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Esteroides después de la trabeculoplastia láser para el glaucoma (SALT)

23 de julio de 2019 actualizado por: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Ensayo de esteroides y trabeculoplastia láser (SALT): efecto del tratamiento antiinflamatorio en la eficacia de SLT

El propósito de este estudio es determinar si la elección del colirio postoperatorio administrado después de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) para el glaucoma afecta la eficacia en la reducción de la presión intraocular (PIO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La SLT se utiliza para disminuir la presión intraocular en el glaucoma, pero no se sabe si la elección de los colirios administrados en el período postoperatorio afecta la eficacia de la SLT. Los médicos comúnmente usan gotas con esteroides, gotas antiinflamatorias no esteroides o ninguna gota. Este es un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro, prospectivo y enmascarado para determinar si la elección del colirio afecta la eficacia de la SLT en pacientes con glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de glaucoma
  • el médico ha determinado que el láser SLT está indicado
  • PIO actualmente >18 y alguna vez fue >21 en el pasado (p. antes del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de uveítis
  • cirugía previa de glaucoma, incluida la cirugía láser de glaucoma
  • embarazada o 3 meses después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lagrimas artificiales
Lágrimas artificiales tópicas dosificadas 4 veces al día durante 4 días en el ojo tratado después de la trabeculoplastia láser.
Droga: Lagrimas artificiales
Lágrimas salinas artificiales en el ojo con láser 4 veces al día durante 4,5 días
Otros nombres:
  • lágrimas salinas
EXPERIMENTAL: Antiinflamatorio no esteroideo
Ketorolaco tópico al 0,5% dosificado 4 veces al día durante 4 días en el ojo tratado después de la trabeculoplastia con láser.
Droga: Ketorolaco
Ketorolaco al 0,5 % para el ojo con láser 4 veces al día durante 4,5 días
Otros nombres:
  • Voltarén
EXPERIMENTAL: Esteroide
Prednisolona tópica al 1% dosificada 4 veces al día durante 4 días en el ojo tratado después de la trabeculoplastia con láser.
Droga: Prednisolona 1%
Prednisolona al 1 % para el ojo con láser 4 veces al día durante 4,5 días
Otros nombres:
  • Pred forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La PIO se medirá antes y a las 6 y 12 semanas después de la intervención mediante tonometría de Goldman.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación Intraocular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se midió el recuento de pacientes con inflamación definida como células de la cámara anterior en cada brazo del estudio.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Bascom Palmer Eye Institute
University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20081142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se anticipa que IPD se compartirá una vez que se publiquen los resultados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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