Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUME-Lung 1: BIBF 1120 plus docetaxel in vergelijking met placebo plus docetaxel bij niet-kleincellige longkanker in de tweede lijn

9 november 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale BIBF 1120 plus standaard docetaxeltherapie te onderzoeken in vergelijking met placebo plus standaard docetaxeltherapie bij patiënten met stadium IIIB/IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker na falen van de eerste Lijn chemotherapie

De huidige studie zal worden uitgevoerd om te evalueren of BIBF 1120 in combinatie met standaardtherapie van docetaxel bij patiënten met stadium IIIB/IV of recidiverende NSCLC effectiever is in vergelijking met placebo in combinatie met standaardtherapie van docetaxel. Een secundair doel is het verkrijgen van veiligheidsinformatie en informatie over de kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld met BIBF 1120 in combinatie met standaardtherapie met docetaxel. Daarnaast zal bloed worden afgenomen voor farmacokinetische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Liège, België, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Univ.Multiprofile Hospital "Dr. Georgy Stranski" EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • District Oncology Dispensary Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Interdistrict Oncology Dispensary, Ruse
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • District Oncology Dispensary Shumen
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncolcogy
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Changchun, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Dalian, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, China, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Xuhui Area, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler / Dr. Heinrich, Augsburg
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Berlin-Buch, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle/Saale, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg, 21075 Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Duitsland, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Katholisches Klinikum St. Hildegardiskrankenhaus, Mainz
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • München, Duitsland, 80336
        • Universitätsklinik links der Isar, München, Ziemssenstr. 1
      • München, Duitsland, 81925
        • Städt. Krankenhaus, München-Bogenhausen
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus, Witten
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 4, Frankrijk, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Pierre Bénite cedex, Frankrijk, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • ROUEN cedex, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint Herblain cedex, Frankrijk, 44805
        • HOP Nord Laennec
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Oncology Institute of the Loire
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
        • HOP Civil
      • Toulon Cedex 09, Frankrijk, 83401
        • Sainte Anne Training hospital for the armies
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Chemotherapy & Immunotherapy Clinic 'Medulla', Tbilisi
      • Tbilisi, Georgië, 0079
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • National Centre of Oncology
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseasea "SOTIRIA"
      • Heraklio, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Holargos, Athens, Griekenland, 15562
        • IASO general hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griekenland, 54603
        • Papageorgiou Hospital, 1st Cardiological Cl., Thessaloniki
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Bangalore, Indië, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bangalore, Indië, 560078
        • Rajalakshmi Multispeciality Hospital
      • Bhopal, M.P., Indië, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
      • Chennai, Indië, 600035
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Indië, 302004
        • Birla Cancer Centre
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center, Jawahar
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302013
        • SEAROC cancer center,S.K.soni Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mangalore, Indië, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nashik, Indië, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Indië, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Pune, Maharahtra, Indië, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Indië, 520002
        • City Cancer Centre, Cancer Hospital & Research
      • Visakhapatnam, Indië, 530002
        • King George Hospital
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • E. Wolfson Medical Center, Holon 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italië, 40135
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italië, 25124
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Ivrea (TO), Italië, 10015
        • Ospedale Civile
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05369
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Siauliai, Litouwen, 76307
        • Siauliu ligonine, Siauliai
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne, 14029
        • Chernigiv Regional Oncology Centre
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Bukovynsk State Medical University
      • Chmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Chmelnytskyi Oblasnnyi Oncologichnyi Tsentr
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Oekraïne, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Kharkiv Medical Acadamy of Postgraduate education
      • Kryvyi Rig, Oekraïne, 50048
        • Kryvorizskyi regional communal clinical oncology centre
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • Odesa Regional Oncological Centre
      • Ternopil, Oekraïne, 46023
        • Ternopil regional communal clinical oncology centre
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Kufstein, Oostenrijk, 6330
        • KH St. Vinzenz, Zams, Int. Abtlg.
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Pulmonology Center in Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Regional Complex Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Institute of Tuberculosis & Pulmonology, III. Dept., Olsztyn
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckiego Centrum
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Regional Specialist Hospital
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Independent Public Hospital in Suwalki
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Setúbal, Portugal, 2910
        • CHS, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Baia Mare Emergency County Hospital
      • Brasov, Roemenië, 500117
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Roemenië, 331057
        • County Hospital "Dr. Alex Simionescu"
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Iasi, Roemenië, 700111
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf Spiridon", Iasi
      • Onesti, Roemenië, 601048
        • Onesti County Hospital
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Emergency County Hospital "Sf.loan cel Nou"
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed Srl
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • GLPU Cheliabinsky
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • GUZ Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary, Magnitogorsk
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • GUZ "Oncological Dispesary #2"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • GUZ Sverdlovsky Regional Oncology Dispensary
  • Slowakije
      • Trnava, Slowakije, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Elche, Spanje, 03202
        • Hospital universitario de Elche
      • Jerez De La Frontera-Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28233
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Servicio de Oncologia Radiotherapica
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Liberec, Tsjechië, 460 01
        • District Hospital Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjechië, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi s.r.o.
      • Pribram, Tsjechië, 261 95
        • District Hospital Pribram, Oncology Centrum
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS28ED
        • Bristol Haematology & Onc. Ctr
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole Hospital
  • Wit-Rusland
      • Bobruisk, Wit-Rusland, 213825
        • Bobruisk Inter-distict
      • Brest Region, Wit-Rusland, 224027
        • Brest Regional Clinical
      • Gomel, Wit-Rusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Wit-Rusland, 223040
        • Scientific Research Minsk
      • Mogilov, Wit-Rusland, 212018
        • Mogilov Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Wilgers oncology
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder;
  • histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd NSCLC van stadium IIIB of IV of recidiverend NSCLC;
  • terugval of falen van een eerstelijns eerdere chemotherapie;
  • ten minste één doeltumorlaesie die de afgelopen drie maanden niet is bestraald en die nauwkeurig kan worden gemeten;
  • levensverwachting van ten minste drie maanden;
  • Eastern Cooperative Oncology group (ECOG) score van 0 of 1;
  • patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan één eerder chemotherapieschema voor gevorderde en/of gemetastaseerde of recidiverende NSCLC;
  • meer dan één behandelingsregime met chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant of neoadjuvant plus adjuvant) voorafgaand aan eerstelijns chemotherapie;
  • eerdere therapie met andere VEGFR-remmers (anders dan bevacizumab) of docetaxel voor de behandeling van NSCLC;
  • persistentie van klinisch relevante therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere chemotherapie en/of radiotherapie;
  • behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek of andere antikankertherapie of behandeling in een ander klinisch onderzoek binnen de afgelopen vier weken vóór aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek;
  • radiotherapie (behalve ledematen en hersenen) in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan baseline-beeldvorming;
  • actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte;
  • radiografisch bewijs van cavitaire of necrotische tumoren;
  • centraal gelegen tumoren met radiografisch bewijs (CT of MRI) van lokale invasie van grote bloedvaten;
  • voorgeschiedenis van klinisch significante hemoptoë in de afgelopen 3 maanden;
  • therapeutische antistolling (behalve lage dosis heparine) of plaatjesaggregatieremmers;
  • voorgeschiedenis van ernstige trombotische of klinisch relevante ernstige bloedingen in de afgelopen 6 maanden;
  • bekende erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose;
  • significante hart- en vaatziekten;
  • ontoereikende veiligheidslaboratoriumparameters;
  • aanzienlijk gewichtsverlies (> 10 %) in de afgelopen 6 weken;
  • huidige perifere neuropathie groter dan CTCAE graad 2 behalve als gevolg van trauma;
  • reeds bestaande ascites en/of klinisch significante pleurale effusie;
  • ernstig letsel en/of operatie in de afgelopen tien dagen voorafgaand aan randomisatie met onvolledige wondgenezing;
  • ernstige infecties die systemische antibiotische therapie vereisen;
  • gedecompenseerde diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor therapie met hoge doses corticosteroïden;
  • gastro-intestinale stoornissen of afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren;
  • actieve of chronische infectie met hepatitis C en/of B;
  • ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen;
  • patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste twaalf maanden na beëindiging van de actieve therapie;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren;
  • patiënten die het protocol niet kunnen naleven;
  • actief alcohol- of drugsmisbruik;
  • andere maligniteit in de afgelopen drie jaar anders dan basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals;
  • eventuele contra-indicaties voor therapie met docetaxel;
  • voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 (Tween 80);
  • overgevoeligheid voor BIBF 1120 en/of de hulpstoffen van de proefgeneesmiddelen;
  • overgevoeligheid voor contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120 plus docetaxel
BIBF 1120 2 maal daags samen met standaardtherapie van docetaxel
Geneesmiddel: BIBF 1120 plus docetaxel
BIBF 1120 2 maal daags samen met standaardtherapie van docetaxel
Placebo-vergelijker: Placebo plus docetaxel
Placebo overeenkomend met BIBF 1120 2 maal daags samen met standaardtherapie van docetaxel
Geneesmiddel: placebo plus docetaxel
placebo overeenkomend met BIBF 1120 2 maal daags samen met standaardtherapie van docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 2 november 2010 (toen 713 PFS-gebeurtenissen werden waargenomen)

Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordeling volgens de gewijzigde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0). Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 2 november 2010 (toen 713 PFS-gebeurtenissen werden waargenomen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis Genormaliseerde Predosis Plasmaconcentratie bij Steady State (Cpre,ss,Norm) van Nintedanib en zijn metabolieten BIBF 1202 en BIBF 1202 Glucuronide
Tijdsspanne: Vóór de toediening van nintedanib of placebo en tussen een periode van 30 minuten tot een uur na toediening van het proefgeneesmiddel tijdens kuur 2 en tussen 1 en 3 uur na toediening van het proefgeneesmiddel tijdens kuur 3
Geometrisch gemiddelde van dosis-genormaliseerde plasmaconcentratie vóór dosering (Cpre,ss,norm) van nintedanib en van zijn metabolieten BIBF 1202 en BIBF 1202 glucuronide geëvalueerd bij steady-state op basis van kuur 2 en 3. Als er maar één waarde beschikbaar en geldig was, dan werd deze waarde gebruikt voor de berekening van Cpre,ss,norm.
Vóór de toediening van nintedanib of placebo en tussen een periode van 30 minuten tot een uur na toediening van het proefgeneesmiddel tijdens kuur 2 en tussen 1 en 3 uur na toediening van het proefgeneesmiddel tijdens kuur 3
Totale overleving (belangrijk secundair eindpunt)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013 (ongeveer 48 maanden of 1151 sterfgevallen onder alle patiënten)

Totale overleving (OS) gedefinieerd als de duur van randomisatie tot overlijden (ongeacht de reden van overlijden). Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve.

Een test met een vaste volgorde werd geïmplementeerd voor het belangrijkste secundaire eindpunt als zowel de primaire als de follow-upanalyse een behandelingsvoordeel (P<0,05) van nintedanib ten opzichte van placebo aantoonde. In dit geval zou de OS worden getest met behulp van hiërarchische tests van statistische hypothesen bij (1) patiënten met adenocarcinoom en <9 maanden sinds de start van de eerstelijnsbehandeling, (2) patiënten met adenocarcinoom en (3) alle patiënten. Elke hypothese kon alleen worden getest op het vooraf gespecificeerde alfaniveau als de vorige nulhypothese in de testreeks was geweest.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013 (ongeveer 48 maanden of 1151 sterfgevallen onder alle patiënten)
Follow-upanalyse van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

Follow-upanalyse werd uitgevoerd ten tijde van de analyse van de totale overleving. Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling volgens de gewijzigde RECIST-criteria (versie 1.0).

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Vervolganalyse van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

Follow-upanalyse werd uitgevoerd ten tijde van de analyse van de totale overleving. Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de aangepaste RECIST-criteria (versie 1.0).

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

Bevestigde objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en geëvalueerd volgens de gewijzigde RECIST-criteria versie 1.0.

Volgens RECIST v1.0, Complete Response (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.

Dit eindpunt werd geanalyseerd op basis van zowel de centrale onafhankelijke beoordelaar als de onderzoeker.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Duur van bevestigde objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

De duur van de objectieve respons is de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde (CR) of (PR) tot het moment van progressie of overlijden en wordt geëvalueerd volgens de gewijzigde RECIST-criteria versie 1.0.

Volgens RECIST v1.0, Complete Response (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve.

Dit eindpunt werd geanalyseerd op basis van zowel de centrale onafhankelijke beoordelaar als de onderzoeker.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Tijd tot bevestigde objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

Tijd tot bevestigde objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde (CR) of (PR) en wordt geëvalueerd volgens de gewijzigde RECIST-criteria versie 1.0.

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve.

Dit eindpunt werd geanalyseerd op basis van zowel de centrale onafhankelijke beoordelaar als de onderzoeker.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

Ziektecontrole werd gedefinieerd als de beste algehele respons van Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stable Disease (SD) en geëvalueerd volgens de gewijzigde RECIST-criteria versie 1.0.

Volgens RECIST v1.0 voor doellaesies: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; progressie, als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie.

Dit eindpunt werd geanalyseerd op basis van zowel de centrale onafhankelijke beoordelaar als de onderzoeker.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

De duur van ziektecontrole werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet) voor patiënten met ziektecontrole.

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve.

Dit eindpunt werd geanalyseerd op basis van zowel de centrale onafhankelijke beoordelaar als de onderzoeker.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

Percentage verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte wordt gedefinieerd als afname van de som van de langste diameter van de doellaesie.

Gepresenteerde gemiddelden zijn in feite aangepast beste gemiddelden procentuele veranderingen gegenereerd uit het ANOVA-model aangepast voor baseline ECOG PS (0 vs. 1), tumorhistologie (squameus vs. niet-squameus), hersenmetastasen bij baseline (ja vs. nee) en eerdere behandeling met bevacizumab (ja versus nee)

Dit eindpunt werd geanalyseerd op basis van zowel de centrale onafhankelijke beoordelaar als de onderzoeker.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

Klinische verbetering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot verslechtering van het lichaamsgewicht en/of Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve.
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013

Kwaliteit van leven (QoL) werd gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten (Health Status Self-Assessment Questionnaire (EQ-5D), EORTC Quality of life-vragenlijst - Core 30 (EORTC QLQ-C30), Quality of life-vragenlijst - longkankermodule (EORTC QLQ -LC13). De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel multi-item schalen als single-item metingen. EORTC LC-13 bestaat uit 13 vragen met 1 schaal met meerdere items en een reeks afzonderlijke items.

De volgende punten waren de belangrijkste aandachtspunten:

Tijd tot verergering van hoest (EORTC QLQ-LC13 vraag 1), Tijd tot verslechtering van dyspnoe (QLQ-LC13, samenstelling van vraag 3 tot 5), Tijd tot verslechtering van pijn (QLQ-C30, samenstelling van vraag 9 en 19).

Tijd tot verslechtering van hoest, dyspneu en pijn werd gedefinieerd als de tijd tot een toename van 10 punten ten opzichte van de baselinescore.

Mediaan, 25e en 75e percentiel worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve
Vanaf randomisatie tot afsluitdatum 15 februari 2013
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 42 maanden

Incidentie en intensiteit van bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. De slechtste CTCAE-graad per patiënt wordt gerapporteerd en MedDRA versie 15.1 wordt gebruikt.

Ernstige tekenen en symptomen van voortschrijdende ziekte werden gemeld als bijwerking bij de analyse van dit eindpunt.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.13
  • 2007-004803-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op BIBF 1120 plus docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren