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Un ensayo aleatorizado de una crema humectante para prevenir la recurrencia del eccema de manos

10 de octubre de 2008 actualizado por: ACO Hud Nordic AB
El propósito de este estudio es investigar si una crema humectante puede prevenir el eccema de manos. Se estudiarán pacientes con eccema de manos previo. En la segunda parte del estudio, se explorará si un régimen de tratamiento de un corticosteroide tópico una vez al día no es inferior al tratamiento dos veces al día.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamar, Noruega
        • Medi 3 Innlandet
      • Oslo, Noruega
        • Colosseumklinikken
      • Oslo, Noruega
        • Dr Funks hudklinikk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes clínicamente probados de eccema de manos.
  • En estado de eccema de manos controlado por inclusión (≤3 en Hand Eczema Extent Score, HEES)
  • Uso diario de tratamiento hidratante.
  • cualquier género
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Posible alergia a los ingredientes de los medicamentos del estudio
  • En el estudio comienzan lesiones psoriásicas activas o lesiones de eccema atópico activo en las manos. Infección bacteriana, fúngica o viral activa de las manos.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Uso de cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con las actividades relacionadas con el estudio o la evaluación de la eficacia
  • Cualquier factor relacionado con el paciente que sugiera un posible cumplimiento deficiente de los procedimientos del estudio (p. trastornos psiquiátricos, historial de abuso de alcohol o sustancias)
  • Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los resultados.
  • Inclusión en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1:1
Parte 1 del estudio (parte de mantenimiento)
Crema de urea aplicada dos veces al día hasta seis meses
Otros nombres:
  • Canoderm 5% kram
Sin intervención: 1:2
Parte 1 del estudio (parte de mantenimiento)
Experimental: 2:1
Parte 2 del estudio (parte del eccema)
Aplicación una vez al día durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Betnoderm 0,1 % kram
Aplicación dos veces al día durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Betnoderm 0,1 % kram
Comparador activo: 2:2
Parte 2 del estudio (parte del eccema)
Aplicación una vez al día durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Betnoderm 0,1 % kram
Aplicación dos veces al día durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Betnoderm 0,1 % kram

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída del eccema de manos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes que muestran desaparición del eccema de manos después del tratamiento con betametasona una vez frente a dos veces al día
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gro Moerk, MD, Rikshospitalet, Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eccema de manos

Ensayos clínicos sobre Urea

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