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El papel del sistema glutamatérgico en la extinción de los procesos de refuerzo condicionado (SFB636D6)

24 de noviembre de 2011 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

El objetivo de este proyecto es explorar si la extinción de la reactividad a señales después de una intervención basada en exposición a señales en voluntarios con dependencia del alcohol se ve facilitada por fármacos que aumentan la función del receptor NMDA.

Se supone que el tratamiento dirigido con D-cicloserina antes de cada sesión de entrenamiento de extinción mejora los efectos sobre la reactividad de señal.

Además, se espera una correlación significativa entre la reducción de la reactividad al estímulo y la reducción del ansia y la probabilidad de recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Reclutamiento
        • Central Institute of Mental Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Falk Kiefer, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV/CIE-10 actual de dependencia del alcohol
  • abstinencia controlada durante un período de 5 a 21 días después de la admisión a desintoxicación para pacientes hospitalizados o atención en una clínica de día
  • mujeres (en edad fértil): uso de un método anticonceptivo altamente eficaz
  • visión normal o corregida a normal
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de trastornos adicionales del eje I o II (según el DSM-IV (criterios ICD-10) actualmente o en los últimos 12 meses (excepto dependencia de la nicotina)
  • detección de drogas positiva
  • medicación actual con fármacos anticonvulsivos o psicotrópicos
  • Inelegibilidad de resonancia magnética
  • Sensibilidad a la medicación del estudio demostrada por un historial de experiencias adversas con el fármaco.
  • Síntomas de abstinencia graves (p. convulsiones, delirio)
  • disposición a experimentar convulsiones/ epilepsia
  • antecedentes de trastornos esquizofrénicos/psicosis afectiva
  • enfermedades neurológicas que pueden afectar las cortezas dopaminérgica, límbica y frontal o el funcionamiento motor extrapiramidal
  • principales enfermedades (por ej. diabetes, cirrosis hepática, enfermedades del corazón)
  • enfermedad física que interfiere con los procedimientos del estudio o que afecta los resultados del estudio
  • embarazo (resultados positivos de la prueba)/período de lactancia
  • tendencias suicidas/mayor riesgo de que otros puedan resultar dañados -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: D-cicloserina
Droga: D-cicloserina
50 mg aproximadamente 1,5 horas antes de las sesiones de entrenamiento de exposición a estímulos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción en la reactividad de señal a los estímulos asociados con el alcohol evaluada por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: después de completar la terapia de exposición a señales
después de completar la terapia de exposición a señales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera recaída grave en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Falk Kiefer, Professor, Central Institute of Mental Health, Department of Addictive Behavior and Addiction Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFB636 D6 2006-007090-72

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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