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Estudo avaliando o ACC-001 em pacientes japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada

30 de novembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo Phaseiia, multicêntrico, randomizado, não cego, adjuvante e controlado por placebo, dose ascendente múltipla, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do adjuvante Acc-001 e Qs-21 em indivíduos japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada.

O estudo visa avaliar a segurança, a tolerabilidade e se há resposta do sistema imunológico a múltiplas doses do ACC-001 com ou sem o uso de uma substância que possa aumentar a resposta ao medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japão, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japão, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japão, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japão, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japão, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada
  • Mini exame do estado mental (MMSE) de 16-26

Critério de exclusão:

  • Doença Neurológica Significativa
  • Transtorno Psiquiátrico Maior
  • Doença sistêmica clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACC-001+QS-21
Vacina ativa + adjuvante, injeção IM, dose de 3, 10, 30 microgramas, dia 1, mês 3, 6, 9, 12
Biológico: ACC-001
Injeção IM, dose de 3, 10, 30 microgramas, Dia 1, mês 3, 6, 9, 12
Outro: QS-21
Injeção IM, dose de 50 microgramas, Dia 1, mês 3, 6, 9, 12
Experimental: ACC-001
Vacina ativa, injeção IM, dose de 3, 10, 30 microgramas, dia 1, mês 3, 6, 9, 12
Biológico: ACC-001
Injeção IM, dose de 3, 10, 30 microgramas, Dia 1, mês 3, 6, 9, 12
Comparador de Placebo: QS-21
Adjuvante, injeção IM, dose de 50 microgramas, Dia 1, mês 3, 6, 9, 12
Outro: QS-21
Injeção IM, dose de 50 microgramas, Dia 1, mês 3, 6, 9, 12
Comparador de Placebo: PBS
Placebo, injeção IM, dia 1, mês 3, 6, 9, 12
Outro: PBS
Injeção IM, Dia 1, mês 3, 6, 9, 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Linha de base até 24 meses
Número de participantes que sofreram EAs leves, moderados ou graves (leve = não interfere na função usual do sujeito; moderado = interfere até certo ponto na função usual do sujeito; grave = interfere significativamente na função usual do sujeito)
Linha de base até 24 meses
Número de participantes com anormalidades cerebrais em dados de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Número de participantes com anormalidades cerebrais em dados de ressonância magnética que são consistentes ou não consistentes com DA, conforme determinado pelo investigador.
Linha de base até 24 meses
Número de participantes com anormalidades no exame neurológico
Prazo: Linha de base até 24 meses
Número de participantes com anormalidades nos exames neurológicos conforme determinado pelos investigadores. Os exames neurológicos incluíram estado mental, fala, nervos cranianos (incluindo igualdade e reatividade da pupila), campo visual, sensorial, motor, coordenação, marcha, reflexos primitivos, reflexos tendinosos e Romberg.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título de IgG anti-a-beta em visitas especificadas
Prazo: Linha de base até 24 meses
Média geométrica do título de IgG anti-a-beta desde o pré-estudo até a Semana 104
Linha de base até 24 meses
Título de IgM anti-a-beta em visitas especificadas
Prazo: Linha de base até 24 meses
Média geométrica do título de IgM anti-a-beta desde o pré-estudo até a Semana 104
Linha de base até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças médias na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Comportamento Cognitivo (ADAS-Cog) desde a linha de base na Semana 12, 26, 36, 52, 78 e 104.
Prazo: Linha de base até 24 meses
O ADAS-Cog é uma medida objetiva de 12 itens da função cognitiva, consistindo em 1) Recordação de palavras, 2) Nomeação de objetos e dedos, 3) Seguir comandos, 4) Praxia construtiva, 5) Praxia ideacional, 6) Orientação, 7 ) Reconhecimento de palavras, 8) Recordação das instruções do teste, 9) Habilidade de linguagem falada, 10) Dificuldade em encontrar palavras, 11) Compreensão da linguagem falada e 12) Concentração/Distrabilidade. Para este estudo, a pontuação total do ADAS-Cog é derivada da soma das pontuações individuais dos itens 1 a 11. A pontuação total varia de 0 a 70 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de comprometimento.
Linha de base até 24 meses
As alterações médias na pontuação de avaliação de incapacidade para demência (DAD) desde a linha de base na semana 12, 26, 36, 52, 78 e 104.
Prazo: Linha de base até 24 meses
O DAD é aplicado por meio de entrevista com o cuidador e mede as atividades instrumentais e básicas da vida diária. Uma pontuação total é obtida adicionando a classificação para cada pergunta e convertendo essa pontuação total em 100. Pontuações mais altas representam menos incapacidade nas AVD, enquanto pontuações mais baixas indicam mais disfunção.
Linha de base até 24 meses
As mudanças médias na pontuação da bateria de testes neuropsicológicos (NTB) desde a linha de base na semana 12, 26, 36, 52, 78 e 104.
Prazo: Linha de base até 24 meses
O NTB é um composto de nove testes neuropsicológicos amplamente utilizados que avaliam a recordação imediata e tardia de informações verbais e visuais, atenção, fluência verbal e função executiva. Os testes cognitivos incluídos no NTB são o Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (imediato e atrasado), WMSVerbal Paired Associates (imediato e atrasado), Rey Auditory Verbal Learning Test (imediato e atrasado), WMS-Digit Span, Teste de Associação de Palavras Controladas e Teste de Fluência de Categoria. O escore z do NTB é usado para análise. A pontuação z para cada componente é calculada por meio da seguinte fórmula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, onde y_visit é um valor em um determinado momento e y_base é a pontuação média do teste e SD_base é o SD com base em todos pontuações basais observadas pelos participantes no estudo.
Linha de base até 24 meses
As mudanças médias na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) da linha de base na semana 4, 8, 12, 16, 26, 30, 36, 40, 52, 78 e 104.
Prazo: Linha de base até 24 meses
O MMSE é um exame breve e estruturado da função cognitiva. Possui pontuação total de 30 pontos (0-30), sendo que qualquer pontuação igual ou inferior a 26 pontos indica comprometimento cognitivo.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3134K1-2202
  • B2571006 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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