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PMS studia Ultravist-IMAGE, IoproMide (UltrAvist) per ottenere ulteriori informazioni sulla tollerabilità e la sicurezza nell'esame a raggi X (IMAGE)

25 febbraio 2011 aggiornato da: Bayer

Studio di sorveglianza post-marketing Ultravist®-IMAGE IoproMide (UltrAvist®) per ottenere ulteriori informazioni sulla tollerabilità e sicurezza nell'esame radiografico

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di Ultravist nell'uso quotidiano abituale. Il radiologo somministrerà il mezzo di contrasto al paziente come avrebbe fatto senza lo studio. Non verranno eseguiti altri esami rispetto a quelli che sarebbero stati eseguiti di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44920

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di sesso femminile e maschile che richiedono un esame radiografico con miglioramento del contrasto. I medici devono consultare le informazioni prescrittive complete per Ultravist prima di arruolare i pazienti e familiarizzare con le informazioni sulla sicurezza presenti sull'etichetta della confezione del prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per un esame radiografico e per i quali il radiologo ha deciso di utilizzare il mezzo di contrasto Ultravist.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione oltre alle controindicazioni per l'uso di Ultravist come indicato nelle informazioni sul prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Ultravist (Iopromide, BAY86-4877)
Pazienti con indicazione per un esame radiografico e per i quali il radiologo ha deciso di utilizzare il mezzo di contrasto Ultravist.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante e dopo l'applicazione di Ultravist il giorno dell'esame
Durante e dopo l'applicazione di Ultravist il giorno dell'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità generale del contrasto nella regione di interesse valutata dai medici
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame
Il giorno dell'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14692
  • 13859
  • 13421
  • 14338
  • UV0701
  • 13422
  • 14480
  • 13276
  • 14336
  • 14181
  • 13602
  • 14243
  • 13275
  • 14180
  • 14376
  • 14337
  • 14245
  • 13212
  • 14526
  • 14527
  • 14528
  • 14586
  • 14661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnostica per immagini

Prove cliniche su Ultravist (Iopromide, BAY86-4877)

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