- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958542
Prospective Study of Cerebral Palsy Scoliosis
20 de junio de 2014 actualizado por: University of British Columbia
Prospective Study of Scoliosis in Children With Cerebral Palsy
This is a prospective, multi-centre study that will be looking at two groups of males and females over the course of their operative treatment for cerebral palsy (CP) scoliosis and the years following that treatment.
The first group the study will be looking at is those individuals who undergo surgery for CP Scoliosis.
The second group will be those individuals who do not undergo surgical treatment for CP Scoliosis, either because the family declines surgery or surgery is not recommended during the course of study participation.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 8 and 18 years
- Diagnosis of Cerebral Palsy with total body involvement
- Coronal curve greater than 40 degrees OR a kyphotic curve greater than 50 degrees on sitting film will be included
- Growing rod treatment will also be included
Exclusion Criteria:
- Previous operated scoliotic spine deformity
- Diagnosis of Rett's Syndrome
- Concomitant lower extremity surgery (within 3 months of spinal fusion)
- Cornelia de Lange Syndrome or any pervasive genetic disorder whose effects are due to much more than the static cortical injury
- Ambulatory spastic diplegic without upper extremity impairment or speech, swallowing or other involvement
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Surgical Arm
Surgical intervention for correction of scoliotic or kyphotic curvatures of the spine will include either the posterior approach or the anterior + posterior approach, with either the unit or custom rod, depending on the choice of the surgeon.
|
Surgical intervention for correction of scoliotic or kyphotic curvatures of the spine will include either the posterior approach or the anterior + posterior approach, with either the unit or custom rod, depending on the choice of the surgeon.
|
Sin intervención: Non-Surgical Arm
Non-Surgical No intervention - Includes patients who have either refused to have surgery or have not been recommended to have surgery at this point.
These patients will continue to be monitored closely, however, will not receive any other intervention.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparison of pre- and post- operative x-rays
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gross motor function, physical data, past medical history, seizure status, pain and medications, sitting ability, activity level, clinical photos, quality of life questionnaires, data regarding surgery and hospital stay
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Firoz Miyanji, Dr., University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H08-00897
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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