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Estudo PMS Ultravist-IMAGE, IoproMide (UltrAvist) para obter mais informações sobre tolerabilidade e segurança em exames de raios-X (IMAGE)

25 de fevereiro de 2011 atualizado por: Bayer

Estudo de vigilância pós-comercialização Ultravist®-IMAGE IoproMide (UltrAvist®) para obter mais informações sobre tolerabilidade e segurança em exames de raios-X

O objetivo deste estudo é obter dados sobre a segurança e eficácia da aplicação de Ultravist no uso diário habitual. O radiologista administrará o meio de contraste ao paciente como faria sem o estudo. Nenhum outro exame será realizado além do que seria feito rotineiramente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44920

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes do sexo feminino e masculino que necessitam de um exame de raios-X com realce de contraste. Os médicos devem consultar todas as informações de prescrição do Ultravist antes de inscrever os pacientes e familiarizar-se com as informações de segurança no rótulo da embalagem do produto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de exame de raio X e para os quais o radiologista decidiu usar o meio de contraste Ultravist.

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão além das contraindicações para o uso do Ultravist conforme mencionado na bula do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Ultravist (Iopromide, BAY86-4877)
Pacientes com indicação de exame de raio X e para os quais o radiologista decidiu usar o meio de contraste Ultravist.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Durante e após a aplicação do Ultravist no dia do exame
Durante e após a aplicação do Ultravist no dia do exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade geral do contraste na região de interesse avaliada por médicos
Prazo: No dia do exame
No dia do exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14692
  • 13859
  • 13421
  • 14338
  • UV0701
  • 13422
  • 14480
  • 13276
  • 14336
  • 14181
  • 13602
  • 14243
  • 13275
  • 14180
  • 14376
  • 14337
  • 14245
  • 13212
  • 14526
  • 14527
  • 14528
  • 14586
  • 14661

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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