- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00572351
Wpływ czerwonego i białego wina na poziom estrogenów i progesteronu we krwi
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Zdrowe kobiety przed menopauzą zostaną zrekrutowane w celu zbadania wpływu czerwonego i białego wina na poziom estrogenu i progesteronu we krwi.
Kobiety zostaną losowo przydzielone i poddane rotacji w ramach dwóch różnych zabiegów (czerwone wino, białe wino).
Estron i estradiol to hormony z kategorii estrogenów.
Wiadomo, że organizmy zarówno mężczyzn, jak i kobiet mogą przekształcać (lub aromatyzować) pewną ilość naturalnie występującego testosteronu w estrogen.
Inhibitory aromatazy były stosowane w celu zapobiegania tej konwersji lub aromatyzacji testosteronu w estrogen w leczeniu raka piersi zależnego od estrogenu u kobiet.
To hamowanie prowadzi do znacznego obniżenia poziomu estrogenów (estradiolu i estronu).
Naturalnie występujące inhibitory aromatazy obejmują winogrona, sok winogronowy i czerwone, ale nie białe wino.
Efekty hamowania aromatazy przypisuje się fitochemikaliom wina, a nie alkoholowi.
Na podstawie tych informacji badacze będą monitorować poziomy estrogenu w różnych fazach cyklu miesiączkowego kobiet, ponieważ poziom hormonów naturalnie zmienia się w trakcie cyklu miesiączkowego.
Kilka badań epidemiologicznych wykazało, że istnieje korelacja między umiarkowanym a wysokim poziomem spożycia alkoholu i rakiem piersi.
Dlatego uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypicie tylko ośmiu uncji wina, które powinno mieć minimalne lub żadne ryzyko rozwoju raka piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- przed menopauzą z regularnymi cyklami owulacyjnymi przez 12 miesięcy przed badaniem
- chęć i zdolność do udziału w nauce wymagającej spożycia alkoholu
- ogólnie dobry stan zdrowia
- BMI 18,5-35
- na regularnej, nieograniczonej diecie
- obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie stosowała doustnych środków antykoncepcyjnych ani innej hormonalnej terapii zastępczej
Kryteria wyłączenia:
- mężczyzna
- nieregularne cykle miesiączkowe lub objawy naczynioruchowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- ciąża (lub karmienie piersią)
- jakakolwiek terapia hormonalna, w tym fitoestrogeny, doustne środki antykoncepcyjne, SERM (selektywne modulatory receptora estrogenowego) lub androgeny (lub prekursory) przez trzy miesiące przed badaniem
- historia nadużywania alkoholu
- historia jakiegokolwiek nowotworu zależnego od estrogenu
- wysokie spożycie dietetycznych produktów sojowych
- Osoby niepełnoletnie < 21 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Czerwone wino
|
8 uncji przypisanego napoju (czerwonego wina) każdego wieczoru i abstynencja od wszelkich innych napojów alkoholowych, soku winogronowego, winogron lub rodzynek.
|
Aktywny komparator: Białe wino
|
8 uncji przypisanego napoju (białego wina) każdego wieczoru i abstynencja od wszelkich innych napojów alkoholowych, soku winogronowego, winogron lub rodzynek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziom estrogenów i progesteronu we krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn D Braunstein, MD, Cedars Sinai Medical Cneter
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 6110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerwone wino
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Methodist Health SystemZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiemStany Zjednoczone
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyIleus | Niedrożność jelitStany Zjednoczone
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaJeszcze nie rekrutacjaStres fizjologiczny | Stres subiektywny | Stany nastroju
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiZakończony
-
ProofPilotLuminance REDJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zakończony