI von 18,5-35
- bei regelmäßiger, uneingeschränkter Ernährung
- derzeit oder in den letzten 3 Monaten keine oralen Kontrazeptiva oder andere Hormonersatztherapien angewendet haben
Ausschlusskriterien:
- männlich
- unregelmäßige Menstruationszyklen oder vasomotorische Symptome innerhalb der letzten 12 Monate
- schwanger (oder stillend)
- jede Hormontherapie, einschließlich Phytoöstrogene, orale Kontrazeptiva, SERMs (selektive Östrogenrezeptormodulatoren) oder Androgene (oder Vorläufer) für drei Monate vor der Studie
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Geschichte einer Östrogen-abhängigen Neoplasie
- hoher Verzehr von diätetischen Sojaprodukten
- Minderjährige < 21 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rotwein
|
8 Unzen des zugewiesenen Getränks (Rotwein) jeden Abend und Abstinenz von anderen alkoholischen Getränken, Traubensaft, Trauben oder Rosinen.
|
Aktiver Komparator: Weißwein
|
8 Unzen zugewiesenes Getränk (Weißwein) jeden Abend und Abstinenz von anderen alkoholischen Getränken, Traubensaft, Trauben oder Rosinen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Östrogen- und Progesteronspiegel im Blut
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn D Braunstein, MD, Cedars Sinai Medical Cneter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 6110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
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