- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00988819
Investigar la influencia de la etnia en la enfermedad metabólica en sujetos sanos, con sobrepeso y obesos (SAMS-1)
28 de febrero de 2010 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Vías de desarrollo hacia las enfermedades metabólicas: fisiología metabólica, epigenética y composición corporal en sujetos sanos con sobrepeso y obesos con un rango fijo de índice de masa corporal en Singapur: para investigar la influencia de la etnicidad
El objetivo general de este estudio es investigar en profundidad la naturaleza de la fisiología metabólica, la composición corporal y las diferencias epigenéticas de los diferentes fenotipos de personas con sobrepeso y obesas que, por lo demás, son manifiestamente sanas entre los tres principales grupos étnicos de Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Durante la última década, los investigadores de Singapur han estado estudiando activamente el impacto del origen étnico en los rasgos metabólicos, en particular los relacionados con la resistencia a la insulina (detallados en los datos preliminares de esta propuesta.
Hemos observado que, para el mismo IMC, los indios asiáticos parecen tener una mayor resistencia a la insulina que los chinos.
En línea con la mayor resistencia a la insulina observada en los indios asiáticos, también se ha observado que los indios asiáticos exhiben una mayor obesidad central (que se manifiesta como una circunferencia de cintura más grande).
En cierto modo, esto se parece al fenotipo que cabría esperar si la vía de desajuste descrita en esta propuesta estuviera implicada en la patogenia de la resistencia a la insulina en este grupo étnico.
Curiosamente, también se ha observado que los indios asiáticos tienen un peso al nacer más bajo que los chinos en nuestra población.
Por el contrario, aunque los malayos son más resistentes a la insulina que los chinos, esto se debe en gran medida a una mayor adiposidad y, después de ajustar el índice de masa corporal, los malayos son en realidad menos resistentes a la insulina que sus homólogos chinos e indios asiáticos.
También tienen circunferencias de cintura más pequeñas.
También se reconoce que las mujeres malayas embarazadas tienden a ser generalmente más obesas que sus contrapartes chinas e indias asiáticas, lo que puede poner a sus hijos en un gran riesgo de hiperinsulinemia fetal.
Como tal, existe la posibilidad de que esta última vía sea más activa en la patogenia de la resistencia a la insulina en este grupo étnico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Gladys Woon
- Correo electrónico: gladys_woon@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Melvin Leow
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Sub-Investigador:
- Eric Khoo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Singapur población
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Hombres chinos, malayos o indios (entre 21 y 40 años)
- Índice de masa corporal entre 23-30 kg/m2 para los sujetos con sobrepeso u obesos y entre 18,5 y 22,9 kg/m2 para el grupo de control chino
- Adultos sedentarios < 1 episodio de ejercicio > = 30 min/semana
- Peso al nacer entre percentiles 3-97%
- Glucosa en ayunas < 7 mmol/L
- Normotensos, definidos como PA < 140/90 mmHg y sin ningún agente antihipertensivo
Criterio de exclusión:
- Cambios recientes en el peso > 5% en los últimos 6 meses
- Intentos de perder peso (el peso no alcanza el equilibrio, los ejercicios siguen cambiando y no están en la fase de mantenimiento) en los últimos 6 meses
- Cambios significativos en la dieta en los últimos 6 meses
- Cualquier uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 6 meses
- Cirugía abdominal previa (y cirugía bariátrica)
- Cualquier trastorno hemorrágico que impida la realización de biopsias
- Cualquier uso de medicamentos en investigación en los últimos 6 meses
- Alergia conocida a la insulina o a los anestésicos locales.
- Alergia conocida a la leche o productos lácteos (p. Asegurar)
- Cualquier enfermedad grave que requiera hospitalización o cirugía en los últimos 6 meses
- Tratamiento con medicamentos para la hipertensión, diabetes mellitus o dislipemia, epilepsia, cardiopatía isquémica
- En agentes antiplaquetarios, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o anticoagulantes
- Uso de cualquier medicamento recetado que no se pueda suspender de manera segura dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier uso de corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier otro medicamento que pueda alterar la resistencia a la insulina
- Antecedentes de cirugía con clips metálicos, grapas o stents
- Presencia de marcapasos cardíaco u otro cuerpo extraño en cualquier parte del cuerpo
- La madre ya no vive o no puede proporcionar información sobre el peso al nacer
- nacido prematuro (es decir, bebé no a término < 37 semanas de edad gestacional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E Shyong Tai, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tan ALM, Langley SR, Tan CF, Chai JF, Khoo CM, Leow MK, Khoo EYH, Moreno-Moral A, Pravenec M, Rotival M, Sadananthan SA, Velan SS, Venkataraman K, Chong YS, Lee YS, Sim X, Stunkel W, Liu MH, Tai ES, Petretto E. Ethnicity-Specific Skeletal Muscle Transcriptional Signatures and Their Relevance to Insulin Resistance in Singapore. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):465-486. doi: 10.1210/jc.2018-00309.
- Lee Y, Chong MF, Liu JC, Libedinsky C, Gooley JJ, Chen S, Wu T, Tan V, Zhou M, Meaney MJ, Lee YS, Chee MW. Dietary disinhibition modulates neural valuation of food in the fed and fasted states. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):919-25. doi: 10.3945/ajcn.112.053801. Epub 2013 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB C/09/022
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