- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433938
Papel de la estimulación del nervio tibial para mejorar la recuperación posoperatoria después de la cirugía colorrectal (TiRex)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Jacopo Martellucci, University of Florence
El objetivo del estudio es evaluar el papel de la estimulación postoperatoria del nervio tibial en la mejora de la recuperación de la función intestinal y en la reducción de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos.
El primer grupo se sometió a una estimulación transcutánea del nervio tibial tres días después de la operación.
El segundo grupo se sometió a una estimulación simulada.
El objetivo del estudio es evaluar el papel de la estimulación del nervio tibial en la recuperación postoperatoria después de la cirugía colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves
- Complicaciones postoperatorias o intraoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Se sometió a estimulación del nervio tibial
Pacientes que se sometieron a protocolo postoperatorio estándar + estimulación del nervio tibial durante 3 días
|
los pacientes se sometieron a una estimulación transcutánea del nervio tibial tres días después de la operación
|
SHAM_COMPARATOR: No se sometió a estimulación del nervio tibial
Pacientes que se sometieron al protocolo posoperatorio estándar + estimulación del nervio tibial simulada (protocolo posoperatorio estándar + tns simulada)
|
los pacientes no se sometieron a una estimulación transcutánea del nervio tibial posoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recuperación de la función intestinal (Tiempo hasta la primera deposición o flatos)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tiempo hasta la primera deposición o flatos
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
|
30 dias
|
Vómitos postoperatorios (episodios de vómitos)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Episodios de vómitos
|
30 dias
|
Uso de sondas NG ((re)inserciones de sonda nasogástrica)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
(Re)inserciones de sonda nasogástrica
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jacopo Martellucci, MD, PhD, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jm-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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