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Estudio que evalúa ACC-001 en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un ensayo Phaseiia, multicéntrico, aleatorizado, de terceros, no ciego, controlado con adyuvante y placebo, con múltiples dosis ascendentes, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del adyuvante Acc-001 y Qs-21 en sujetos japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

El estudio es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y si existe una respuesta del sistema inmunitario a dosis múltiples de ACC-001 con o sin el uso de una sustancia que pueda aumentar la respuesta al fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japón, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japón, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japón, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
  • Mini Examen de Estado Mental (MMSE) de 16-26

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica significativa
  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACC-001+QS-21
Vacuna activa + adyuvante, inyección IM, dosis de 3, 10, 30 microgramos, Día 1, mes 3, 6, 9, 12
Biológico: ACC-001
Inyección IM, dosis de 3, 10, 30 microgramos, Día 1, mes 3, 6, 9, 12
Otro: QS-21
Inyección IM, dosis de 50 microgramos, Día 1, mes 3, 6, 9, 12
Experimental: ACC-001
Vacuna activa, inyección IM, dosis de 3, 10, 30 microgramos, Día 1, mes 3, 6, 9, 12
Biológico: ACC-001
Inyección IM, dosis de 3, 10, 30 microgramos, Día 1, mes 3, 6, 9, 12
Comparador de placebos: QS-21
Adyuvante, inyección IM, dosis de 50 microgramos, Día 1, mes 3, 6, 9, 12
Otro: QS-21
Inyección IM, dosis de 50 microgramos, Día 1, mes 3, 6, 9, 12
Comparador de placebos: PBS
Placebo, inyección IM, día 1, mes 3, 6, 9, 12
Otro: PBS
Inyección IM, Día 1, mes 3, 6, 9, 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Número de participantes que experimentaron AA leves, moderados o graves (leve = no interfiere con la función habitual del sujeto; moderado = interfiere hasta cierto punto con la función habitual del sujeto; grave = interfiere significativamente con la función habitual del sujeto)
Línea de base hasta 24 meses
Número de participantes con anomalías cerebrales en los datos de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Número de participantes con anomalías cerebrales en los datos de resonancia magnética que son consistentes o no consistentes con EA, según lo determine el investigador.
Línea de base hasta 24 meses
Número de participantes con anomalías en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Número de participantes con anomalías en los exámenes neurológicos según lo determinado por los investigadores. Los exámenes neurológicos incluyeron el estado mental, el habla, los nervios craneales (incluida la igualdad y reactividad de la pupila), el campo visual, sensorial, motor, coordinación, marcha, reflejos primitivos, reflejos tendinosos y Romberg.
Línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anti-a-beta IgG en visitas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Media geométrica del título de anti-a-beta IgG desde antes del estudio hasta la semana 104
Línea de base hasta 24 meses
Título de anti-a-beta IgM en visitas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Media geométrica del título de anti-a-beta IgM desde antes del estudio hasta la semana 104
Línea de base hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios medios en la puntuación de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Comportamiento cognitivo (ADAS-Cog) desde el inicio en las semanas 12, 26, 36, 52, 78 y 104.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El ADAS-Cog es una medida objetiva de la función cognitiva de 12 ítems, que consiste en 1) Recordar palabras, 2) Nombrar objetos y dedos, 3) Seguir órdenes, 4) Praxis constructiva, 5) Praxis ideacional, 6) Orientación, 7 ) Reconocimiento de palabras, 8) Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 9) Capacidad del lenguaje hablado, 10) Dificultad para encontrar palabras, 11) Comprensión del lenguaje hablado y 12) Concentración/distracción. Para este estudio, la puntuación total de ADAS-Cog se obtiene sumando las puntuaciones individuales de los puntos 1 a 11. La puntuación total oscila entre 0 y 70 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro.
Línea de base hasta 24 meses
Los cambios medios en la puntuación de la evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) desde el inicio en las semanas 12, 26, 36, 52, 78 y 104.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El DAD se administra a través de una entrevista con el cuidador y mide actividades instrumentales y básicas de la vida diaria. Se obtiene una puntuación total sumando la calificación de cada pregunta y convirtiendo esta puntuación total de 100. Las puntuaciones más altas representan menos discapacidad en AVD, mientras que las puntuaciones más bajas indican más disfunción.
Línea de base hasta 24 meses
Cambios medios en la puntuación de la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB) desde el inicio en las semanas 12, 26, 36, 52, 78 y 104.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El NTB es un compuesto de nueve pruebas neuropsicológicas ampliamente utilizadas que evalúan el recuerdo inmediato y diferido de información verbal y visual, la atención, la fluidez verbal y la función ejecutiva. Las pruebas cognitivas incluidas en el NTB son la escala de memoria de Wechsler (WMS) Visual-Paired Associates (inmediata y retardada), WMSVerbal Paired Associates (inmediata y retardada), Rey Auditivo Verbal Learning Test (inmediata y retardada), WMS-Digit Span, Prueba de Asociación de Palabras Controladas y Prueba de Fluidez de Categoría. El puntaje z de NTB se utiliza para el análisis. El puntaje z para cada componente se calcula a través de la siguiente fórmula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, donde y_visit es un valor en un punto de tiempo particular y y_base es el puntaje promedio de la prueba, y SD_base es el SD basado en todos puntuaciones basales observadas de los participantes en el estudio.
Línea de base hasta 24 meses
Cambios medios en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 26, 30, 36, 40, 52, 78 y 104.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El MMSE es un examen breve y estructurado de la función cognitiva. Tiene una puntuación total de 30 puntos (0-30), y cualquier puntuación igual o inferior a 26 puntos indica deterioro cognitivo.
Línea de base hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3134K1-2202
  • B2571006 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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