- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934787
ENMS con retroalimentación de equilibrio para la rehabilitación de tobillo y pie después de un accidente cerebrovascular
28 de enero de 2024 actualizado por: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University
Exo-neuro-musculo-esqueleto con retroalimentación de detección de equilibrio para la rehabilitación de tobillo y pie después de un accidente cerebrovascular
En este trabajo, se diseña un nuevo robot híbrido tobillo-pie para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular, es decir, exoneuromusculoesqueleto con retroalimentación de detección de equilibrio (ENMS-BSF) al integrar las ventajas del músculo neumático blando, la estimulación eléctrica funcional, el exoesqueleto y la retroalimentación del equilibrio del pie en un sistema
Con la ayuda de la ENMS-BSF, la caída del pie y la inversión del pie podrían corregirse con una mejor coordinación muscular en la extremidad inferior parética.
El dispositivo es portátil y liviano para su aplicación unilateral durante la marcha.
Se plantea la hipótesis de que con la intervención de la ENMS-BSF se puede mejorar el patrón de marcha de las personas después de un accidente cerebrovascular con efectos de rehabilitación a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cherrie Mok
- Correo electrónico: cherrie.mok@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoling Hu, PhD
- Número de teléfono: 34003206
- Correo electrónico: xiaoling.hu@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Xiaoling Hu, Ph.D.
- Número de teléfono: +852 34003205
- Correo electrónico: xiaoling.hu@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Xiaoling Hu, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses después del inicio del ictus
- Tener suficiente cognición para seguir instrucciones simples, así como comprender el contenido y el propósito del experimento (puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE)> 21).
- Tener una discapacidad motora de leve a moderada en la extremidad inferior afectada con pie caído, pero ser capaz de pararse y caminar sin ayuda manual.
- Fugl-Meyer Assessment (FMA), puntuación total en miembro inferior <20
- Categoría ambulatoria funcional (FAC) ≥4
- Escala de equilibrio de Berg (BBS) ≥40
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán la espasticidad del servidor en la articulación del tobillo medida por la puntuación de Ashworth modificada (MAS) >3.
- Recibir otras intervenciones de rehabilitación de miembros inferiores al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la marcha asistida por ENMS-BSF
Los participantes recibirán la asistencia completa de la ENMS-BSF durante una rehabilitación de la marcha de 20 sesiones.
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Comparador activo: Entrenamiento parcial de la marcha asistida por ENMS-BSF
Los participantes recibirán una asistencia parcial de la ENMS-BSF durante una rehabilitación de la marcha de 20 sesiones.
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Comparador falso: Entrenamiento de marcha asistido Sham ENMS-BSF
Los participantes solo usarán el dispositivo sin asistencia durante una rehabilitación de la marcha de 20 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: antes, un día después y 3 meses después del entrenamiento
|
Evaluar la función motora voluntaria del miembro inferior después de las intervenciones
|
antes, un día después y 3 meses después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Carrera
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- ITS/062/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la aprobación ética obtenida, todos los datos personales de los participantes no se pueden compartir ni divulgar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .