Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMS Ultravist-IMAGE, IoproMide (UltrAvist) k získání dalších informací o snášenlivosti a bezpečnosti při rentgenovém vyšetření (IMAGE)

25. února 2011 aktualizováno: Bayer

Postmarketingová sledovací studie Ultravist®-IMAGE IoproMide (UltrAvist®) k získání dalších informací o snášenlivosti a bezpečnosti při rentgenovém vyšetření

Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti aplikace Ultravistu při běžném denním použití. Radiolog podá pacientovi kontrastní látku tak, jak by to udělal bez studie. Nebudou prováděna žádná jiná vyšetření, než která by byla prováděna běžně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44920

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů žen a mužů, kteří vyžadují rentgenové vyšetření se zvýšením kontrastu. Lékaři by si měli před zařazením pacientů prostudovat úplné informace o předepisování přípravku Ultravist a seznámit se s bezpečnostními informacemi na štítku balení produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k RTG vyšetření, u kterých se radiolog rozhodl použít kontrastní látku Ultravist.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria kromě kontraindikací pro použití Ultravistu, jak je uvedeno v informacích o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Ultravist (Iopromide, BAY86-4877)
Pacienti s indikací k RTG vyšetření, u kterých se radiolog rozhodl použít kontrastní látku Ultravist.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během a po aplikaci Ultravistu v den vyšetření
Během a po aplikaci Ultravistu v den vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecná kvalita kontrastu v oblasti zájmu podle hodnocení lékařů
Časové okno: V den vyšetření
V den vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14692
  • 13859
  • 13421
  • 14338
  • UV0701
  • 13422
  • 14480
  • 13276
  • 14336
  • 14181
  • 13602
  • 14243
  • 13275
  • 14180
  • 14376
  • 14337
  • 14245
  • 13212
  • 14526
  • 14527
  • 14528
  • 14586
  • 14661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na Ultravist (Iopromide, BAY86-4877)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit