- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00576550
Un ensayo aleatorizado de una crema humectante para prevenir la recurrencia del eccema de manos
10 de octubre de 2008 actualizado por: ACO Hud Nordic AB
El propósito de este estudio es investigar si una crema humectante puede prevenir el eccema de manos. Se estudiarán pacientes con eccema de manos previo.
En la segunda parte del estudio, se explorará si un régimen de tratamiento de un corticosteroide tópico una vez al día no es inferior al tratamiento dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamar, Noruega
- Medi 3 Innlandet
-
Oslo, Noruega
- Colosseumklinikken
-
Oslo, Noruega
- Dr Funks hudklinikk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes clínicamente probados de eccema de manos.
- En estado de eccema de manos controlado por inclusión (≤3 en Hand Eczema Extent Score, HEES)
- Uso diario de tratamiento hidratante.
- cualquier género
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Posible alergia a los ingredientes de los medicamentos del estudio
- En el estudio comienzan lesiones psoriásicas activas o lesiones de eccema atópico activo en las manos. Infección bacteriana, fúngica o viral activa de las manos.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Uso de cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con las actividades relacionadas con el estudio o la evaluación de la eficacia
- Cualquier factor relacionado con el paciente que sugiera un posible cumplimiento deficiente de los procedimientos del estudio (p. trastornos psiquiátricos, historial de abuso de alcohol o sustancias)
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los resultados.
- Inclusión en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1:1
Parte 1 del estudio (parte de mantenimiento)
|
Crema de urea aplicada dos veces al día hasta seis meses
Otros nombres:
|
Sin intervención: 1:2
Parte 1 del estudio (parte de mantenimiento)
|
|
Experimental: 2:1
Parte 2 del estudio (parte del eccema)
|
Aplicación una vez al día durante dos semanas.
Otros nombres:
Aplicación dos veces al día durante dos semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2:2
Parte 2 del estudio (parte del eccema)
|
Aplicación una vez al día durante dos semanas.
Otros nombres:
Aplicación dos veces al día durante dos semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la recaída del eccema de manos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de pacientes que muestran desaparición del eccema de manos después del tratamiento con betametasona una vez frente a dos veces al día
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gro Moerk, MD, Rikshospitalet, Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Reaparición
- Eczema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- SMR-1588
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Eccema de manos
-
St Vincent's Hospital, SydneyDesconocidoVIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...TerminadoTrastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Canadá
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
Bruce BrewViiV HealthcareTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
University of MinnesotaRetiradoDeterioro cognitivo leve (DCL) | Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Enfermedad de Alzheimer (EA) | Degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD) | Enfermedad de Parkinson con demencia (PDD) | Amnesia epiléptica transitoria (TEA) | Epilepsia del lóbulo temporal... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Urea
-
University of BrasiliaUniversity of WashingtonTerminadoRadiodermatitisBrasil
-
Korea University Guro HospitalHanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoCarcinoma hepatocelularCorea, república de
-
Galderma R&DTerminado
-
Galderma R&DTerminado
-
Ivan de Kouchkovsky, MDNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; National Institute...ReclutamientoCancer de prostataEstados Unidos
-
University of BrasiliaTerminadoRadiodermatitisBrasil
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
University of AarhusDesconocidoIctiosis vulgarDinamarca
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoHemorragia subaracnoidea | Hiponatremia | SIADHFrancia
-
Indonesia UniversityTerminadoXerosis cutisIndonesia