- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00572351
Влияние красного и белого вина на уровень эстрогена и прогестерона в крови
22 апреля 2019 г. обновлено: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Здоровые женщины в пременопаузе будут набраны для проверки влияния красного и белого вина на уровни эстрогена и прогестерона в крови.
Женщины будут случайным образом распределены по двум разным процедурам (красное вино, белое вино).
Эстрон и эстрадиол относятся к группе эстрогенов.
Известно, что тела как мужчин, так и женщин могут преобразовывать (или ароматизировать) определенное количество встречающегося в природе тестостерона в эстроген.
Ингибиторы ароматазы использовались для предотвращения этого превращения или ароматизации тестостерона в эстроген при лечении эстроген-зависимого рака молочной железы у женщин.
Это ингибирование приводит к заметному снижению уровней эстрогенов (эстрадиола и эстрона).
Природные ингибиторы ароматазы включают виноград, виноградный сок и красное, но не белое вино.
Эффект ингибирования ароматазы приписывается фитохимическим веществам вина, а не алкоголю.
Основываясь на этой информации, исследователи будут контролировать уровень эстрогена в различные фазы менструального цикла у женщин, поскольку уровни гормонов естественным образом меняются в течение менструального цикла.
Несколько эпидемиологических исследований показали, что существует корреляция между умеренным и высоким уровнем потребления алкоголя и раком молочной железы.
Поэтому участников исследования попросят выпить только восемь унций вина, что должно иметь минимальный риск развития рака молочной железы или вообще не иметь его.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- в пременопаузе с регулярными овуляторными циклами в течение 12 месяцев до исследования
- готовность и способность участвовать в исследовании, требующем употребления алкоголя
- в общем крепкого здоровья
- ИМТ 18,5-35
- на регулярной, неограниченной диете
- не использует в настоящее время или в течение последних 3 месяцев оральные контрацептивы или другую заместительную гормональную терапию
Критерий исключения:
- мужчина
- нерегулярные менструальные циклы или вазомоторные симптомы в течение последних 12 месяцев
- беременная (или кормящая грудью)
- любая гормональная терапия, включая фитоэстрогены, оральные контрацептивы, SERM (селективные модуляторы рецепторов эстрогена) или андрогены (или предшественники) в течение трех месяцев до исследования
- история злоупотребления алкоголем
- история любой эстроген-зависимой неоплазии
- высокое потребление диетических соевых продуктов
- Несовершеннолетние < 21 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Красное вино
|
8 унций назначенного напитка (красного вина) каждый вечер и воздержание от любых других алкогольных напитков, виноградного сока, винограда или изюма.
|
Активный компаратор: Белое вино
|
8 унций назначенного напитка (белого вина) каждый вечер и воздержание от любых других алкогольных напитков, виноградного сока, винограда или изюма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень эстрогена и прогестерона в крови
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn D Braunstein, MD, Cedars Sinai Medical Cneter
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 6110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Красное вино
-
Methodist Health SystemЗавершенныйЭффективность инструмента прогнозирования риска госпитализации пациентов, связанного с ADE (ADE-RED)Побочное действие препаратаСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalНеизвестныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
ProofPilotLuminance REDЕще не набирают
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaЕще не набираютФизиологический стресс | Субъективный стресс | Состояния настроения
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ЗавершенныйЭндотелиальная функцияБразилия
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Рекрутинг