Corifolitropina alfa en participantes sometidas a ciclos repetidos de estimulación ovárica controlada (COS) usando un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadatropina (GnRH) de dosis múltiples (estudio 38825)(P05714) (Trust)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo no controlado de fase III para evaluar la no inmunogenicidad y la seguridad de Org 36286 en pacientes que se someten a ciclos repetidos de estimulación ovárica controlada utilizando un protocolo de antagonista de GnRH de dosis múltiple
El objetivo del ensayo es evaluar la no inmunogenicidad y la seguridad de la corifolitropina alfa (también conocida como Org 36286, SCH 900962 y MK-8962) en participantes sometidos a ciclos repetidos de COS utilizando un protocolo de antagonista de GnRH de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado como un ensayo abierto, no controlado y de ciclos repetidos para evaluar la no inmunogenicidad y la seguridad de la corifolitropina alfa en participantes que se someten a ciclos repetidos de COS para fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando una dosis múltiple Protocolo de antagonistas de GnRH.
El período de prueba por participante cubrirá 1, 2 o 3 ciclos de tratamiento con COS y no más de tres (entre dos ciclos de estimulación) ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados (FTET) después de uno o ambos de los dos primeros ciclos de tratamiento.
En cada ciclo de estimulación, los participantes reciben una inyección única de corifolitropina alfa y una semana después, se continúa el tratamiento con una dosis diaria de cualquier preparación que contenga FSH hasta el día de la administración de (rec)hCG para la maduración final de los ovocitos.
La evaluación de los anticuerpos anti-corifolitropina alfa y la tolerancia local después de la inyección de corifolitropina alfa son criterios de valoración de seguridad importantes en este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
682
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de parejas con indicación de COS y FIV o ICSI;
- >=18 y
- Peso corporal > 60 kg e índice de masa corporal (IMC) >=18 y
- Duración normal del ciclo menstrual: 24-35 días;
- Disponibilidad de semen eyaculado (se permite el uso de semen donado y/o crioconservado);
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de o cualquier anomalía endocrina actual (tratada);
- Antecedentes de hiperrespuesta ovárica o antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO);
- Antecedentes o síndrome de ovario poliquístico actual (SOP);
- Más de 20 folículos antrales basales (tamaño:
- Menos de 2 ovarios o cualquier otra anomalía ovárica, incluido endometrioma >10 mm (visible en USS);
- Presencia de hidrosálpinx unilateral o bilateral (visible en USS);
- Más de tres ciclos de COS fallidos desde el último embarazo en curso establecido (si corresponde);
- Antecedentes de respuesta ovárica baja o nula al tratamiento con FSH/gonadotropina menopáusica humana (hMG);
- FSH > 12 UI/L u hormona luteinizante (LH) > 12 UI/L según lo medido por el laboratorio local (muestra tomada durante la fase folicular temprana: ciclo menstrual día 2-5);
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente relevante basado en una muestra tomada durante la fase de selección, incluido un frotis cervical anormal (Papanicolaou [PAP]>=III, neoplasia intraepitelial cervical [CIN]>=1);
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas (p. tumores, embarazo/lactancia, hemorragia vaginal no diagnosticada, hipersensibilidad, quistes ováricos) o antagonistas de la GnRH (p. hipersensibilidad, embarazo/lactancia);
- Antecedentes recientes o actuales de epilepsia, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trombofilia, diabetes o enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal o pulmonar;
- Cariotipo anormal de la participante o su pareja (si se realiza cariotipo);
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Uso previo de corifolitropina alfa;
- Uso de preparaciones hormonales dentro de 1 mes antes de la selección;
- Administración de fármacos en investigación dentro de los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corifolitropina alfa 150 µg
Se realizaron hasta 3 ciclos de COS (también llamados ciclos de tratamiento), cada uno de los cuales incluía lo siguiente: Se administró una inyección única de 150 µg de corifolitropina alfa el día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación).
La administración del antagonista de la GnRH (0,25 mg/día) comenzó el día de estimulación 5 o 6 y continuó hasta el día de la administración de la gonadotropina coriónica humana recombinante ([rec]hCG) (5000-10 000 UI/250 µg).
La administración de (rec)hCG ocurrió cuando se observaron 3 folículos ≥17 mm en la ecografía (USS).
La dosificación diaria con hormona estimulante del folículo (FSH) (que no debe exceder las 225 UI/día) comenzó el día 8 de estimulación y continuó hasta el día de la administración de (rec)hCG.
Se administró progesterona para el apoyo de la fase lútea a partir del día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de [rec]hCG) y se continuó durante aproximadamente 6 semanas.
Después de los ciclos COS 1 y 2, pueden ocurrir ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados (hasta 3 después de cada ciclo COS).
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Corifolitropina alfa 150 µg administrados en dosis única subcutánea.
Otros nombres:
FSH administrada por vía subcutánea a una dosis que no exceda las 225 UI/día.
Antagonista de la GnRH administrado por vía subcutánea a una dosis de 0,25 mg/día.
(rec)hCG administrada por vía subcutánea a una dosis de 5.000-10.000 UI/250 µg.
Progesterona administrada por vía vaginal a una dosis de al menos 600 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con inmunogenicidad clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Estimulación Día 1) y hasta aproximadamente 40 días después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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Las muestras de suero obtenidas antes de la dosis y 2 semanas después de la transferencia de embriones (ET), o en la interrupción del ciclo y 2-3 semanas después de la interrupción del ciclo si el ciclo se detuvo antes de realizar la ET, se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-corifolitropina alfa mediante detección. y pruebas confirmatorias.
Si se confirmaba que un participante tenía anticuerpos anti-corifolitropina alfa presentes en una muestra posterior a la dosis de acuerdo con estas pruebas, se realizaba una revisión de los eventos adversos (AA) en el participante.
La muestra también se analizó para evaluar si el anticuerpo parecía tener actividad neutralizante que pudiera interferir con el efecto biológico del fármaco del estudio.
Se determinó que un participante tenía inmunogenicidad clínicamente relevante si el participante tenía un resultado de prueba de anticuerpos anti-corifolitropina alfa posterior a la dosis confirmado acompañado de signos clínicos de inmunogenicidad (p. ej., reacción de hipersensibilidad), considerando también los resultados de la prueba para la actividad neutralizante de cualquier anticuerpo. presente.
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Antes de la dosis (Estimulación Día 1) y hasta aproximadamente 40 días después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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Tolerancia local en el lugar de la inyección: número de participantes sin picazón y con picazón leve, moderada y severa en cualquiera de los 3 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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A los 30 minutos después de la dosificación en cada ciclo de tratamiento, se evaluó la presencia de picazón, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección de corifolitropina alfa, cada uno de los cuales se calificó como ninguno (ningún evento), leve, moderado o grave.
Esta medida informa resultados para la evaluación de la picazón.
Un participante con un evento se contó una vez en este análisis.
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30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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Tolerancia local en el sitio de inyección: número de participantes sin dolor y con dolor leve, moderado y severo en cualquiera de los 3 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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A los 30 minutos después de la dosificación en cada ciclo de tratamiento, se evaluó la presencia de picazón, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección de corifolitropina alfa, cada uno de los cuales se calificó como ninguno (ningún evento), leve, moderado o grave.
Esta medida informa resultados para la evaluación del dolor.
Un participante con un evento se contó una vez en este análisis.
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30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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Tolerancia local en el lugar de la inyección: número de participantes sin enrojecimiento y con enrojecimiento leve, moderado y severo en cualquiera de los 3 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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A los 30 minutos después de la dosificación en cada ciclo de tratamiento, se evaluó la presencia de picazón, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección de corifolitropina alfa, cada uno de los cuales se calificó como ninguno (ningún evento), leve, moderado o grave.
Esta medida informa los resultados para la evaluación del enrojecimiento.
Un participante con un evento se contó una vez en este análisis.
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30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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Tolerancia local en el lugar de la inyección: número de participantes sin eventos de inflamación y con inflamación leve, moderada y grave en cualquiera de los 3 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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A los 30 minutos después de la dosificación en cada ciclo de tratamiento, se evaluó la presencia de picazón, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección de corifolitropina alfa, cada uno de los cuales se calificó como ninguno (ningún evento), leve, moderado o grave.
Esta medida informa los resultados para la evaluación de la hinchazón.
Un participante con un evento se contó una vez en este análisis.
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30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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Tolerancia local en el sitio de inyección Resumen general: número de participantes sin evento de tolerancia local (picazón, dolor, enrojecimiento o hinchazón) y con un evento de tolerancia local leve, moderado y grave en cualquiera de los 3 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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A los 30 minutos después de la dosificación en cada ciclo de tratamiento, se evaluó la presencia de picazón, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección de corifolitropina alfa, cada uno de los cuales se calificó como ninguno (ningún evento), leve, moderado o grave.
Esta medida reporta resultados considerando la ocurrencia de cualquiera de los eventos de tolerancia local definidos.
Un participante con un evento se contó una vez en este análisis.
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30 minutos después de la dosis en cada ciclo de tratamiento
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses después de la primera dosis de corifolitropina alfa
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Hasta aproximadamente 26 meses después de la primera dosis de corifolitropina alfa
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Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses después de la primera dosis de corifolitropina alfa
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Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. .
Los SAE que ocurrieron en fetos o lactantes durante el período de estudio se incluyen en este resumen de SAE y se asignan al participante del estudio asociado al que se le administró corifolitropina alfa.
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Hasta aproximadamente 26 meses después de la primera dosis de corifolitropina alfa
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Número de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) de moderado a grave
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes después de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), dentro de un ciclo de tratamiento
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El SHO se clasificó en un estudio basado en una clasificación del Grupo Científico de la OMS (1973) ligeramente modificada: Grado I (leve) = caracterizado por secreción excesiva de esteroides y agrandamiento de los ovarios (5-7 cm).
El malestar abdominal, incluido el dolor abdominal, está presente.
Grado II (moderado) = caracterizado por quistes ováricos distintos (tamaño de ovario de 8 a 10 cm), acompañados de dolor y tensión abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Grado III (grave) = caracterizado por ovarios quísticos agrandados (tamaño de ovario >10 cm), acompañado de ascitis y ocasionalmente hidrotórax.
La tensión abdominal y el dolor pueden ser intensos.
El hidrotórax pronunciado junto con una cavidad abdominal llena de quistes y líquido que eleva el diafragma puede causar graves dificultades respiratorias.
Grandes cantidades de líquido en el interior de los quistes y en las cavidades peritoneal y pleural provocan hemoconcentración y aumento de la viscosidad de la sangre.
En casos raros, el síndrome puede complicarse aún más por la aparición de fenómenos tromboembólicos.
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Hasta aproximadamente 1 mes después de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), dentro de un ciclo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de (Rec)FSH necesaria a partir del día 8 de estimulación para alcanzar el criterio de administración de (Rec)hCG
Periodo de tiempo: Día de estimulación 8 al día de la administración de (rec)hCG (aproximadamente Día de estimulación 10), dentro de un ciclo de tratamiento
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Comenzando el día de estimulación 8 de cada ciclo de tratamiento, se administró (rec)FSH diariamente hasta que se alcanzó el criterio para la administración de (rec)hCG (presencia de 3 folículos ≥17 mm documentados por ultrasonografía).
Se calculó la cantidad total de (rec)FSH administrada en cada participante para alcanzar los criterios para la administración de (rec)hCG.
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Día de estimulación 8 al día de la administración de (rec)hCG (aproximadamente Día de estimulación 10), dentro de un ciclo de tratamiento
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día 1 de estimulación durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día de estimulación 1 en el ciclo de tratamiento 1
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Día de estimulación 1 en el ciclo de tratamiento 1
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día 1 de estimulación durante el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Estimulación Día 1 en Tratamiento Ciclo 2
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Estimulación Día 1 en Tratamiento Ciclo 2
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día 1 de estimulación durante el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Estimulación Día 1 en Tratamiento Ciclo 3
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Estimulación Día 1 en Tratamiento Ciclo 3
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante en el día de estimulación 5 o 6 durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día de estimulación 5 o 6 en el ciclo de tratamiento 1
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Día de estimulación 5 o 6 en el ciclo de tratamiento 1
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante en el día de estimulación 5 o 6 durante el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Día de estimulación 5 o 6 en el ciclo de tratamiento 2
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Día de estimulación 5 o 6 en el ciclo de tratamiento 2
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante en el día de estimulación 5 o 6 durante el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Día de estimulación 5 o 6 en el ciclo de tratamiento 3
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Día de estimulación 5 o 6 en el ciclo de tratamiento 3
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día 8 de estimulación durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día de estimulación 8 en el ciclo de tratamiento 1
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Día de estimulación 8 en el ciclo de tratamiento 1
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día 8 de estimulación durante el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Día de estimulación 8 en el ciclo de tratamiento 2
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Día de estimulación 8 en el ciclo de tratamiento 2
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día 8 de estimulación durante el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Día de estimulación 8 en el ciclo de tratamiento 3
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Para cada participante, se calculó el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía en días definidos durante el ciclo de tratamiento.
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Día de estimulación 8 en el ciclo de tratamiento 3
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día de la administración de (Rec)hCG durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el día de estimulación 10) en el ciclo de tratamiento 1
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Para cada participante, se registró el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía el día de la administración de (rec)hCG durante el ciclo de tratamiento.
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Día de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el día de estimulación 10) en el ciclo de tratamiento 1
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día de la administración de (Rec)hCG durante el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Día de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el día de estimulación 10) en el ciclo de tratamiento 2
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Para cada participante, se registró el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía el día de la administración de (rec)hCG durante el ciclo de tratamiento.
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Día de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el día de estimulación 10) en el ciclo de tratamiento 2
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Número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ecografía realizada en el participante el día de la administración de (Rec)hCG durante el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Día de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el día de estimulación 10) en el ciclo de tratamiento 3
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Para cada participante, se registró el número de folículos ≥11 mm, ≥15 mm y ≥17 mm documentados por ultrasonografía el día de la administración de (rec)hCG durante el ciclo de tratamiento.
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Día de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el día de estimulación 10) en el ciclo de tratamiento 3
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Número de ovocitos recuperados en un participante entre toda la población del estudio
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el día 10 de estimulación), dentro de un ciclo de tratamiento
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La recuperación de ovocitos, también conocida como recolección de ovocitos, es una técnica utilizada en la fertilización in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para extraer los ovocitos del ovario de la mujer, lo que permite la fertilización fuera del cuerpo.
Se resume el número de ovocitos recuperados, por participante.
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Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el día 10 de estimulación), dentro de un ciclo de tratamiento
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Calidad de los ovocitos evaluados antes de la ICSI planificada en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el Día de estimulación 10), en el Ciclo de tratamiento 1
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Esta medida resume los resultados de la evaluación de la calidad de los ovocitos realizada después de la recuperación de ovocitos, entre las participantes programadas para ICSI en el ciclo de tratamiento 1.
Para los ovocitos obtenidos de cada participante, se determinó el número en cada una de las 3 etapas de desarrollo de ovocitos.
La fase más temprana es la etapa de vesículas germinales, durante la cual el ovocito inmaduro aparece como un gran núcleo vesicular.
La metafase I es una etapa intermedia durante la cual las vesículas se han roto y el cuerpo polar aún no se ha formado; el ovocito aún es inmaduro.
La metafase II es el ovocito maduro y está indicada por la presencia del cuerpo polar.
La calificación de la calidad para la utilidad en ICSI sigue el orden metafase II (mejor calidad), metafase I (menor calidad) y etapa de vesículas germinales (peor calidad).
Solo los ovocitos en metafase II pueden ser fertilizados.
Los ovocitos en metafase I pueden convertirse in vitro en ovocitos en metafase II.
Los ovocitos en etapa de vesículas germinales son los menos útiles para los procedimientos de ICSI.
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Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el Día de estimulación 10), en el Ciclo de tratamiento 1
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Calidad de los ovocitos evaluados antes de la ICSI planificada en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el Día de estimulación 10), en el Ciclo de tratamiento 2
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Esta medida resume los resultados de la evaluación de la calidad de los ovocitos realizada después de la recuperación de ovocitos entre las participantes programadas para ICSI en el ciclo de tratamiento 2. Para los ovocitos obtenidos de cada participante, se determinó el número en cada una de las 3 etapas de desarrollo de ovocitos.
La fase más temprana es la etapa de vesículas germinales, durante la cual el ovocito inmaduro aparece como un gran núcleo vesicular.
La metafase I es una etapa intermedia durante la cual las vesículas se han roto y el cuerpo polar aún no se ha formado; el ovocito aún es inmaduro.
La metafase II es el ovocito maduro y está indicada por la presencia del cuerpo polar.
La calificación de la calidad para la utilidad en ICSI sigue el orden metafase II (mejor calidad), metafase I (menor calidad) y etapa de vesículas germinales (peor calidad).
Solo los ovocitos en metafase II pueden ser fertilizados.
Los ovocitos en metafase I pueden convertirse in vitro en ovocitos en metafase II.
Los ovocitos en etapa de vesículas germinales son los menos útiles para los procedimientos de ICSI.
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Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el Día de estimulación 10), en el Ciclo de tratamiento 2
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Calidad de los ovocitos evaluados antes de la ICSI planificada en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el Día de estimulación 10), en el Ciclo de tratamiento 3
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Esta medida resume los resultados de la evaluación de la calidad de los ovocitos realizada después de la recuperación de ovocitos, entre las participantes programadas para ICSI en el ciclo de tratamiento 3.
Para los ovocitos obtenidos de cada participante, se determinó el número en cada una de las 3 etapas de desarrollo de ovocitos.
La fase más temprana es la etapa de vesículas germinales, durante la cual el ovocito inmaduro aparece como un gran núcleo vesicular.
La metafase I es una etapa intermedia durante la cual las vesículas se han roto y el cuerpo polar aún no se ha formado; el ovocito aún es inmaduro.
La metafase II es el ovocito maduro y está indicada por la presencia del cuerpo polar.
La calificación de la calidad para la utilidad en ICSI sigue el orden metafase II (mejor calidad), metafase I (menor calidad) y etapa de vesículas germinales (peor calidad).
Solo los ovocitos en metafase II pueden ser fertilizados.
Los ovocitos en metafase I pueden convertirse in vitro en ovocitos en metafase II.
Los ovocitos en etapa de vesículas germinales son los menos útiles para los procedimientos de ICSI.
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Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de (rec)hCG (aproximadamente el Día de estimulación 10), en el Ciclo de tratamiento 3
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Número de ovocitos fecundados obtenidos en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la extracción de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 1
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ISCI, por categoría de número de pronúcleos (PN) presentes: 0 PN, 1 PN, 2 PN, ≥3 PN, otros (ovocitos fertilizados que no fueron colocados en la categoría PN).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la extracción de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 1
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Número de ovocitos fecundados obtenidos en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 2
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ISCI, por categoría del número de NP presentes: 0 NP, 1 NP, 2 PN, ≥3 PN, otro (ovocitos fertilizados que no fueron colocados en la categoría NP ).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 2
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Número de ovocitos fecundados obtenidos en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el Día de estimulación 10]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ISCI, por categoría del número de NP presentes: 0 NP, 1 NP, 2 PN, ≥3 PN, otro (ovocitos fertilizados que no fueron colocados en la categoría NP ).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el Día de estimulación 10]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Número de ovocitos fertilizados obtenidos que fueron congelados en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la extracción de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 1
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ICSI que fueron criopreservados (congelados) para su posible uso posterior, por categoría del número de NP presentes: 0 NP, 1 NP, 2 NP, ≥3 NP, otros (ovocito fecundado que no fue colocado en categoría PN).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la extracción de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 1
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Número de ovocitos fertilizados obtenidos que fueron congelados en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 2
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ICSI que fueron criopreservados (congelados) para su posible uso posterior, por categoría del número de NP presentes: 0 NP, 1 NP, 2 NP, ≥3 NP, otros (ovocito fecundado que no fue colocado en categoría PN).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 2
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Número de ovocitos fertilizados obtenidos que fueron congelados en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el Día de estimulación 10]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ICSI que fueron criopreservados (congelados) para su posible uso posterior, por categoría del número de NP presentes: 0 NP, 1 NP, 2 NP, ≥3 NP, otros (ovocito fecundado que no fue colocado en categoría PN).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el Día de estimulación 10]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Número de ovocitos fertilizados obtenidos que se utilizaron para el desarrollo embrionario en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la extracción de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 1
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ISCI que se utilizaron para el desarrollo del embrión, por categoría de número de NP presentes: 0 NP, 1 NP, 2 PN, ≥3 PN, otro (ovocitos fertilizados que no se colocó en la categoría PN).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la extracción de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 1
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Número de ovocitos fertilizados obtenidos que se utilizaron para el desarrollo embrionario en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 2
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ISCI que se utilizaron para el desarrollo del embrión, por categoría de número de NP presentes: 0 NP, 1 NP, 2 PN, ≥3 PN, otro (ovocitos fertilizados que no se colocó en la categoría PN).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 2
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Número de ovocitos fertilizados obtenidos que se utilizaron para el desarrollo embrionario en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el Día de estimulación 10]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Esta medida presenta el número de ovocitos fertilizados obtenidos por participante del procedimiento de FIV o ISCI que se utilizaron para el desarrollo del embrión, por categoría de número de NP presentes: 0 NP, 1 NP, 2 PN, ≥3 PN, otro (ovocitos fertilizados que no se colocó en la categoría PN).
Los ovocitos fertilizados normales tienen 2 pronúcleos (2 PN).
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el Día de estimulación 10]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día 10 de estimulación]), dentro de un ciclo de tratamiento
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La tasa de fertilización (en porcentaje) se define como 100 veces la relación entre el número de ovocitos 2 PN fertilizados obtenidos y el número de ovocitos que se usaron para la fertilización, por participante.
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día 10 de estimulación]), dentro de un ciclo de tratamiento
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Número y calidad de los embriones obtenidos en el día 3 después de la recogida de ovocitos en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 1
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En el día 3 después de la recogida de ovocitos, se contaron los embriones obtenidos mediante FIV o proceso ISCI para cada participante y se evaluó la calidad.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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Día 3 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 1
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Número y calidad de los embriones obtenidos en el día 3 después de la recogida de ovocitos en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 2
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En el día 3 después de la recogida de ovocitos, se contaron los embriones obtenidos mediante FIV o proceso ISCI para cada participante y se evaluó la calidad.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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Día 3 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 2
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Número y calidad de embriones obtenidos en el día 3 después de la recogida de ovocitos en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 3
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En el día 3 después de la recogida de ovocitos, se contaron los embriones obtenidos mediante FIV o proceso ISCI para cada participante y se evaluó la calidad.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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Día 3 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: En ET, el día 3 o el día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), dentro de un ciclo de tratamiento
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ET es el procedimiento en el que se colocan uno o más embriones en el útero.
Se resume el número de embriones transferidos, por participante.
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En ET, el día 3 o el día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), dentro de un ciclo de tratamiento
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Número de participantes por categoría de Número de embriones de buena calidad transferidos en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: En ET, día 3 o día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día 10 de estimulación]), en el ciclo de tratamiento 1
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Se resume el número de embriones transferidos, para cada participante, por categoría de número de embriones de "buena calidad" transferidos.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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En ET, día 3 o día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día 10 de estimulación]), en el ciclo de tratamiento 1
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Número de participantes por categoría de Número de embriones de buena calidad transferidos en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: En ET, día 3 o día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 2
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Se resume el número de embriones transferidos, para cada participante, por categoría de número de embriones de "buena calidad" transferidos.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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En ET, día 3 o día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 2
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Número de participantes por categoría de Número de embriones de buena calidad transferidos en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: En ET, día 3 o día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 3
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Se resume el número de embriones transferidos, para cada participante, por categoría de número de embriones de "buena calidad" transferidos.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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En ET, día 3 o día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]), en el ciclo de tratamiento 3
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Número y calidad de los embriones obtenidos que fueron congelados en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 1
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Se resume el número de embriones que se criopreservaron (congelaron) para su posible uso posterior, para cada participante, en general y por categorías de calidad embrionaria.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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Día 3 o Día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 1
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Número y calidad de los embriones obtenidos que fueron congelados en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5 después de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día de estimulación 10]), en el Ciclo de tratamiento 2
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Se resume el número de embriones que se criopreservaron (congelaron) para su posible uso posterior, para cada participante, en general y por categorías de calidad embrionaria.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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Día 3 o Día 5 después de la recolección de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día de estimulación 10]), en el Ciclo de tratamiento 2
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Número y calidad de los embriones obtenidos que fueron congelados en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Se resume el número de embriones que se criopreservaron (congelaron) para su posible uso posterior, para cada participante, en general y por categorías de calidad embrionaria.
La calidad se calificó como Grado 1, 2 o 3, u "otro grado", representando el Grado 1 la mejor calidad.
Los 2 grados de calidad más altos (Grado 1 + 2) se combinaron en una categoría de resumen de "buena calidad".
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Día 3 o Día 5 después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de [rec]hCG [aproximadamente Día 10 de estimulación]), en el Ciclo de tratamiento 3
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Tasa de implantación para participantes con ET
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-6 semanas después de la ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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La tasa de implantación (en porcentaje) se define como 100 veces el número máximo de sacos gestacionales según lo evaluado por cualquier ecografía después de la TE dividido por el número de embriones transferidos por participante.
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Aproximadamente 5-6 semanas después de la ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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Número de participantes con embarazo bioquímico, embarazo clínico, embarazo vital y embarazo en curso en cualquiera de los ciclos de tratamiento 1, 2 o 3
Periodo de tiempo: ≥14 días (para embarazo bioquímico), 5-6 semanas (para embarazo clínico), 5-6 semanas a 10 semanas (para embarazo vital) y 10 semanas hasta 9 meses (para embarazo en curso) después de ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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Embarazo bioquímico: Embarazo comprobado mediante una prueba bioquímica de embarazo utilizando muestras de orina o muestras de suero recolectadas al menos 14 días después de la ET.
Las participantes que no tuvieron un resultado positivo en la prueba bioquímica de embarazo, pero con una ecografía que mostró al menos un saco gestacional, se contaron como que tenían un embarazo bioquímico.
Embarazo clínico: Presencia de al menos un saco gestacional evaluado por ecografía.
Embarazo vital: Presencia de al menos un feto con actividad cardiaca evaluada por ecografía.
Embarazo en curso: Presencia de al menos un feto con actividad cardíaca evaluada por ecografía al menos 10 semanas después de la ET, o confirmada por nacido vivo.
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≥14 días (para embarazo bioquímico), 5-6 semanas (para embarazo clínico), 5-6 semanas a 10 semanas (para embarazo vital) y 10 semanas hasta 9 meses (para embarazo en curso) después de ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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Número de participantes con embarazo único y múltiple en curso en cualquiera de los ciclos de tratamiento 1, 2 o 3
Periodo de tiempo: 10 semanas hasta 9 meses después de la ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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El embarazo único es un embarazo en el que un feto se desarrolla en el útero.
El embarazo múltiple es un embarazo en el que más de un feto se desarrolla simultáneamente en el útero.
Embarazo en curso: Presencia de al menos un feto con actividad cardíaca evaluada por ecografía al menos 10 semanas después de la ET, o confirmada por nacido vivo.
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10 semanas hasta 9 meses después de la ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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Número de participantes con aborto espontáneo entre participantes con embarazo clínico en cualquiera de los ciclos de tratamiento 1, 2 o 3
Periodo de tiempo: 5-6 semanas hasta 9 meses después de la ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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Aborto espontáneo: Pérdida del feto sin inducción o instrumentación, también conocido como "aborto espontáneo".
Embarazo clínico: Presencia de al menos un saco gestacional evaluado por ecografía.
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5-6 semanas hasta 9 meses después de la ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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Número de participantes con aborto espontáneo entre participantes con embarazo vital en cualquiera de los ciclos de tratamiento 1, 2 o 3
Periodo de tiempo: 5-6 semanas hasta 9 meses después de la ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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Aborto espontáneo: Pérdida del feto sin inducción o instrumentación, también conocido como "aborto espontáneo".
Embarazo vital: Presencia de al menos un feto con actividad cardiaca evaluada por ecografía.
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5-6 semanas hasta 9 meses después de la ET, dentro de un ciclo de tratamiento
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Número de participantes con embarazo ectópico entre participantes con embarazo bioquímico en cualquiera de los ciclos de tratamiento 1, 2 o 3
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta aproximadamente 5-6 semanas después de la TE, dentro de un ciclo de tratamiento
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Embarazo ectópico: Un embarazo en el que el embrión se adhiere en un lugar que no sea dentro del útero.
El sitio más común para un embarazo ectópico es dentro de una de las dos trompas de Falopio.
Embarazo bioquímico: Embarazo comprobado mediante una prueba bioquímica de embarazo utilizando muestras de orina o muestras de suero recolectadas al menos 14 días después de la ET.
Las participantes que no tuvieron un resultado positivo en la prueba bioquímica de embarazo, pero con una ecografía que mostró al menos un saco gestacional, se contaron como que tenían un embarazo bioquímico.
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Desde 2 semanas hasta aproximadamente 5-6 semanas después de la TE, dentro de un ciclo de tratamiento
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Número de participantes con embarazo en curso en cualquier ciclo FTET
Periodo de tiempo: 10 semanas hasta 9 meses después de ET dentro de un ciclo FTET
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Después del primer y segundo ciclo de tratamiento (es decir, un ciclo en el que se administró corifolitropina alfa para la estimulación ovárica), las participantes podían continuar con un máximo de tres ciclos de FTET antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento.
Esta medida resume el número de participantes con embarazo en curso después de ET dentro de un ciclo FTET.
Embarazo en curso: Presencia de al menos un feto con actividad cardíaca evaluada por ecografía al menos 10 semanas después de la ET, o confirmada por nacido vivo.
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10 semanas hasta 9 meses después de ET dentro de un ciclo FTET
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Tasa acumulativa de embarazo en curso: Porcentaje de participantes con embarazo en curso en los ciclos de tratamiento 1, 2 o 3, o en cualquier ciclo FTET, o que tuvieron un embarazo en curso que fue un embarazo espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses después de la primera dosis de corifolitropina alfa
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La tasa de embarazo en curso, acumulativa durante todo el estudio (en porcentaje), se define como 100 veces la cantidad de participantes que tuvieron un embarazo en curso en los ciclos de tratamiento 1, 2 o 3, o en cualquier ciclo ETFE, o que tuvieron un embarazo en curso espontáneo. embarazo, dividido por el número total de participantes a las que se les administró corifolitropina alfa en el estudio.
Una participante solo podía estar representada una vez en el recuento de embarazos en curso para determinar la tasa acumulada de embarazos en curso.
Después del primer y segundo ciclo de tratamiento (es decir, un ciclo en el que se administró corifolitropina alfa para la estimulación ovárica), las participantes podían continuar con un máximo de tres ciclos de FTET antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento.
Un embarazo espontáneo es un embarazo que no se consideró resultado de ET en un ciclo de tratamiento o ciclo FTET.
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Hasta aproximadamente 26 meses después de la primera dosis de corifolitropina alfa
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Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la FSH sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Niveles séricos de FSH en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la FSH sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Niveles séricos de FSH en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la FSH sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Niveles séricos de hormona luteinizante (LH) en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la LH sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Niveles séricos de LH en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la LH sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Niveles séricos de LH en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la LH sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Niveles séricos de estradiol en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar el estradiol sérico antes de la dosis (Estimulación Día 1), Estimulación Día 5 o 6 (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Estimulación Día 8, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Niveles séricos de estradiol en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar el estradiol sérico antes de la dosis (Estimulación Día 1), Estimulación Día 5 o 6 (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Estimulación Día 8, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Niveles séricos de estradiol en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar el estradiol sérico antes de la dosis (Estimulación Día 1), Estimulación Día 5 o 6 (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Estimulación Día 8, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Niveles de progesterona sérica en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la progesterona sérica antes de la dosis (Estimulación Día 1), Estimulación Día 5 o 6 (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Estimulación Día 8, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Niveles de progesterona sérica en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la progesterona sérica antes de la dosis (Estimulación Día 1), Estimulación Día 5 o 6 (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Estimulación Día 8, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Niveles de progesterona sérica en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la progesterona sérica antes de la dosis (Estimulación Día 1), Estimulación Día 5 o 6 (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Estimulación Día 8, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Niveles séricos de inhibina-B en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la inhibina-B sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de la ET.
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Antes de la dosis (Día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el Ciclo de tratamiento 1
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Niveles séricos de inhibina-B en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la inhibina-B sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de la ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 2
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Niveles séricos de inhibina-B en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Se tomaron muestras de sangre para evaluar la inhibina-B sérica antes de la dosis (Día 1 de estimulación), Día 5 o 6 de estimulación (antes de la primera administración del antagonista de GnRH), Día 8 de estimulación, día de la administración de (rec)hCG, día de ET y 2 semanas después de la ET.
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Antes de la dosis (día de estimulación 1) hasta 2 semanas después de la ET en el ciclo de tratamiento 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Griesinger G, Verweij PJ, Gates D, Devroey P, Gordon K, Stegmann BJ, Tarlatzis BC. Prediction of Ovarian Hyperstimulation Syndrome in Patients Treated with Corifollitropin alfa or rFSH in a GnRH Antagonist Protocol. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0149615. doi: 10.1371/journal.pone.0149615. eCollection 2016.
- Rombauts L, Lambalk CB, Schultze-Mosgau A, van Kuijk J, Verweij P, Gates D, Gordon K, Griesinger G. Intercycle variability of the ovarian response in patients undergoing repeated stimulation with corifollitropin alfa in a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):884-890.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.027. Epub 2015 Jul 15.
- Norman RJ, Zegers-Hochschild F, Salle BS, Elbers J, Heijnen E, Marintcheva-Petrova M, Mannaerts B; Trust Investigators. Repeated ovarian stimulation with corifollitropin alfa in patients in a GnRH antagonist protocol: no concern for immunogenicity. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2200-8. doi: 10.1093/humrep/der163. Epub 2011 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05714
- MK-8962-007 (Otro identificador: Merck Study Number)
- 38825 (Otro identificador: Merck Study Number)
- 2004-004966-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fertilización in vitro
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAún no reclutandolas propiedades de resistencia de la aorta in vivo | las propiedades de resistencia de la aorta in vitro | Modelo de regresión de propiedades de fuerza aórtica in vitro e in vitroFederación Rusa
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Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
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Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminado
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Kaohsiung Veterans General Hospital.TerminadoFertilización in VitroTaiwán
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Genzyme, a Sanofi CompanyAprobado para la comercializaciónEnfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II (GSD-II) | Enfermedad por deficiencia de maltasa ácida | Glucogenosis 2 | Enfermedad de Pompe (inicio tardío)Estados Unidos
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ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.TerminadoEnfermedad de FabryAustralia, Países Bajos, Reino Unido, Canadá, Chequia, Noruega, Eslovenia
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Philogen S.p.A.ReclutamientoCarcinoma Basocelular | Carcinoma De Células Escamosas CutáneasAlemania, Polonia, Suiza