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Un estudio de eficacia y seguridad de atabecestat en participantes asintomáticos en riesgo de desarrollar demencia por Alzheimer (EARLY)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2b/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de JNJ-54861911 en sujetos asintomáticos en riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con atabecestat retarda el deterioro cognitivo en comparación con el tratamiento con placebo, según lo medido por una medida cognitiva compuesta, el Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC), en participantes con amiloide positivo que son asintomáticos y corren el riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), multicéntrico (más de un equipo de hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) , estudio de grupos paralelos controlado con placebo en participantes asintomáticos y en riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer. El estudio constará de una Fase de Selección (aproximadamente 90 días), Fase de tratamiento (54 meses) y Fase de seguimiento (7 a 28 días). En la fase de tratamiento, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o el placebo una vez al día durante un máximo de 4,5 años. La duración máxima del estudio para un participante será de 58 meses. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Homburg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Mittweida, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • ULM, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Gosford, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Tarren Point, Australia
      • Waratah, Australia
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Baudour, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Mons, Bélgica
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca
      • Rødovre, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
      • Getxo, España
      • Madrid, España
      • Manresa, España
      • San Sebastian, España
      • Terrassa, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • The Villages, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Finlandia
      • Kuopio N/a, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Japón
      • Chiba-shi, Japón
      • Fukuoka-shi, Japón
      • Hachioji-shi, Japón
      • Iizuka-shi, Japón
      • Osaka-shi, Japón
      • Shibuya-ku, Japón
      • Shinjuku-ku, Japón
      • Shirakawa, Japón
      • Tokyo, Japón
  • México
      • Chihuahua, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
      • Tlalnepantla de Baz, México
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
      • s-Hertogenbosch, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
  • Suecia
      • Mölndal, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener una puntuación de '0' en la escala de clasificación clínica de demencia global (CDR) en la selección
  • Los participantes de 60 a 64 años de edad también deben tener 1 de las siguientes 3 condiciones: a) antecedentes familiares positivos para la demencia (mínimo de 1 pariente de primer grado), b) un genotipo conocido previamente de apolipoproteína E, alelo ε4 (APOE ɛ4), c) un estado de biomarcador previamente conocido que demuestre una acumulación elevada de amiloide en líquido cefalorraquídeo (LCR) o tomografía por emisión de positrones (PET)
  • El participante debe saber leer y escribir y debe tener una agudeza visual y auditiva adecuada para completar las pruebas psicométricas. El representante legalmente aceptable también debe saber leer y escribir
  • Los participantes deben tener evidencia de acumulación de amiloide por medio de: a) niveles bajos de ABeta 1-42 en líquido cefalorraquídeo (LCR) en la selección; b) una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide positiva en la selección (dependiendo de la capacidad de PET del sitio) por lectura visual
  • El participante debe estar sano para su grupo de edad o estar médicamente estable con o sin medicación según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección o al inicio

Criterio de exclusión:

  • El participante está recibiendo un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChE) y/o memantina en cualquier momento durante la selección o la predosis del día 1
  • El participante tiene evidencia de cualquier enfermedad cerebral, además de posibles signos muy tempranos de demencia de Alzheimer (EA) (ejemplo. atrofia hipocampal leve) o cambios típicos relacionados con la edad (p. hiperintensidad leve de la sustancia blanca en la resonancia magnética nuclear (RMN)) o cualquier otra anomalía (p. deficiencia de ácido fólico/vitamina B12) que podría explicar un posible déficit cognitivo (que incluye, entre otros, encefalopatía vascular o accidentes cerebrovasculares grandes (según la imagen de una resonancia magnética cerebral)
  • El participante tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, prótesis, implantes, claustrofobia, marcapasos)
  • El participante ha cumplido los criterios de demencia o tiene un trastorno cerebral que puede causar demencia
  • El participante tiene evidencia de EA autosómica dominante familiar (mutación identificada en la familia y/o el participante antes de la aleatorización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán una tableta de atabecestat de 5 miligramos (mg) por vía oral una vez al día hasta los 54 meses.
Droga: Atabecestato, 5 mg
Una tableta de atabecestato de 5 mg por vía oral una vez al día hasta los 54 meses.
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán una tableta de atabecestat de 25 mg por vía oral una vez al día hasta los 54 meses.
Droga: Atabecestato, 25 mg
Una tableta de atabecestato de 25 mg por vía oral una vez al día hasta los 54 meses.
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente por vía oral una vez al día hasta los 54 meses.
Droga: Placebo
Una tableta de placebo correspondiente por vía oral una vez al día hasta 54 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación preclínica del compuesto cognitivo de Alzheimer (PACC) al final (mes 24)
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (mes 24)
PACC tiene 4 componentes: prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (0 (peor)-48 (mejor recuerdo); prueba de recuerdo de párrafo retardado (rango 0 (peor)-25 (mejor recuerdo); escala de inteligencia para adultos de Wechsler: (rango 0 [ninguno) ]-135 [mejor desempeño]) y Mini Examen del Estado Mental (Rango 0 [peor] - 30 [mejor desempeño]). Las puntuaciones de los componentes se transforman mediante un método de normalización establecido en puntuaciones z. Cada una de las puntuaciones de cambio de los 4 componentes se divide por la desviación estándar (SD) de la muestra de referencia de ese componente. Estas puntuaciones z se suman para formar la puntuación compuesta. Por lo tanto, un cambio de 1 desviación estándar de referencia en cada componente correspondería a un cambio de 4 puntos en el compuesto. Una puntuación z de 0 es igual a la media e implica cuántas SD de puntuación más alta o más baja en comparación con la puntuación de referencia, donde el aumento significa una mejora.
Línea base y punto final (mes 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de función cognitiva (CFI) al final (mes 24)
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (mes 24)
El CFI es una versión modificada del Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, una medida de resultado informada por participantes e informantes desarrollada por el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS). Esta evaluación incluye 15 preguntas (14 de las cuales contribuyen al puntaje total y 1 elemento adicional sin puntaje) que evalúan la capacidad percibida del participante para realizar tareas funcionales de alto nivel en la vida diaria y el sentido de la capacidad funcional cognitiva general. Los participantes del estudio y sus informantes califican de forma independiente las habilidades del participante. Se calcula una puntuación total informada por el participante y por el informante que varía de 0 a 14 (sí = 1; no = 0; tal vez = 0,5 para cada pregunta) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea base y punto final (mes 24)
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria - Instrumento de prevención (ADCS-ADLPI) Puntaje total al final (mes 24)
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (mes 24)
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria - Instrumento de prevención (ADCS-ADLPI) es una medida funcional compuesta por 18 ítems que incluye 15 actividades de la vida diaria calificadas en una escala de 4 puntos y 3 ítems de función de alto nivel. Los participantes del estudio y sus informantes califican de forma independiente el nivel de habilidad del participante (sin dificultad = 3, con alguna dificultad = 2, con mucha dificultad = 1, no sabía/no sabía = 0). Además, se les pide a los informantes que evalúen si las actividades se completaron con menos frecuencia, si requirieron más tiempo para completarlas y si se cometieron errores al realizar la tarea. Los elementos de función de alto nivel se califican como "sí" o "no". Los puntajes van de 0 a 45, donde los puntajes más altos indican menos deterioro. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las 15 preguntas sobre las actividades de la vida diaria (rango: 0-45), donde las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Línea base y punto final (mes 24)
Cambio desde el inicio en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) Puntaje de escala total al final (mes 24)
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (mes 24)
RBANS es una batería de 20 a 25 minutos desarrollada para la evaluación cognitiva, detección y caracterización de la demencia. RBANS incluye 12 subpruebas que miden los siguientes 5 índices: (1) Índice de Atención, compuesto por Rango de Dígitos y Codificación; (2)Índice de lenguaje, que consta de subpruebas de denominación de imágenes y fluidez semántica; (3)Índice visoespacial/construcción, compuesto por las subpruebas de copia de figura y orientación de línea; (4)Índice de memoria inmediata, compuesto por subpruebas de aprendizaje de listas y memoria de cuentos, y (5)Índice de memoria retardada, que consta de subpruebas de recuerdo de listas, reconocimiento de listas, recuerdo de cuentos y recuerdo de figuras. La finalización de RBANS produce 5 puntajes de índice basados ​​en el desempeño de los participantes en varias subpruebas, así como un puntaje de índice total compuesto para la batería. Las puntuaciones totales del índice oscilan entre 40 y 160 y se normalizan a una media de 100 y una desviación estándar (DE) de 15. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Línea base y punto final (mes 24)
Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica - Puntaje de suma de cajas (CDR-SB) al final (mes 24)
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (mes 24)
El CDR-SB es una escala administrada por un entrevistador y el deterioro se califica en cada una de las categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. El deterioro se califica en una escala en la que ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3. Las 6 clasificaciones de categorías individuales, o "puntajes de cuadro", se sumaron para dar el CDR-Sum of Boxes que va de 0 a 18. Una puntuación más alta indica un deterioro grave.
Línea base y punto final (mes 24)
Cambio desde el inicio en la puntuación de las pruebas de vida diaria de la batería de evaluación neuropsicológica (NABDLT) al final (mes 24)
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (mes 24)
La puntuación de las pruebas de la vida diaria de la batería de evaluación neuropsicológica (NABDLT) representa una serie de medidas basadas en el rendimiento que cubren 5 dominios (atención, memoria, lenguaje, función espacial y ejecutiva). Estas son medidas válidas y clínicamente significativas que evalúan objetivamente los déficits funcionales. Las puntuaciones de rendimiento de los participantes en las subpruebas de NAB se suman y luego se normalizan para producir una puntuación de índice. Las puntuaciones del índice pueden oscilar entre menos o igual a (< =) 55 y más o igual a (> =) 145, y se normalizan a una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Línea base y punto final (mes 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (Número EudraCT)
  • 54861911ALZ2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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