Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LUME-Lung 1: BIBF 1120 Plus Docetaxel a Placebo Plus Docetaxelhez képest a 2. vonalbeli nem kissejtes tüdőrákban

2018. november 9. frissítette: Boehringer Ingelheim

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat az orális BIBF 1120 Plus standard docetaxel terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebo Plus standard docetaxel terápiával összehasonlítva IIIB/IV. stádiumú vagy visszatérő nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél az első sikertelenség után Vonal kemoterápia

A jelen vizsgálat célja annak értékelése, hogy a BIBF 1120 standard docetaxel terápiával kombinálva IIIB/IV. stádiumú vagy visszatérő NSCLC-ben szenvedő betegeknél hatékonyabb-e, mint a placebó és a standard docetaxel terápia kombinációja. Másodlagos cél a biztonsági információk, valamint a BIBF 1120-zal és a standard docetaxellel kombinált terápiával kombinált betegek életminőségére vonatkozó információk megszerzése. Ezenkívül vért vesznek a farmakokinetikai elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Kufstein, Ausztria, 6330
        • KH St. Vinzenz, Zams, Int. Abtlg.
      • Linz, Ausztria, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Belgium, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Univ.Multiprofile Hospital "Dr. Georgy Stranski" EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • District Oncology Dispensary Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Interdistrict Oncology Dispensary, Ruse
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • District Oncology Dispensary Shumen
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncolcogy
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Csehország, 656 53
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Liberec, Csehország, 460 01
        • District Hospital Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Csehország, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi s.r.o.
      • Pribram, Csehország, 261 95
        • District Hospital Pribram, Oncology Centrum
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0041
        • Wilgers oncology
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS28ED
        • Bristol Haematology & Onc. Ctr
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Poole Hospital
  • Fehéroroszország
      • Bobruisk, Fehéroroszország, 213825
        • Bobruisk Inter-distict
      • Brest Region, Fehéroroszország, 224027
        • Brest Regional Clinical
      • Gomel, Fehéroroszország, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Fehéroroszország, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Fehéroroszország, 223040
        • Scientific Research Minsk
      • Mogilov, Fehéroroszország, 212018
        • Mogilov Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 4, Franciaország, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Pierre Bénite cedex, Franciaország, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • ROUEN cedex, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint Herblain cedex, Franciaország, 44805
        • HOP Nord Laennec
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42271
        • Oncology Institute of the Loire
      • Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
        • HOP Civil
      • Toulon Cedex 09, Franciaország, 83401
        • Sainte Anne Training hospital for the armies
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Chemotherapy & Immunotherapy Clinic 'Medulla', Tbilisi
      • Tbilisi, Grúzia, 0079
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0177
        • National Centre of Oncology
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseasea "SOTIRIA"
      • Heraklio, Görögország, 71110
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Holargos, Athens, Görögország, 15562
        • IASO general hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Görögország, 54603
        • Papageorgiou Hospital, 1st Cardiological Cl., Thessaloniki
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bangalore, India, 560078
        • Rajalakshmi Multispeciality Hospital
      • Bhopal, M.P., India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, India, 302004
        • Birla Cancer Centre
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center, Jawahar
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • SEAROC cancer center,S.K.soni Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nashik, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Pune, Maharahtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vijayawada, India, 520002
        • City Cancer Centre, Cancer Hospital & Research
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • E. Wolfson Medical Center, Holon 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05369
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Changchun, Kína, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest Hospital
      • Dalian, Kína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Kína, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kína, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Xuhui Area, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-326
        • Pulmonology Center in Bydgoszcz
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Regional Complex Hospital
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Institute of Tuberculosis & Pulmonology, III. Dept., Olsztyn
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckiego Centrum
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Regional Specialist Hospital
      • Suwalki, Lengyelország, 16-400
        • Independent Public Hospital in Suwalki
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Siauliai, Litvánia, 76307
        • Siauliu ligonine, Siauliai
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler / Dr. Heinrich, Augsburg
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Németország, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Németország, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Berlin-Buch, Németország, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Németország, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle/Saale, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Németország, 21075
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg, 21075 Hamburg
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kiel, Németország, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Németország, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Köln
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Németország, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Löwenstein, Németország, 74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mainz, Németország, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mainz, Németország, 55131
        • Katholisches Klinikum St. Hildegardiskrankenhaus, Mainz
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Németország, 80336
        • Universitätsklinik links der Isar, München, Ziemssenstr. 1
      • München, Németország, 81925
        • Städt. Krankenhaus, München-Bogenhausen
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Németország, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus, Witten
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Olaszország, 40135
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Ivrea (TO), Olaszország, 10015
        • Ospedale Civile
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • GLPU Cheliabinsky
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • GUZ Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
      • Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary, Magnitogorsk
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • GUZ "Oncological Dispesary #2"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
        • GUZ Sverdlovsky Regional Oncology Dispensary
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3041-801
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Setúbal, Portugália, 2910
        • CHS, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Baia Mare Emergency County Hospital
      • Brasov, Románia, 500117
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Románia, 331057
        • County Hospital "Dr. Alex Simionescu"
      • Iasi, Románia, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Iasi, Románia, 700111
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf Spiridon", Iasi
      • Onesti, Románia, 601048
        • Onesti County Hospital
      • Suceava, Románia, 720237
        • Emergency County Hospital "Sf.loan cel Nou"
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed Srl
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Elche, Spanyolország, 03202
        • Hospital universitario de Elche
      • Jerez De La Frontera-Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28233
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Servicio de Oncologia Radiotherapica
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svájc, CH-5404
        • Kantonsspital Baden AG
  • Szlovákia
      • Trnava, Szlovákia, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • Ukrajna
      • Chernigiv, Ukrajna, 14029
        • Chernigiv Regional Oncology Centre
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Bukovynsk State Medical University
      • Chmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Chmelnytskyi Oblasnnyi Oncologichnyi Tsentr
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajna, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Kharkiv Medical Acadamy of Postgraduate education
      • Kryvyi Rig, Ukrajna, 50048
        • Kryvorizskyi regional communal clinical oncology centre
      • Odesa, Ukrajna, 65055
        • Odesa Regional Oncological Centre
      • Ternopil, Ukrajna, 46023
        • Ternopil regional communal clinical oncology centre
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg;
  • szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIB vagy IV stádiumú NSCLC vagy visszatérő NSCLC;
  • a kemoterápia előtti egyik első vonalbeli visszaesése vagy sikertelensége;
  • legalább egy céltumorlézió, amelyet az elmúlt három hónapban nem sugároztak be, és amely pontosan mérhető;
  • a várható élettartam legalább három hónap;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1;
  • a beteg írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • egynél több korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott és/vagy metasztatikus vagy visszatérő NSCLC miatt;
  • egynél több kemoterápiás kezelési rend (neoadjuváns vagy adjuváns vagy neoadjuváns plusz adjuváns) az első vonalbeli kemoterápia előtt;
  • korábbi kezelés más VEGFR-gátlókkal (kivéve a bevacizumabot) vagy docetaxellel az NSCLC kezelésére;
  • a korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia klinikailag releváns terápiával kapcsolatos toxicitásainak fennmaradása;
  • más vizsgálati gyógyszerekkel vagy más rákellenes terápiával végzett kezelés vagy más klinikai vizsgálatban végzett kezelés a terápia megkezdése előtti elmúlt négy héten belül, vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg;
  • sugárterápia (a végtagok és az agy kivételével) a kiindulási képalkotást megelőző elmúlt három hónapban;
  • aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség;
  • üreges vagy nekrotikus daganatok röntgenfelvételei;
  • központilag elhelyezkedő daganatok, amelyek radiográfiai bizonyítékokkal (CT vagy MRI) jelzik a fő erek helyi invázióját;
  • klinikailag jelentős hemoptysis az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban;
  • terápiás véralvadásgátló (az alacsony dózisú heparin kivételével) vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia;
  • súlyos trombózisos vagy klinikailag jelentős vérzéses esemény anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
  • vérzésre vagy trombózisra való ismert örökletes hajlam;
  • jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
  • nem megfelelő biztonsági laboratóriumi paraméterek;
  • jelentős súlycsökkenés (> 10%) az elmúlt 6 hétben;
  • jelenlegi perifériás neuropátia, amely nagyobb, mint a CTCAE 2. fokozat, kivéve a trauma miatt;
  • már fennálló ascites és/vagy klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem;
  • súlyos sérülések és/vagy műtétek a véletlenszerű besorolást megelőző tíz napon belül, nem teljes sebgyógyulással;
  • súlyos fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek;
  • dekompenzált diabetes mellitus vagy a nagy dózisú kortikoszteroid kezelés egyéb ellenjavallata;
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását;
  • aktív vagy krónikus hepatitis C és/vagy B fertőzés;
  • súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot;
  • olyan betegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és az aktív terápia befejezése után legalább 12 hónapig;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést;
  • betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokollnak;
  • aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
  • egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt három évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját;
  • a docetaxel-kezelés bármely ellenjavallata;
  • a docetaxellel vagy más poliszorbát 80-zal (Tween 80) összeállított gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében;
  • túlérzékenység a BIBF 1120-zal és/vagy a kísérleti gyógyszerek segédanyagaival szemben;
  • kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBF 1120 plusz docetaxel
BIBF 1120 naponta kétszer, standard docetaxel terápia mellett
Drog: BIBF 1120 plusz docetaxel
BIBF 1120 naponta kétszer, standard docetaxel terápia mellett
Placebo Comparator: Placebo plusz docetaxel
BIBF 1120 napi kétszeri placebo, standard docetaxel terápia mellett
Drog: placebo plusz docetaxel
placebót, naponta kétszer BIBF 1120-at a standard docetaxel terápia mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) a Central Independent Review értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2010. november 2-i határnapig (amikor 713 PFS eseményt figyeltek meg)

Progressziómentes túlélés (PFS) központi független felülvizsgálat alapján a módosított válasz értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) szerint. A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió vagy a halál időpontjáig (bármi is történik korábban) eltelt idő.

A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik.
A véletlen besorolástól a 2010. november 2-i határnapig (amikor 713 PFS eseményt figyeltek meg)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nintedanib és metabolitjai, a BIBF 1202 és BIBF 1202 glükuronid dózis normalizált adagolás előtti plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cpre,ss, Norm)
Időkeret: A nintedanib vagy a placebo beadása előtt, valamint a 2. tanfolyamon a kísérleti gyógyszer beadása után 30 perc és egy óra között, a 3. tanfolyam alatt pedig 1 és 3 óra között a kísérleti gyógyszer beadása után
A nintedanib és metabolitjai, a BIBF 1202 és BIBF 1202 glükuronid dózisnormalizált plazmakoncentrációjának geometriai átlaga (Cpre,ss,norm), egyensúlyi állapotban a 2. és 3. tanfolyam alapján. Ha csak egy érték volt elérhető és érvényes, akkor ezt az értéket használtuk a Cpre,ss,norm kiszámításához.
A nintedanib vagy a placebo beadása előtt, valamint a 2. tanfolyamon a kísérleti gyógyszer beadása után 30 perc és egy óra között, a 3. tanfolyam alatt pedig 1 és 3 óra között a kísérleti gyógyszer beadása után
Teljes túlélés (a legfontosabb másodlagos végpont)
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2013. február 15-i határnapig (körülbelül 48 hónap vagy 1151 haláleset az összes beteg közül)

Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolástól a halálig terjedő időtartam (függetlenül a halál okától). A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik.

Rögzített sorrendű tesztelést hajtottak végre a kulcsfontosságú másodlagos végpont esetében, ha mind az elsődleges, mind a követési elemzés a nintedanib kezelési előnyét (P<0,05) mutatta a placebóval szemben. Ebben az esetben az OS-t a statisztikai hipotézisek hierarchikus tesztelésével tesztelnék (1) adenokarcinómás betegeknél, és az első vonalbeli terápia kezdete óta kevesebb mint 9 hónappal, (2) adenokarcinómás betegeknél és (3) minden betegnél. Minden hipotézist csak az előre meghatározott alfa szinten lehetett tesztelni, ha a tesztelési sorozat előző nullhipotézise az lett volna.
A véletlen besorolástól a 2013. február 15-i határnapig (körülbelül 48 hónap vagy 1151 haláleset az összes beteg közül)
A progressziómentes túlélés (PFS) nyomon követési elemzése a központi független felülvizsgálat szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

A nyomon követési elemzést az általános túlélési elemzés időpontjában végezték. Progressziómentes túlélés (PFS) a központi független felülvizsgálat alapján, a módosított RECIST (1.0-s verzió) kritériumok szerint.

A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
A progressziómentes túlélés (PFS) nyomon követési elemzése a vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

A nyomon követési elemzést az általános túlélési elemzés időpontjában végezték. Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a módosított RECIST (1.0-s verzió) kritériumok szerint értékelve.

A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
Objektív tumorválasz
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

A megerősített objektív válasz a megerősített teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR), és a módosított RECIST kritériumok 1.0 verziója szerint kerül kiértékelésre.

A RECIST v1.0 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.

Ezt a végpontot a központi független értékelő és a vizsgáló alapján elemezték.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
A megerősített objektív tumorválasz időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

Az objektív válasz időtartama az első dokumentálástól (CR) vagy (PR) a progresszió vagy a halál időpontjáig terjedő idő, amelyet a módosított RECIST kritériumok 1.0 verziója szerint értékelnek.

A RECIST v1.0 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.

A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik.

Ezt a végpontot a központi független értékelő és a vizsgáló alapján elemezték.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
Ideje a megerősített objektív tumorválaszhoz
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

A megerősített objektív válaszig eltelt idő a véletlenszerűsítéstől az első dokumentálás (CR) vagy (PR) dátumáig eltelt idő, és a módosított RECIST kritériumok 1.0 verziója szerint értékelve.

A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik.

Ezt a végpontot a központi független értékelő és a vizsgáló alapján elemezték.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
Betegségellenőrzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

A betegségkontrollt a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) legjobb általános válaszaként határozták meg, és a módosított RECIST kritériumok 1.0-s verziója szerint értékelték.

A RECIST v1.0 szerint a célléziókhoz: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; progresszió, a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához.

Ezt a végpontot a központi független értékelő és a vizsgáló alapján elemezték.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

A betegségkontroll időtartamát úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt (amelyik előbb következik be) a betegségkontrollal rendelkező betegek esetében.

A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik.

Ezt a végpontot a központi független értékelő és a vizsgáló alapján elemezték.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
Változás az alapvonalhoz képest a tumor méretében
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

A daganat méretének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a céllézió leghosszabb átmérőjének összegének csökkenéseként határozzuk meg.

A bemutatott átlagok valójában a kiindulási ECOG PS (0 vs. 1), tumorszövettan (laphám és nem laphám), agyi metasztázisok kiinduláskor (igen vs nem) és előzetes bevacizumab-kezelés alapján korrigált ANOVA-modellből származó százalékos változások legjobb átlagai. (igen vs nem)

Ezt a végpontot a központi független értékelő és a vizsgáló alapján elemezték.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
Klinikai javulás
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

A klinikai javulást a véletlen besorolástól a testtömeg és/vagy az Eastern Cooperative Oncology csoport teljesítménypontszám (ECOG PS) romlásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik.
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
Életminőség (QoL)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig

Az életminőséget (QoL) szabványosított kérdőívekkel mértük (Health Status Self-Assessment Questionnaire (EQ-5D), EORTC Quality of Life kérdőív - Core 30 (EORTC QLQ-C30), Életminőség kérdőív - tüdőrák modul (EORTC QLQ). -LC13). Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, többelemes skálákkal és egyelemes mérőszámokkal egyaránt. Az EORTC LC-13 13 kérdésből áll, amelyek 1 többtételes skálát és egy sor egyedi tételt tartalmaznak.

A főbb érdekességek a következők voltak:

A köhögés fokozódásáig eltelt idő (EORTC QLQ-LC13 1. kérdés), A nehézlégzés súlyosbodásának ideje (QLQ-LC13, 3–5. kérdés), A fájdalom fokozódásáig eltelt idő (QLQ-C30, 9. és 19. kérdés összeállítása).

A köhögés, dyspnoe és fájdalom romlásáig eltelt időt az alapértékhez képest 10 pontos növekedésig eltelt időként határozták meg.

A medián, a 25. és a 75. percentilis kiszámítása egy kiigazítatlan Kaplan-Meier görbéből történik
A véletlenszerű besorolástól a 2013. február 15-i határnapig
A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig, 42 hónapig

A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint. A betegenkénti legrosszabb CTCAE fokozatot jelentették, és a MedDRA 15.1-es verzióját használták.

E végpont elemzése során a progresszív betegség súlyos jeleit és tüneteit nemkívánatos eseményként jelentették.
Az első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 28 napig, 42 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.13
  • 2007-004803-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a BIBF 1120 plusz docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel