- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00572351
A vörösbor és a fehérbor hatása a vér ösztrogén- és progeszteronszintjére
2019. április 22. frissítette: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Egészséges, menopauza előtti nőket toboroznak, hogy teszteljék a vörösbor és a fehérbor hatását a vér ösztrogén- és progeszteronszintjére.
A nők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és két különböző kezelésen (vörösbor, fehérbor) történik.
Az ösztron és az ösztradiol az ösztrogének kategóriájába tartozó hormonok.
Ismeretes, hogy mind a férfiak, mind a nők teste bizonyos mennyiségű, természetesen előforduló tesztoszteront ösztrogénné alakíthat át (vagy aromatizálhat).
Aromatáz inhibitorokat alkalmaztak a tesztoszteron ösztrogénné történő átalakulásának vagy aromatizálódásának megakadályozására az ösztrogénfüggő emlőrák kezelésében nőknél.
Ez a gátlás az ösztrogén (ösztradiol és ösztron) szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.
A természetben előforduló aromatáz inhibitorok közé tartozik a szőlő, a szőlőlé és a vörösbor, de nem a fehérbor.
Az aromatáz gátló hatás a bor fitokemikáliáinak tulajdonítható, nem az alkoholnak.
Ezen információk alapján a kutatók figyelemmel kísérik az ösztrogénszintet a nők menstruációs ciklusának különböző fázisaiban, mivel a hormonszintek a menstruációs ciklus során természetesen változnak.
Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy összefüggés van a mérsékelt vagy magas szintű alkoholfogyasztással és a mellrákkal.
Ezért a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy csak egy 8 uncia bort igyanak meg, aminek minimálisnak kell lennie, vagy egyáltalán nincs kockázata a mellrák kialakulására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- menopauza előtt, rendszeres ovulációs ciklusokkal a vizsgálat előtt 12 hónapig
- hajlandóság és képesség az alkoholfogyasztást igénylő vizsgálatban való részvételre
- általában jó egészségi állapot
- BMI 18,5-35
- rendszeres, korlátlan étrend mellett
- jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban nem használt orális fogamzásgátlót vagy egyéb hormonpótló terápiát
Kizárási kritériumok:
- férfi
- szabálytalan menstruációs ciklus vagy vazomotoros tünetek az elmúlt 12 hónapban
- terhes (vagy szoptat)
- bármilyen hormonterápia, beleértve a fitoösztrogéneket, orális fogamzásgátlókat, SERM-eket (szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat) vagy androgéneket (vagy prekurzorokat) a vizsgálat előtt három hónapig
- alkohollal való visszaélés története
- bármely ösztrogénfüggő neoplázia anamnézisében
- diétás szójatermékek magas bevitele
- Kiskorúak 21 évnél fiatalabbak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vörösbor
|
8 uncia kijelölt ital (vörösbor) minden este, és minden egyéb alkoholos italtól, szőlőlétől, szőlőtől vagy mazsolától való tartózkodás.
|
Aktív összehasonlító: Fehérbor
|
8 uncia kijelölt ital (fehérbor) minden este, és minden egyéb alkoholos italtól, szőlőlétől, szőlőtől vagy mazsolától való tartózkodás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a vér ösztrogén és progeszteron szintje
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn D Braunstein, MD, Cedars Sinai Medical Cneter
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 6110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Vörösbor
-
Whanin Pharmaceutical CompanyBefejezve
-
Medi Help LineIsmeretlen
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveOsteoarthritis, térdKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio... és más munkatársakIsmeretlenVezeték nélküli életjel-figyelő rendszer | Akut beteg komplex és polipatológiás betegek | Belgyógyászati Osztály küldetéseOlaszország
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveKábítószer-ellenes eseményEgyesült Államok
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHBefejezve
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiBefejezve