Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUME-Lung 1: BIBF 1120 Plus Docetaxel verrattuna Placebo Plus Docetaxeliin 2. rivin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe suun kautta annetun BIBF 1120 Plus -standardin dosetakselihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna Placebo Plus -standardiin dosetakselihoitoon potilailla, joilla on vaihe IIIB/IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ensimmäisen epäonnistumisen jälkeen Linjakemoterapia

Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, onko BIBF 1120 yhdistettynä tavanomaiseen dosetakselihoitoon potilailla, joilla on vaihe IIIB/IV tai uusiutuva NSCLC, verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä tavanomaiseen dosetakselihoitoon. Toissijaisena tavoitteena on saada turvallisuustietoa sekä tietoa potilaiden elämänlaadusta, joita hoidetaan BIBF 1120:lla yhdistettynä tavanomaiseen dosetakselihoitoon. Lisäksi kerätään verta farmakokineettistä analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Univ.Multiprofile Hospital "Dr. Georgy Stranski" EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • District Oncology Dispensary Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Interdistrict Oncology Dispensary, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • District Oncology Dispensary Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncolcogy
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Elche, Espanja, 03202
        • Hospital universitario de Elche
      • Jerez De La Frontera-Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28233
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Servicio de Oncologia Radiotherapica
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
        • Wilgers oncology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy & Immunotherapy Clinic 'Medulla', Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0079
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • National Centre of Oncology
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Bangalore, Intia, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bangalore, Intia, 560078
        • Rajalakshmi Multispeciality Hospital
      • Bhopal, M.P., Intia, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
      • Chennai, Intia, 600035
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Intia, 302004
        • Birla Cancer Centre
      • Jaipur, Intia, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center, Jawahar
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302013
        • SEAROC cancer center,S.K.soni Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mangalore, Intia, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nashik, Intia, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Intia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Pune, Maharahtra, Intia, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Intia, 520002
        • City Cancer Centre, Cancer Hospital & Research
      • Visakhapatnam, Intia, 530002
        • King George Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center, Holon 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40135
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Ivrea (TO), Italia, 10015
        • Ospedale Civile
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Kufstein, Itävalta, 6330
        • KH St. Vinzenz, Zams, Int. Abtlg.
      • Linz, Itävalta, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Changchun, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Dalian, Kiina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Kiina, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Xuhui Area, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05369
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseasea "SOTIRIA"
      • Heraklio, Kreikka, 71110
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Holargos, Athens, Kreikka, 15562
        • IASO general hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Kreikka, 54603
        • Papageorgiou Hospital, 1st Cardiological Cl., Thessaloniki
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Siauliai, Liettua, 76307
        • Siauliu ligonine, Siauliai
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3041-801
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Setúbal, Portugali, 2910
        • CHS, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-326
        • Pulmonology Center in Bydgoszcz
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Regional Complex Hospital
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Institute of Tuberculosis & Pulmonology, III. Dept., Olsztyn
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowieckiego Centrum
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Regional Specialist Hospital
      • Suwalki, Puola, 16-400
        • Independent Public Hospital in Suwalki
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Lyon Cedex 4, Ranska, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Pierre Bénite cedex, Ranska, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • ROUEN cedex, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • HOP Nord Laennec
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42271
        • Oncology Institute of the Loire
      • Strasbourg cedex, Ranska, 67091
        • HOP Civil
      • Toulon Cedex 09, Ranska, 83401
        • Sainte Anne Training hospital for the armies
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Baia Mare Emergency County Hospital
      • Brasov, Romania, 500117
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • County Hospital "Dr. Alex Simionescu"
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Iasi, Romania, 700111
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf Spiridon", Iasi
      • Onesti, Romania, 601048
        • Onesti County Hospital
      • Suceava, Romania, 720237
        • Emergency County Hospital "Sf.loan cel Nou"
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler / Dr. Heinrich, Augsburg
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Berlin-Buch, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle/Saale, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg, 21075 Hamburg
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Saksa, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Köln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Katholisches Klinikum St. Hildegardiskrankenhaus, Mainz
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Saksa, 80336
        • Universitätsklinik links der Isar, München, Ziemssenstr. 1
      • München, Saksa, 81925
        • Städt. Krankenhaus, München-Bogenhausen
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Saksa, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus, Witten
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Kantonsspital Baden AG
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Liberec, Tšekki, 460 01
        • District Hospital Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Tšekki, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi s.r.o.
      • Pribram, Tšekki, 261 95
        • District Hospital Pribram, Oncology Centrum
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14029
        • Chernigiv Regional Oncology Centre
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Bukovynsk State Medical University
      • Chmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Chmelnytskyi Oblasnnyi Oncologichnyi Tsentr
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Medical Acadamy of Postgraduate education
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50048
        • Kryvorizskyi regional communal clinical oncology centre
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Odesa Regional Oncological Centre
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Ternopil regional communal clinical oncology centre
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Valko-Venäjä
      • Bobruisk, Valko-Venäjä, 213825
        • Bobruisk Inter-distict
      • Brest Region, Valko-Venäjä, 224027
        • Brest Regional Clinical
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Valko-Venäjä, 223040
        • Scientific Research Minsk
      • Mogilov, Valko-Venäjä, 212018
        • Mogilov Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • GLPU Cheliabinsky
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • GUZ Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary, Magnitogorsk
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • GUZ "Oncological Dispesary #2"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
        • GUZ Sverdlovsky Regional Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS28ED
        • Bristol Haematology & Onc. Ctr
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas;
  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIB tai IV NSCLC tai uusiutuva NSCLC;
  • yhden ensimmäisen linjan kemoterapian uusiutuminen tai epäonnistuminen;
  • vähintään yksi kohdetuumorileesio, jota ei ole säteilytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joka voidaan mitata tarkasti;
  • elinajanodote vähintään kolme kuukautta;
  • East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
  • potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen ja/tai metastaattisen tai uusiutuvan NSCLC:n hoitoon;
  • useampi kuin yksi kemoterapiahoito-ohjelma (joko neoadjuvantti tai adjuvantti tai neoadjuvantti plus adjuvantti) ennen ensimmäisen linjan kemoterapiaa;
  • aiempi hoito muilla VEGFR-estäjillä (muilla kuin bevasitsumabilla) tai dosetakselilla NSCLC:n hoitoon;
  • kliinisesti merkityksellisten hoitoon liittyvien toksisuuksien jatkuminen aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta;
  • hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai muulla syövän vastaisella hoidolla tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa;
  • sädehoito (paitsi raajoja ja aivoja) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilanteen kuvantamista;
  • aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus;
  • radiografiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista;
  • keskeisesti sijaitsevat kasvaimet, joissa on radiografiset todisteet (CT tai MRI) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista;
  • anamneesissa kliinisesti merkittävä hemoptysis viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen hepariini) tai verihiutaleiden vastainen hoito;
  • anamneesissa merkittävä tromboottinen tai kliinisesti merkittävä merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille;
  • merkittävät sydän- ja verisuonitaudit;
  • riittämättömät turvallisuuslaboratorioparametrit;
  • merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisen 6 viikon aikana;
  • nykyinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 2 paitsi traumasta johtuvan;
  • olemassa oleva askites ja/tai kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio;
  • vakavia vammoja ja/tai leikkausta viimeisen kymmenen päivän aikana ennen satunnaistamista ja epätäydellistä haavan paranemista;
  • vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa;
  • dekompensoitu diabetes mellitus tai muu vasta-aihe suuriannoksiselle kortikosteroidihoidolle;
  • maha-suolikanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä;
  • aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio;
  • vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä;
  • potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen;
  • raskaus tai imetys;
  • psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista;
  • potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa;
  • aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
  • kaikki dosetakselihoidon vasta-aiheet;
  • aiempi vakava yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n (Tween 80) kanssa formuloiduille lääkkeille;
  • yliherkkyys BIBF 1120:lle ja/tai koelääkkeiden apuaineille;
  • yliherkkyys varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120 plus dosetakseli
BIBF 1120 2 kertaa päivässä yhdessä tavanomaisen dosetakselihoidon kanssa
Lääke: BIBF 1120 plus dosetakseli
BIBF 1120 2 kertaa päivässä yhdessä tavanomaisen dosetakselihoidon kanssa
Placebo Comparator: Plasebo plus dosetakseli
Plasebo, joka vastaa BIBF 1120:aa 2 kertaa päivässä yhdessä tavanomaisen dosetakselihoidon kanssa
Lääke: lumelääke plus dosetakseli
lumelääke, joka vastaa BIBF 1120:aa 2 kertaa vuorokaudessa tavallisen dosetakselihoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Central Independent Reviewin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta määräpäivään 2. marraskuuta 2010 (jolloin havaittiin 713 PFS-tapahtumaa)

Progression Free Survival (PFS) arvioituna keskitetyllä riippumattomalla arvioinnilla muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien kriteerien (RECIST v1.0) mukaisesti. Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin).

Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.
Satunnaistamisesta määräpäivään 2. marraskuuta 2010 (jolloin havaittiin 713 PFS-tapahtumaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nintedanibin ja sen metaboliittien BIBF 1202 ja BIBF 1202 glukuronidin annoksen normalisoitu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cpre,ss, Norm)
Aikaikkuna: Ennen nintedanibin tai lumelääkettä ja ikkunan välillä 30 minuuttia - tunti koelääkkeen antamisen jälkeen kurssin 2 aikana ja 1 - 3 tuntia koelääkkeen annon jälkeen kurssin 3 aikana
Nintedanibin ja sen metaboliittien BIBF 1202 ja BIBF 1202 glukuronidin annoksen normalisoidun plasmapitoisuuden (Cpre,ss,norm) geometrinen keskiarvo, joka on arvioitu vakaassa tilassa kurssin 2 ja 3 perusteella. Jos vain yksi arvo oli käytettävissä ja kelvollinen, tätä arvoa käytettiin Cpre,ss,normin laskemiseen.
Ennen nintedanibin tai lumelääkettä ja ikkunan välillä 30 minuuttia - tunti koelääkkeen antamisen jälkeen kurssin 2 aikana ja 1 - 3 tuntia koelääkkeen annon jälkeen kurssin 3 aikana
Kokonaiseloonjääminen (tärkeä toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013 (noin 48 kuukautta eli 1151 kuolemaa kaikkien potilaiden kesken)

Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan (kuoleman syystä riippumatta). Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.

Kiinteän sekvenssin testaus otettiin käyttöön keskeiselle toissijaiselle päätetapahtumalle, jos sekä ensisijainen että seuranta-analyysi osoittivat nintedanibin hoidon edun (P < 0,05) lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tapauksessa käyttöjärjestelmä testattaisiin käyttämällä tilastollisten hypoteesien hierarkkista testausta (1) potilailla, joilla on adenokarsinooma ja < 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisesta, (2) potilailla, joilla on adenokarsinooma, ja (3) kaikilla potilailla. Jokainen hypoteesi voitiin testata vain ennalta määritetyllä alfa-tasolla, jos testaussekvenssin edellinen nollahypoteesi olisi ollut.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013 (noin 48 kuukautta eli 1151 kuolemaa kaikkien potilaiden kesken)
Etenemisvapaan selviytymisen (PFS) seuranta-analyysi Central Independent Reviewin arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Seurantaanalyysi suoritettiin kokonaiseloonjäämisanalyysin aikana. Progression Free Survival (PFS) arvioituna keskitetyllä riippumattomalla katsauksella modifioitujen RECIST-kriteerien (versio 1.0) mukaisesti.

Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Progression Free Survival (PFS) -seuranta-analyysi tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Seurantaanalyysi suoritettiin kokonaiseloonjäämisanalyysin aikana. Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija on arvioinut modifioitujen RECIST-kriteerien (versio 1.0) mukaisesti.

Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Objektiivinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Vahvistettu objektiivinen vaste määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vastaukseksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR) ja arvioidaan muokatun RECIST-kriteerien version 1.0 mukaisesti.

Kuten RECIST v1.0:ssa, Complete Response (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.

Tämä päätepiste analysoitiin keskeisen riippumattoman arvioijan ja tutkijan perusteella.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Vahvistetun objektiivisen kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Objektiivisen vasteen kesto on aika ensimmäisestä dokumentaatiosta (CR) tai (PR) etenemiseen tai kuolemaan, ja se on arvioitu muokatun RECIST-kriteerien version 1.0 mukaisesti.

Kuten RECIST v1.0:ssa, Complete Response (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.

Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.

Tämä päätepiste analysoitiin keskeisen riippumattoman arvioijan ja tutkijan perusteella.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Aika vahvistetun objektiivisen kasvainvasteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Aika varmistettuun objektiiviseen vasteeseen määritellään aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoinnin (CR) tai (PR) päivämäärään ja arvioituna muokatun RECIST-kriteerien version 1.0 mukaisesti.

Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.

Tämä päätepiste analysoitiin keskeisen riippumattoman arvioijan ja tutkijan perusteella.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Taudin hallinta määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai vakaaksi sairaudeksi (SD) ja arvioitiin muokatun RECIST-kriteerien version 1.0 mukaisesti.

Kohteen leesioiden RECIST v1.0:n mukaisesti: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; eteneminen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen.

Tämä päätepiste analysoitiin keskeisen riippumattoman arvioijan ja tutkijan perusteella.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Taudin hallinnan kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärään (kumpi tapahtuu ensin) potilailla, joilla oli taudinhallinta.

Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.

Tämä päätepiste analysoitiin keskeisen riippumattoman arvioijan ja tutkijan perusteella.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Muutos kasvaimen koon perustasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Tuumorin koon prosentuaalinen muutos perustasosta määritellään kohdevaurion pisimmän halkaisijan summan pienenemiseksi.

Esitetyt keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä parhaan keskiarvon prosentuaalisia muutoksia, jotka on luotu ANOVA-mallista, joka on mukautettu lähtötilanteen ECOG PS:ään (0 vs. 1), kasvaimen histologiaan (squamous vs. ei-squamous), aivoetastaasiin lähtötilanteessa (kyllä ​​vs. ei) ja aikaisempaan bevasitsumabihoitoon. (kyllä ​​vs ei)

Tämä päätepiste analysoitiin keskeisen riippumattoman arvioijan ja tutkijan perusteella.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Kliininen paraneminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ruumiinpainon ja/tai itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskykypistemäärän (ECOG PS) heikkenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013

Elämänlaatua (QoL) mitattiin standardoiduilla kyselylomakkeilla (Health Status Self-Assessment Questionnaire (EQ-5D), EORTC Quality of Life -kysely - Core 30 (EORTC QLQ-C30), elämänlaatukysely - keuhkosyöpämoduuli (EORTC QLQ). -LC13). EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, joissa käytetään sekä moniosaisia ​​että yksiosaisia ​​mittareita. EORTC LC-13 koostuu 13 kysymyksestä, jotka sisältävät yhden moniosaisen asteikon ja sarjan yksittäisiä asioita.

Seuraavat olivat tärkeimmät kiinnostuksen kohteet:

Aika yskän pahenemiseen (EORTC QLQ-LC13 kysymys 1), Aika hengenahdistuksen pahenemiseen (QLQ-LC13, yhdistelmä kysymyksistä 3–5), Aika kivun pahenemiseen (QLQ-C30, yhdistelmä kysymyksistä 9 ja 19).

Aika yskän, hengenahdistuksen ja kivun pahenemiseen määriteltiin ajaksi, joka kului 10 pisteen nousuun lähtötasosta.

Mediaani, 25. ja 75. prosenttipisteet lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä
Satunnaistamisesta päättymispäivään 15. helmikuuta 2013
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 42 kuukautta

Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. Huonoin CTCAE-luokka potilasta kohden on raportoitu ja käytössä on MedDRA-versio 15.1.

Etenevän taudin vakavia merkkejä ja oireita raportoitiin haittatapahtumana tämän päätepisteen analysoinnissa.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.13
  • 2007-004803-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120 plus dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa