- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00572351
Effekten av rødvin og hvitvin på østrogen- og progesteronnivåer i blodet
22. april 2019 oppdatert av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Friske kvinner før overgangsalderen vil bli rekruttert for å teste effekten av rødvin og hvitvin på østrogen- og progesteronnivået i blodet.
Kvinnene vil bli randomisert og rotert gjennom to ulike behandlinger (rødvin, hvitvin).
Østron og østradiol er hormoner i kategorien østrogener.
Det er kjent at kroppen til både menn og kvinner kan omdanne (eller aromatisere) en viss mengde naturlig forekommende testosteron til østrogen.
Aromatasehemmere har blitt brukt for å forhindre denne omdannelsen, eller aromatiseringen, av testosteron til østrogen, i behandlingen av østrogenavhengig brystkreft hos kvinner.
Denne hemmingen fører til en markant reduksjon i østrogen (østradiol og østron) nivåer.
Naturlig forekommende aromatasehemmere inkluderer druer, druejuice og rød, men ikke hvitvin.
De aromatasehemmende effektene tilskrives vinfytokjemikalier og ikke alkohol.
Basert på denne informasjonen vil etterforskerne overvåke østrogennivåene i ulike faser i menstruasjonssyklusene til kvinner siden hormonnivåene naturlig varierer gjennom menstruasjonssyklusen.
Flere epidemiologiske studier har funnet at det er en sammenheng med moderat til høyt nivå av alkoholforbruk og brystkreft.
Derfor vil studiedeltakerne bli bedt om å drikke kun åtte unser vin som burde ha minimal eller ingen risiko for utvikling av brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- premenopausal med regelmessige eggløsningssykluser i 12 måneder før studien
- vilje og evne til å delta i studie som krever alkoholforbruk
- generelt god helse
- BMI på 18,5-35
- på vanlig, ubegrenset diett
- ikke for øyeblikket, eller i løpet av de siste 3 månedene, brukt p-piller eller annen hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- mann
- uregelmessige menstruasjonssykluser eller vasomotoriske symptomer i løpet av de siste 12 månedene
- gravid (eller ammer)
- hormonbehandling inkludert fytoøstrogener, orale prevensjonsmidler, SERMs (selektive østrogenreseptormodulatorer) eller androgener (eller forløpere) i tre måneder før studien
- historie med alkoholmisbruk
- historie med østrogenavhengig neoplasi
- høyt inntak av soyaprodukter
- Mindreårige < 21 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rødvin
|
8 gram tildelt drikke (rødvin) hver kveld og avholdenhet fra andre alkoholholdige drikker, druejuice, druer eller rosiner.
|
Aktiv komparator: Hvitvin
|
8 gram tildelt drikke (hvitvin) hver kveld og avholdenhet fra andre alkoholholdige drikker, druejuice, druer eller rosiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blod østrogen og progesteron nivåer
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn D Braunstein, MD, Cedars Sinai Medical Cneter
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 6110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Rødvin
-
Whanin Pharmaceutical CompanyFullført
-
Medi Help LineUkjentParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtArtrose, kneKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHFullført
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalFullførtSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiFullført