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Estudio PMS Ultravist-IMAGE, IoproMide (UltrAvist) para obtener más información sobre tolerabilidad y seguridad en el examen de rayos X (IMAGE)

25 de febrero de 2011 actualizado por: Bayer

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización Ultravist®-IMAGE IoproMide (UltrAvist®) para obtener más información sobre la tolerabilidad y la seguridad en el examen de rayos X

El propósito de este estudio es obtener datos sobre la seguridad y eficacia de la aplicación de Ultravist en el uso diario habitual. El radiólogo administrará el medio de contraste al paciente como lo hubiera hecho sin el estudio. No se realizarán otros exámenes que los que se hubieran hecho de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44920

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistirá en pacientes femeninos y masculinos que requieren un examen de rayos X con realce de contraste. Los médicos deben consultar la información de prescripción completa de Ultravist antes de inscribir a los pacientes y familiarizarse con la información de seguridad en la etiqueta del paquete del producto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación para un examen de rayos X y para quienes el radiólogo ha decidido utilizar el medio de contraste Ultravist.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión además de las contraindicaciones para el uso de Ultravist como se menciona en la información del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Ultravist (iopromida, BAY86-4877)
Pacientes con indicación para un examen de rayos X y para quienes el radiólogo ha decidido utilizar el medio de contraste Ultravist.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante y después de la aplicación de Ultravist el día del examen
Durante y después de la aplicación de Ultravist el día del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad general del contraste en la región de interés evaluada por los médicos
Periodo de tiempo: El día del examen
El día del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14692
  • 13859
  • 13421
  • 14338
  • UV0701
  • 13422
  • 14480
  • 13276
  • 14336
  • 14181
  • 13602
  • 14243
  • 13275
  • 14180
  • 14376
  • 14337
  • 14245
  • 13212
  • 14526
  • 14527
  • 14528
  • 14586
  • 14661

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultravist (iopromida, BAY86-4877)

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