A Study to Assess the Effect of Single and Multiple Doses Org 50081 and a Single Dose of Zopiclone on Next-day Driving Ability and Psychomotor Performance in Healthy Volunteers. (P05794) (COMPLETED)
12 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Double-blind, Placebo-controlled, 4-period Cross-over Study to Assess the Effect of Single and Multiple Doses of 1.5 mg and 4.5 mg Org 50081 and a Single Dose of 7.5 mg Zopiclone on Next-day Driving Ability and Psychomotor Performance in Healthy Volunteers.
This trial is to investigate the effect on next-day driving performance and psychomotor performance in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has at least 3 years of car driving experience
- Subject signs the trial Informed Consent Form
- Subject is in a healthy condition as judged by the investigator
- Subject has a regular sleep pattern
Exclusion Criteria:
- Subject has insomnia or any other sleep disorder
- Medication or drug use of any kind prior to the study
- Relevant history or presence of a significant medical illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento 1
|
1.5 mg on day 1-7
4.5 mg on Day 1-7
|
|
Experimental: Tratamiento 2
|
1.5 mg on day 1-7
4.5 mg on Day 1-7
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento 3
|
Once daily on Day 1-7
|
|
Comparador activo: Treatment 4
|
Single dose of 7.5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The Standard Deviation of Lateral Position
Periodo de tiempo: Day 8
|
Day 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Psychomotor and cognitive performance tasks
Periodo de tiempo: Day 8
|
Day 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
- Zopiclona
Otros números de identificación del estudio
- P05794
- 21105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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