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LUME-Lung 1: BIBF 1120 más docetaxel en comparación con placebo más docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas de segunda línea

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia oral con BIBF 1120 más docetaxel estándar en comparación con la terapia con placebo más docetaxel estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV o recidivante después del fracaso de la primera Quimioterapia de línea

El presente ensayo se realizará para evaluar si BIBF 1120 en combinación con la terapia estándar de docetaxel en pacientes con estadio IIIB/IV o NSCLC recurrente es más eficaz en comparación con el placebo en combinación con la terapia estándar de docetaxel. Un objetivo secundario es obtener información de seguridad, así como información sobre la calidad de vida de los pacientes tratados con BIBF 1120 en combinación con la terapia estándar con docetaxel. Además, se recolectará sangre para análisis farmacocinéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler / Dr. Heinrich, Augsburg
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Berlin-Buch, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg, 21075 Hamburg
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Alemania, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Köln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Katholisches Klinikum St. Hildegardiskrankenhaus, Mainz
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • München, Alemania, 80336
        • Universitätsklinik links der Isar, München, Ziemssenstr. 1
      • München, Alemania, 81925
        • Städt. Krankenhaus, München-Bogenhausen
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Alemania, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus, Witten
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Kufstein, Austria, 6330
        • KH St. Vinzenz, Zams, Int. Abtlg.
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
  • Bielorrusia
      • Bobruisk, Bielorrusia, 213825
        • Bobruisk Inter-distict
      • Brest Region, Bielorrusia, 224027
        • Brest Regional Clinical
      • Gomel, Bielorrusia, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Bielorrusia, 223040
        • Scientific Research Minsk
      • Mogilov, Bielorrusia, 212018
        • Mogilov Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Univ.Multiprofile Hospital "Dr. Georgy Stranski" EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • District Oncology Dispensary Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Interdistrict Oncology Dispensary, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • District Oncology Dispensary Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncolcogy
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Chequia, 656 53
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Liberec, Chequia, 460 01
        • District Hospital Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Chequia, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi s.r.o.
      • Pribram, Chequia, 261 95
        • District Hospital Pribram, Oncology Centrum
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05369
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Elche, España, 03202
        • Hospital universitario de Elche
      • Jerez De La Frontera-Cádiz, España, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28233
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, España, 46010
        • Servicio de Oncologia Radiotherapica
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • GLPU Cheliabinsky
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • GUZ Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary, Magnitogorsk
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • GUZ "Oncological Dispesary #2"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • GUZ Sverdlovsky Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Lyon Cedex 4, Francia, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Pierre Bénite cedex, Francia, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • ROUEN cedex, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • HOP Nord Laennec
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Oncology Institute of the Loire
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Toulon Cedex 09, Francia, 83401
        • Sainte Anne Training hospital for the armies
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy & Immunotherapy Clinic 'Medulla', Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0079
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • National Centre of Oncology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseasea "SOTIRIA"
      • Heraklio, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Holargos, Athens, Grecia, 15562
        • IASO general hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecia, 54603
        • Papageorgiou Hospital, 1st Cardiological Cl., Thessaloniki
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bangalore, India, 560078
        • Rajalakshmi Multispeciality Hospital
      • Bhopal, M.P., India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, India, 302004
        • Birla Cancer Centre
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center, Jawahar
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • SEAROC cancer center,S.K.soni Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nashik, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Pune, Maharahtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vijayawada, India, 520002
        • City Cancer Centre, Cancer Hospital & Research
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center, Holon 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40135
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Ivrea (TO), Italia, 10015
        • Ospedale Civile
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Siauliai, Lituania, 76307
        • Siauliu ligonine, Siauliai
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-326
        • Pulmonology Center in Bydgoszcz
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Regional Complex Hospital
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Institute of Tuberculosis & Pulmonology, III. Dept., Olsztyn
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckiego Centrum
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Regional Specialist Hospital
      • Suwalki, Polonia, 16-400
        • Independent Public Hospital in Suwalki
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Porcelana, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Xuhui Area, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Setúbal, Portugal, 2910
        • CHS, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS28ED
        • Bristol Haematology & Onc. Ctr
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Baia Mare Emergency County Hospital
      • Brasov, Rumania, 500117
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • County Hospital "Dr. Alex Simionescu"
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf Spiridon", Iasi
      • Onesti, Rumania, 601048
        • Onesti County Hospital
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Emergency County Hospital "Sf.loan cel Nou"
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0041
        • Wilgers oncology
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suiza, CH-5404
        • Kantonsspital Baden AG
  • Ucrania
      • Chernigiv, Ucrania, 14029
        • Chernigiv Regional Oncology Centre
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Bukovynsk State Medical University
      • Chmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Chmelnytskyi Oblasnnyi Oncologichnyi Tsentr
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Kharkiv Medical Acadamy of Postgraduate education
      • Kryvyi Rig, Ucrania, 50048
        • Kryvorizskyi regional communal clinical oncology centre
      • Odesa, Ucrania, 65055
        • Odesa Regional Oncological Centre
      • Ternopil, Ucrania, 46023
        • Ternopil regional communal clinical oncology centre
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino o femenino de 18 años o más;
  • NSCLC confirmado histológicamente o citológicamente, localmente avanzado y/o metastásico de estadio IIIB o IV o NSCLC recurrente;
  • recaída o fracaso de una quimioterapia previa de primera línea;
  • al menos una lesión tumoral diana que no haya sido irradiada en los últimos tres meses y que pueda medirse con precisión;
  • esperanza de vida de al menos tres meses;
  • puntuación del grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • el paciente ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • más de un régimen de quimioterapia previo para NSCLC avanzado y/o metastásico o recurrente;
  • más de un régimen de tratamiento de quimioterapia (ya sea neoadyuvante o adyuvante o neoadyuvante más adyuvante) antes de la quimioterapia de primera línea;
  • terapia previa con otros inhibidores de VEGFR (que no sean bevacizumab) o docetaxel para el tratamiento de NSCLC;
  • persistencia de toxicidades clínicamente relevantes relacionadas con la terapia de quimioterapia y/o radioterapia previas;
  • tratamiento con otros medicamentos en investigación u otra terapia contra el cáncer o tratamiento en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo;
  • radioterapia (excepto extremidades y cerebro) en los últimos tres meses antes de la imagen inicial;
  • metástasis cerebrales activas o enfermedad leptomeníngea;
  • evidencia radiográfica de tumores cavitario o necrótico;
  • tumores de ubicación central con evidencia radiográfica (CT o MRI) de invasión local de los principales vasos sanguíneos;
  • antecedentes de hemoptisis clínicamente significativa en los últimos 3 meses;
  • anticoagulación terapéutica (excepto heparina en dosis bajas) o terapia antiplaquetaria;
  • antecedentes de hemorragia mayor trombótica o clínicamente relevante en los últimos 6 meses;
  • predisposición hereditaria conocida a hemorragia o trombosis;
  • enfermedades cardiovasculares significativas;
  • parámetros de laboratorio de seguridad inadecuados;
  • pérdida de peso significativa (> 10 %) en las últimas 6 semanas;
  • neuropatía periférica actual mayor que CTCAE grado 2 excepto debido a traumatismo;
  • ascitis preexistente y/o derrame pleural clínicamente significativo;
  • lesiones importantes y/o cirugía en los últimos diez días antes de la aleatorización con cicatrización incompleta de la herida;
  • infecciones graves que requieren terapia con antibióticos sistémicos;
  • diabetes mellitus descompensada u otra contraindicación para la terapia con corticosteroides en dosis altas;
  • trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio;
  • infección por hepatitis C y/o B activa o crónica;
  • enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio;
  • pacientes que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo y durante al menos doce meses después de finalizar la terapia activa;
  • embarazo o lactancia;
  • factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento;
  • pacientes incapaces de cumplir con el protocolo;
  • abuso activo de alcohol o drogas;
  • otra neoplasia maligna en los últimos tres años que no sea cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino;
  • cualquier contraindicación para la terapia con docetaxel;
  • antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80 (Tween 80);
  • hipersensibilidad a BIBF 1120 y/oa los excipientes de los fármacos del ensayo;
  • hipersensibilidad a los medios de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBF 1120 más docetaxel
BIBF 1120 2 veces al día junto con la terapia estándar de docetaxel
Droga: BIBF 1120 más docetaxel
BIBF 1120 2 veces al día junto con la terapia estándar de docetaxel
Comparador de placebos: Placebo más docetaxel
Placebo compatible con BIBF 1120 2 veces al día junto con la terapia estándar de docetaxel
Droga: placebo más docetaxel
placebo equivalente a BIBF 1120 2 veces al día junto con la terapia estándar de docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por Central Independent Review
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 2 de noviembre de 2010 (cuando se observaron 713 eventos de SLP)

Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por una revisión central independiente de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) . La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte (lo que ocurra antes).

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 2 de noviembre de 2010 (cuando se observaron 713 eventos de SLP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática predosis normalizada por dosis en estado estacionario (Cpre,ss,Norm) de nintedanib y de sus metabolitos BIBF 1202 y BIBF 1202 glucurónido
Periodo de tiempo: Antes de la administración de nintedanib o placebo y entre una ventana de 30 minutos a una hora después de la administración del fármaco de prueba durante el Curso 2 y entre 1 y 3 horas después de la administración del fármaco de prueba durante el Curso 3
Media geométrica de la concentración plasmática previa a la dosis normalizada por dosis (Cpre,ss,norm) de nintedanib y de sus metabolitos BIBF 1202 y BIBF 1202 glucurónido evaluados en estado estacionario según el curso 2 y 3. Si solo un valor estaba disponible y era válido, entonces este valor se usaba para el cálculo de Cpre,ss,norm.
Antes de la administración de nintedanib o placebo y entre una ventana de 30 minutos a una hora después de la administración del fármaco de prueba durante el Curso 2 y entre 1 y 3 horas después de la administración del fármaco de prueba durante el Curso 3
Supervivencia general (punto final secundario clave)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013 (aproximadamente 48 meses o 1151 muertes entre todos los pacientes)

Supervivencia general (SG) definida como la duración desde la asignación al azar hasta la muerte (independientemente del motivo de la muerte). La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada.

Se implementó una prueba de secuencia fija para el criterio de valoración secundario clave si tanto el análisis primario como el de seguimiento mostraban un beneficio del tratamiento (P<0,05) de nintedanib sobre el placebo. En este caso, la SG se probaría mediante pruebas jerárquicas de hipótesis estadísticas en (1) pacientes con adenocarcinoma y <9 meses desde el inicio del tratamiento de primera línea, (2) pacientes con adenocarcinoma y (3) todos los pacientes. Cada hipótesis solo podría probarse en el nivel alfa preespecificado si la hipótesis nula anterior en la secuencia de prueba lo hubiera sido.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013 (aproximadamente 48 meses o 1151 muertes entre todos los pacientes)
Análisis de seguimiento de la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por la revisión independiente central
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

El análisis de seguimiento se realizó en el momento del análisis de supervivencia global. Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por una revisión central independiente de acuerdo con los criterios RECIST modificados (versión 1.0).

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Análisis de seguimiento de la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

El análisis de seguimiento se realizó en el momento del análisis de supervivencia global. Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST modificados (versión 1.0).

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

La respuesta objetiva confirmada se define como respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) confirmadas y se evalúa de acuerdo con los criterios RECIST modificados versión 1.0.

Según RECIST v1.0, Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.

Este criterio de valoración se analizó en función del revisor central independiente y del investigador.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Duración de la respuesta tumoral objetiva confirmada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

La duración de la respuesta objetiva es el tiempo desde que se documenta por primera vez (CR) o (PR) hasta el momento de la progresión o muerte y se evalúa de acuerdo con los criterios RECIST modificados versión 1.0.

Según RECIST v1.0, Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada.

Este criterio de valoración se analizó en función del revisor central independiente y del investigador.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Tiempo hasta la respuesta tumoral objetiva confirmada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

El tiempo hasta la respuesta objetiva confirmada se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación (CR) o (PR) y se evalúa de acuerdo con los criterios RECIST modificados versión 1.0.

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada.

Este criterio de valoración se analizó en función del revisor central independiente y del investigador.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

El control de la enfermedad se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) y se evaluó de acuerdo con los criterios RECIST modificados versión 1.0.

Según RECIST v1.0 para lesiones diana: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; progresión, como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones; Enfermedad estable (SD), ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad.

Este criterio de valoración se analizó en función del revisor central independiente y del investigador.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

La duración del control de la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) para los pacientes con control de la enfermedad.

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada.

Este criterio de valoración se analizó en función del revisor central independiente y del investigador.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Cambio desde el inicio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

El cambio porcentual desde el valor inicial en el tamaño del tumor se define como la disminución en la suma del diámetro más largo de la lesión diana.

Las medias presentadas son, de hecho, las mejores medias ajustadas, los cambios porcentuales generados a partir del modelo ANOVA ajustado para el valor basal de ECOG PS (0 frente a 1), histología del tumor (escamoso frente a no escamoso), metástasis cerebrales al inicio (sí frente a no) y tratamiento previo con bevacizumab (sí frente a no)

Este criterio de valoración se analizó en función del revisor central independiente y del investigador.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

La mejoría clínica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro del peso corporal y/o la puntuación de rendimiento del grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS), lo que ocurriera primero.

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013

La calidad de vida (QoL) se midió mediante cuestionarios estandarizados (Cuestionario de autoevaluación del estado de salud (EQ-5D), Cuestionario de calidad de vida de EORTC - Core 30 (EORTC QLQ-C30), Cuestionario de calidad de vida - módulo de cáncer de pulmón (EORTC QLQ -LC13). El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas, que utilizan escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. EORTC LC-13 consta de 13 preguntas que incorporan 1 escala de elementos múltiples y una serie de elementos individuales.

Estos fueron los principales puntos de interés:

Tiempo hasta el deterioro de la tos (EORTC QLQ-LC13 pregunta 1), Tiempo hasta el deterioro de la disnea (QLQ-LC13, compuesto de las preguntas 3 a 5), ​​Tiempo hasta el deterioro del dolor (QLQ-C30, compuesto de las preguntas 9 y 19).

El tiempo hasta el deterioro de la tos, la disnea y el dolor se definió como el tiempo hasta un aumento de 10 puntos desde la puntuación inicial.

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte el 15 de febrero de 2013
Incidencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco, hasta 42 meses

Incidencia e intensidad de eventos adversos según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3.0. Se informa el peor grado CTCAE por paciente y se utiliza la versión 15.1 de MedDRA.

Los signos y síntomas graves de enfermedad progresiva se informaron como un evento adverso en el análisis de este criterio de valoración.
Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco, hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.13
  • 2007-004803-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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