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Die Rolle des glutamatergen Systems beim Aussterben konditionierter Verstärkungsprozesse (SFB636D6)

24. November 2011 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob das Aussterben der Reizreaktivität nach einer auf Reizexposition basierenden Intervention bei Freiwilligen mit Alkoholabhängigkeit durch Medikamente erleichtert wird, die die NMDA-Rezeptorfunktion erhöhen.

Es wird vermutet, dass eine gezielte Behandlung mit D-Cycloserin vor jeder Extinktionstrainingssitzung die Auswirkungen auf die Cue-Reaktivität verstärkt.

Darüber hinaus wird ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Verringerung der Reizreaktion und sowohl der Verringerung des Verlangens als auch der Rückfallwahrscheinlichkeit erwartet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Rekrutierung
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Falk Kiefer, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-IV/ICD-10-Diagnose einer Alkoholabhängigkeit
  • kontrollierte Abstinenz für einen Zeitraum von 5 bis 21 Tagen nach Aufnahme in eine stationäre Entgiftungs- oder Tagesklinik
  • Frauen (im gebärfähigen Alter): Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode
  • normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose zusätzlicher Störungen der Achse I oder II (gemäß DSM-IV (ICD-10-Kriterien) entweder aktuell oder innerhalb der letzten 12 Monate (außer Nikotinabhängigkeit)
  • positives Drogenscreening
  • aktuelle Medikation mit krampflösenden oder psychotropen Medikamenten
  • MRT-Unzulässigkeit
  • Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, nachgewiesen durch eine Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelerfahrungen
  • schwere Entzugserscheinungen (z.B. Krämpfe, Delirium)
  • Neigung zu Krämpfen/Epilepsie
  • Vorgeschichte von schizophrenen Störungen/affektiver Psychose
  • neurologische Erkrankungen, die die dopaminergen, limbischen und frontalen Kortizes oder die extrapyramidale motorische Funktion beeinträchtigen können
  • schwere Krankheiten (z.B. Diabetes, Leberzirrhose, Herzerkrankungen)
  • körperliche Erkrankungen, die den Studienablauf beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen
  • Schwangerschaft (positive Testergebnisse)/Stillzeit
  • suizidale Tendenzen/ erhöhtes Risiko, dass andere geschädigt werden könnten –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: D-Cycloserin
Arzneimittel: D-Cycloserin
50 mg etwa 1,5 Stunden vor den Cue-Expositions-Trainingseinheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Cue-Reaktivität auf alkoholassoziierte Reize, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: nach Abschluss der Cue-Exposition-Therapie
nach Abschluss der Cue-Exposition-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schweren Rückfall in den Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Falk Kiefer, Professor, Central Institute of Mental Health, Department of Addictive Behavior and Addiction Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFB636 D6 2006-007090-72

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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