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ENMS con retroalimentación de equilibrio para la rehabilitación de tobillo y pie después de un accidente cerebrovascular

28 de enero de 2024 actualizado por: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Exo-neuro-musculo-esqueleto con retroalimentación de detección de equilibrio para la rehabilitación de tobillo y pie después de un accidente cerebrovascular

En este trabajo, se diseña un nuevo robot híbrido tobillo-pie para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular, es decir, exoneuromusculoesqueleto con retroalimentación de detección de equilibrio (ENMS-BSF) al integrar las ventajas del músculo neumático blando, la estimulación eléctrica funcional, el exoesqueleto y la retroalimentación del equilibrio del pie en un sistema Con la ayuda de la ENMS-BSF, la caída del pie y la inversión del pie podrían corregirse con una mejor coordinación muscular en la extremidad inferior parética. El dispositivo es portátil y liviano para su aplicación unilateral durante la marcha. Se plantea la hipótesis de que con la intervención de la ENMS-BSF se puede mejorar el patrón de marcha de las personas después de un accidente cerebrovascular con efectos de rehabilitación a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 meses después del inicio del ictus
  • Tener suficiente cognición para seguir instrucciones simples, así como comprender el contenido y el propósito del experimento (puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE)> 21).
  • Tener una discapacidad motora de leve a moderada en la extremidad inferior afectada con pie caído, pero ser capaz de pararse y caminar sin ayuda manual.
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA), puntuación total en miembro inferior <20
  • Categoría ambulatoria funcional (FAC) ≥4
  • Escala de equilibrio de Berg (BBS) ≥40

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán la espasticidad del servidor en la articulación del tobillo medida por la puntuación de Ashworth modificada (MAS) >3.
  • Recibir otras intervenciones de rehabilitación de miembros inferiores al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de la marcha asistida por ENMS-BSF
Los participantes recibirán la asistencia completa de la ENMS-BSF durante una rehabilitación de la marcha de 20 sesiones.
  1. ENMS-BSF corregirá la caída del pie y la inversión del pie durante la marcha posterior al ictus.
  2. Cada participante recibirá 20 sesiones de entrenamiento asistido por dispositivo, con una intensidad de 3-5 sesiones/semana, 1 h/sesión.
  3. En cada sesión, un participante completará la marcha asistida por el dispositivo en terreno llano con una velocidad natural y con la ayuda de un bastón de cuatro puntas.
Comparador activo: Entrenamiento parcial de la marcha asistida por ENMS-BSF
Los participantes recibirán una asistencia parcial de la ENMS-BSF durante una rehabilitación de la marcha de 20 sesiones.
  1. ENMS-BSF corregirá la caída del pie y la inversión del pie durante la marcha posterior al ictus.
  2. Cada participante recibirá 20 sesiones de entrenamiento asistido por dispositivo, con una intensidad de 3-5 sesiones/semana, 1 h/sesión.
  3. En cada sesión, un participante completará la marcha asistida por el dispositivo en terreno llano con una velocidad natural y con la ayuda de un bastón de cuatro puntas.
Comparador falso: Entrenamiento de marcha asistido Sham ENMS-BSF
Los participantes solo usarán el dispositivo sin asistencia durante una rehabilitación de la marcha de 20 sesiones.
  1. ENMS-BSF corregirá la caída del pie y la inversión del pie durante la marcha posterior al ictus.
  2. Cada participante recibirá 20 sesiones de entrenamiento asistido por dispositivo, con una intensidad de 3-5 sesiones/semana, 1 h/sesión.
  3. En cada sesión, un participante completará la marcha asistida por el dispositivo en terreno llano con una velocidad natural y con la ayuda de un bastón de cuatro puntas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: antes, un día después y 3 meses después del entrenamiento
Evaluar la función motora voluntaria del miembro inferior después de las intervenciones
antes, un día después y 3 meses después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la aprobación ética obtenida, todos los datos personales de los participantes no se pueden compartir ni divulgar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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