Eficacia de Maraviroc en la modulación de la aterosclerosis en pacientes con VIH.
19 de enero de 2018 actualizado por: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
El investigador probó la eficacia de la intensificación de maraviroc en la regulación a la baja de la progresión aterosclerótica en pacientes infectados por el VIH con control viroinmunológico óptimo y alto riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El antagonismo experimental de CCR5 con maraviroc en ratones propensos a la aterosclerosis y los datos preliminares en humanos sugieren un efecto antiaterosclerótico del fármaco. Los investigadores evaluaron el impacto del tratamiento con maraviroc en pacientes infectados por el VIH en varios indicadores subclínicos de aterosclerosis y los posibles mecanismos de tal efecto.
Se reclutaron pacientes tratados con VIH bajo terapia antirretroviral (TAR) eficaz, con una puntuación de riesgo de Framingham >20% y una dilatación mediada por flujo braquial (bFMD) <4%, como índices de alto riesgo cardiovascular. Se administró maraviroc (300 mg por vía oral durante 24 semanas) además del TAR a todos los participantes mediante un diseño cruzado. La fiebre aftosa braquial, la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (cfPWV) y el espesor de la íntima-media carotídea (cIMT) se midieron como marcadores no invasivos de aterosclerosis. Se evaluó la competencia vascular, expresada por la proporción de micropartículas endoteliales (EMP) circulantes a células progenitoras endoteliales (EPC), así como marcadores de inflamación sistémica, activación de monocitos y activación de plaquetas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perugia, Italia, 06126
- Elisabetta Schiaroli
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles fueron personas consecutivas de ≥50 años, tratados durante más de 1 año con un régimen de TAR inhibidor de la proteasa eficaz (ARN del VIH <50 copias/mL), con recuentos de células T CD4 > 300/mm3 durante al menos 6 meses y un Puntuación de riesgo de Framingham >20% y bFMD <4%.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes mayores de 70 años, con expectativa de vida < 12 meses, con defectos funcionales plaquetarios conocidos o abuso crónico de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Los pacientes recibieron Maraviroc 300 mg/día además del TAR actual durante 24 semanas.
Al final del primer período de 24 semanas, los pacientes cambiaron a TAR sin tratamiento adicional.
|
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente con un diseño cruzado AB/BA a maraviroc 300 mg/día al TAR actual durante 24 semanas (A) o ningún tratamiento adicional (B).
Al final del primer período de 24 semanas, los pacientes fueron cambiados al brazo alternativo.
|
|
EXPERIMENTAL: B
Los pacientes recibieron TAR sin tratamiento adicional durante 24 semanas.
Al final del primer período de 24 semanas, los pacientes cambiaron a Maraviroc 300 mg/día además del TAR actual.
|
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente con un diseño cruzado AB/BA a maraviroc 300 mg/día al TAR actual durante 24 semanas (A) o ningún tratamiento adicional (B).
Al final del primer período de 24 semanas, los pacientes fueron cambiados al brazo alternativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambio en el grosor de la íntima-media
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambio en la velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambio en PCR, IL6, dímero D
|
24 semanas
|
|
Relación micropartículas endoteliales/células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- UPerugia03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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