Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUME-Lung 1: BIBF 1120 Plus Docetaxel sammenlignet med Placebo Plus Docetaxel ved 2. linje ikke-småcellet lungekreft

9. november 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral BIBF 1120 Plus standard docetaxel-terapi sammenlignet med placebo pluss standard docetaxel-terapi hos pasienter med stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft etter svikt i første Linje kjemoterapi

Denne studien vil bli utført for å evaluere om BIBF 1120 i kombinasjon med standardbehandling av docetaxel hos pasienter med stadium IIIB/IV eller tilbakevendende NSCLC er mer effektiv sammenlignet med placebo i kombinasjon med standardbehandling av docetaksel. Et sekundært mål er å få sikkerhetsinformasjon samt informasjon om livskvalitet for pasienter behandlet med BIBF 1120 i kombinasjon med standardbehandling med docetaxel. I tillegg vil det bli samlet inn blod for farmakokinetisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Univ.Multiprofile Hospital "Dr. Georgy Stranski" EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • District Oncology Dispensary Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Interdistrict Oncology Dispensary, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • District Oncology Dispensary Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncolcogy
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk reg. "Arkhangelsk Clin. Onc. Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • GLPU Cheliabinsky
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • GUZ Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary"
      • Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary, Magnitogorsk
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • GUZ "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • GUZ "Oncological Dispesary #2"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • GUZ Leningradskaya Regional Clin. Hospital, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • GUZ Sverdlovsky Regional Oncology Dispensary
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Pierre Bénite cedex, Frankrike, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • ROUEN cedex, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • HOP Nord Laennec
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Oncology Institute of the Loire
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Toulon Cedex 09, Frankrike, 83401
        • Sainte Anne Training hospital for the armies
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy & Immunotherapy Clinic 'Medulla', Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0079
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • National Centre of Oncology
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseasea "SOTIRIA"
      • Heraklio, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Holargos, Athens, Hellas, 15562
        • IASO general hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Hellas, 54603
        • Papageorgiou Hospital, 1st Cardiological Cl., Thessaloniki
  • Hviterussland
      • Bobruisk, Hviterussland, 213825
        • Bobruisk Inter-distict
      • Brest Region, Hviterussland, 224027
        • Brest Regional Clinical
      • Gomel, Hviterussland, 246012
        • Gomel Regional Clinical
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk Region, Hviterussland, 223040
        • Scientific Research Minsk
      • Mogilov, Hviterussland, 212018
        • Mogilov Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560029
        • KIDWAI memoraial Institute of oncology
      • Bangalore, India, 560078
        • Rajalakshmi Multispeciality Hospital
      • Bhopal, M.P., India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, India, 302004
        • Birla Cancer Centre
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center, Jawahar
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • SEAROC cancer center,S.K.soni Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Nashik, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Pune, Maharahtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital Oncology Department
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vijayawada, India, 520002
        • City Cancer Centre, Cancer Hospital & Research
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center, Holon 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40135
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Ivrea (TO), Italia, 10015
        • Ospedale Civile
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Changchun, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Dalian, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Kina, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Xuhui Area, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05369
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Siauliai, Litauen, 76307
        • Siauliu ligonine, Siauliai
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Pulmonology Center in Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Regional Complex Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Institute of Tuberculosis & Pulmonology, III. Dept., Olsztyn
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckiego Centrum
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Regional Specialist Hospital
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Independent Public Hospital in Suwalki
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Setúbal, Portugal, 2910
        • CHS, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Baia Mare Emergency County Hospital
      • Brasov, Romania, 500117
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • County Hospital "Dr. Alex Simionescu"
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Iasi, Romania, 700111
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf Spiridon", Iasi
      • Onesti, Romania, 601048
        • Onesti County Hospital
      • Suceava, Romania, 720237
        • Emergency County Hospital "Sf.loan cel Nou"
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Faculty Hospital Trnava
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Elche, Spania, 03202
        • Hospital universitario de Elche
      • Jerez De La Frontera-Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28233
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania, 46010
        • Servicio de Oncologia Radiotherapica
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS28ED
        • Bristol Haematology & Onc. Ctr
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Poole Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveits, CH-5404
        • Kantonsspital Baden AG
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • GVI oncology Medi Clinic
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • WCR CMJAH Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0041
        • Wilgers oncology
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • District Hospital Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkia, 262 04
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi s.r.o.
      • Pribram, Tsjekkia, 261 95
        • District Hospital Pribram, Oncology Centrum
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler / Dr. Heinrich, Augsburg
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg, 21075 Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum St. Hildegardiskrankenhaus, Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • München, Tyskland, 80336
        • Universitätsklinik links der Isar, München, Ziemssenstr. 1
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt. Krankenhaus, München-Bogenhausen
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus, Witten
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14029
        • Chernigiv Regional Oncology Centre
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Bukovynsk State Medical University
      • Chmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Chmelnytskyi Oblasnnyi Oncologichnyi Tsentr
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Medical Acadamy of Postgraduate education
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50048
        • Kryvorizskyi regional communal clinical oncology centre
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Odesa Regional Oncological Centre
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Ternopil regional communal clinical oncology centre
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod National University, Oncology Centre
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Kufstein, Østerrike, 6330
        • KH St. Vinzenz, Zams, Int. Abtlg.
      • Linz, Østerrike, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre;
  • histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert og/eller metastatisk NSCLC av stadium IIIB eller IV eller tilbakevendende NSCLC;
  • tilbakefall eller svikt i en førstelinje før kjemoterapi;
  • minst én måltumorlesjon som ikke har blitt bestrålt i løpet av de siste tre månedene og som kan måles nøyaktig;
  • forventet levetid på minst tre måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
  • pasienten har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for avansert og/eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC;
  • mer enn ett kjemoterapibehandlingsregime (enten neoadjuvant eller adjuvant eller neoadjuvant pluss adjuvans) før førstelinjekjemoterapi;
  • tidligere behandling med andre VEGFR-hemmere (annet enn bevacizumab) eller docetaksel for behandling av NSCLC;
  • vedvarende klinisk relevante terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling;
  • behandling med andre legemidler eller annen kreftbehandling eller behandling i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien;
  • strålebehandling (unntatt ekstremiteter og hjerne) i løpet av de siste tre månedene før baseline avbildning;
  • aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom;
  • radiografisk bevis på kavitære eller nekrotiske svulster;
  • sentralt plasserte svulster med radiografisk bevis (CT eller MR) for lokal invasjon av store blodårer;
  • anamnese med klinisk signifikant hemoptyse i løpet av de siste 3 månedene;
  • terapeutisk antikoagulasjon (unntatt lavdose heparin) eller antiplatebehandling;
  • anamnese med større trombotiske eller klinisk relevante alvorlige blødninger i løpet av de siste 6 månedene;
  • kjent arvelig disposisjon for blødning eller trombose;
  • betydelige kardiovaskulære sykdommer;
  • utilstrekkelige sikkerhetslaboratorieparametere;
  • betydelig vekttap (> 10 %) i løpet av de siste 6 ukene;
  • nåværende perifer nevropati større enn CTCAE grad 2 bortsett fra på grunn av traumer;
  • allerede eksisterende ascites og/eller klinisk signifikant pleural effusjon;
  • større skader og/eller operasjoner de siste ti dagene før randomisering med ufullstendig sårheling;
  • alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling;
  • dekompensert diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon for høydose kortikosteroidbehandling;
  • gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet;
  • aktiv eller kronisk hepatitt C og/eller B-infeksjon;
  • alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter;
  • pasienter som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket og i minst tolv måneder etter avsluttet aktiv terapi;
  • graviditet eller amming;
  • psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen;
  • pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen;
  • aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • annen malignitet i løpet av de siste tre årene bortsett fra basalcellehudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen;
  • eventuelle kontraindikasjoner for behandling med docetaxel;
  • historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 (Tween 80);
  • overfølsomhet overfor BIBF 1120 og/eller hjelpestoffene i forsøksmedisinene;
  • overfølsomhet overfor kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBF 1120 pluss docetaxel
BIBF 1120 2 ganger daglig sammen med standardbehandling av docetaksel
Legemiddel: BIBF 1120 pluss docetaxel
BIBF 1120 2 ganger daglig sammen med standardbehandling av docetaksel
Placebo komparator: Placebo pluss docetaxel
Placebo som matcher BIBF 1120 2 ganger daglig sammen med standardbehandling med docetaxel
Legemiddel: placebo pluss docetaxel
placebo som matcher BIBF 1120 2 ganger daglig sammen med standardbehandling med docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Central Independent Review
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 2. november 2010 (da 713 PFS-hendelser ble observert)

Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av sentral uavhengig gjennomgang i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.0). Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra datoen for randomisering til datoen for progresjon eller død (uansett hva som inntreffer tidligere).

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve.
Fra randomisering til skjæringsdato 2. november 2010 (da 713 PFS-hendelser ble observert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenormalisert førdoseplasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cpre,ss,Norm) av Nintedanib og dets metabolitter BIBF 1202 og BIBF 1202 glukuronid
Tidsramme: Før administrering av nintedanib eller placebo og mellom et vindu på 30 minutter til en time etter administrering av prøvelegemiddel under kurs 2 og mellom 1 og 3 timer etter administrering av prøvelegemiddel under kurs 3
Geometrisk gjennomsnitt av dosenormalisert plasmakonsentrasjon før dose (Cpre,ss,norm) av nintedanib og dets metabolitter BIBF 1202 og BIBF 1202 glukuronid evaluert ved steady state basert på kurs 2 og 3. Hvis bare én verdi var tilgjengelig og gyldig, ble denne verdien brukt for beregning av Cpre,ss,norm.
Før administrering av nintedanib eller placebo og mellom et vindu på 30 minutter til en time etter administrering av prøvelegemiddel under kurs 2 og mellom 1 og 3 timer etter administrering av prøvelegemiddel under kurs 3
Total overlevelse (nøkkel sekundært endepunkt)
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013 (ca. 48 måneder eller 1151 dødsfall blant alle pasienter)

Total overlevelse (OS) definert som varigheten fra randomisering til død (uavhengig av dødsårsaken). Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve.

En testing med fast sekvens ble implementert for nøkkel sekundært endepunkt dersom både primær- og oppfølgingsanalysen viste en behandlingsfordel (P<0,05) av nintedanib i forhold til placebo. I dette tilfellet vil OS bli testet ved hjelp av hierarkisk testing av statistiske hypoteser hos (1) pasienter med adenokarsinom og <9 måneder siden start av førstelinjebehandling, (2) pasienter med adenokarsinom og (3) alle pasienter. Hver hypotese kunne bare testes på det forhåndsspesifiserte alfanivået hvis den forrige nullhypotesen i testsekvensen hadde vært det.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013 (ca. 48 måneder eller 1151 dødsfall blant alle pasienter)
Oppfølgingsanalyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Central Independent Review
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Oppfølgingsanalyse ble utført på tidspunktet for total overlevelsesanalyse. Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av sentral uavhengig gjennomgang i henhold til de modifiserte RECIST (versjon 1.0) kriteriene.

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Oppfølgingsanalyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Oppfølgingsanalyse ble utført på tidspunktet for total overlevelsesanalyse. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (versjon 1.0).

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Bekreftet objektiv respons er definert som bekreftet komplett respons (CR) og delvis respons (PR) og evaluert i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene versjon 1.0.

I henhold til RECIST v1.0, komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.

Dette endepunktet ble analysert basert på den sentrale uavhengige anmelderen samt etterforskeren.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Varighet av bekreftet objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Varigheten av objektiv respons er tiden fra først dokumentert (CR) eller (PR) til tidspunktet for progresjon eller død og evaluert i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene versjon 1.0.

I henhold til RECIST v1.0, komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve.

Dette endepunktet ble analysert basert på den sentrale uavhengige anmelderen samt etterforskeren.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Tid til bekreftet objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Tid til bekreftet objektiv respons er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentert (CR) eller (PR) og evaluert i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene versjon 1.0.

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve.

Dette endepunktet ble analysert basert på den sentrale uavhengige anmelderen samt etterforskeren.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Sykdomskontroll
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Sykdomskontroll ble definert som den beste generelle responsen av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) og evaluert i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene versjon 1.0.

I henhold til RECIST v1.0 for mållesjoner: Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; progresjon, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon.

Dette endepunktet ble analysert basert på den sentrale uavhengige anmelderen samt etterforskeren.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Varigheten av sykdomskontroll ble definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (som inntreffer først) for pasienter med sykdomskontroll.

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve.

Dette endepunktet ble analysert basert på den sentrale uavhengige anmelderen samt etterforskeren.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Endring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Prosentvis endring fra baseline i tumorstørrelse er definert som reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonen.

Presenterte gjennomsnitt er faktisk justert beste middel prosentvise endringer generert fra ANOVA-modell justert for baseline ECOG PS (0 vs. 1), tumorhistologi (plateepitel vs ikke-plateepitel), hjernemetastaser ved baseline (ja vs nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja vs nei)

Dette endepunktet ble analysert basert på den sentrale uavhengige anmelderen samt etterforskeren.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Klinisk forbedring
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Klinisk forbedring ble definert som tiden fra randomisering til forverring i kroppsvekt og/eller Eastern Cooperative Oncology group performance score (ECOG PS) avhengig av hva som inntraff først.

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve.
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013

Livskvalitet (QoL) ble målt ved standardiserte spørreskjemaer (Health Status Self-Assessment Questionnaire (EQ-5D), EORTC Quality of life questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - lungekreftmodul (EORTC QLQ) -LC13). EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål, som bruker både flerelementskalaer og enkeltelementmål. EORTC LC-13 består av 13 spørsmål som inkluderer 1 skala med flere elementer og en serie enkeltelementer.

Følgende var hovedpunktene av interesse:

Tid til forverring av hoste (EORTC QLQ-LC13 spørsmål 1), Tid til forverring av dyspné (QLQ-LC13, sammensatt av spørsmål 3 til 5), Tid til forverring av smerte (QLQ- C30, sammensatt av spørsmål 9 og 19).

Tid til forverring av hoste, dyspné og smerte ble definert som tiden til en 10-poengs økning fra baseline-skåren.

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve
Fra randomisering til skjæringsdato 15. februar 2013
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 42 måneder

Forekomst og intensitet av uønskede hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. Den dårligste CTCAE-graden per pasient er rapportert og MedDRA versjon 15.1 brukt.

Alvorlige tegn og symptomer på progredierende sykdom ble rapportert som en bivirkning ved analyse av dette endepunktet.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.13
  • 2007-004803-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på BIBF 1120 pluss docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere