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Foresee Home para monitorear la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (Foresee Home)

30 de julio de 2012 actualizado por: Notal Vision Ltd.
El FORESEE HOME está diseñado para la detección temprana de irregularidades (anomalías) centrales y paracentrales en el campo visual, más comúnmente asociadas con AMD. Sin embargo, el dispositivo tiene la capacidad de detectar el desarrollo de la lesión después del tratamiento y, por lo tanto, evaluar la determinación del siguiente tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El FORESEE HOME está diseñado para la detección temprana de irregularidades (anomalías) centrales y paracentrales en el campo visual, más comúnmente asociadas con AMD. Sin embargo, el dispositivo tiene la capacidad de detectar el desarrollo de la lesión después del tratamiento y, por lo tanto, evaluar la determinación del siguiente tratamiento.

La OCT también se puede utilizar para identificar la neovascularización coroidea (CNV). La comparación entre los dos métodos permitirá una mejor comprensión de ambos dispositivos.

El FORESEE HOME puede usarse como una herramienta de evaluación para la progresión y el éxito del tratamiento dado a las lesiones de AMD. Por lo tanto, la evaluación del tamaño y la ubicación de las lesiones tratadas puede servir como una herramienta adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Naharia, Israel
        • Naharia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos AMD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento y participar en el estudio
  • Sujetos diagnosticados de NVC en tratamiento o DMAE intermedia en al menos un ojo
  • No realizó más de 10 inyecciones de anti-VEGF
  • Edad >50 años
  • AV con corrección habitual >6/45 en el ojo de estudio
  • usuarios de computadoras

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad macular distinta de AMD o glaucoma en el ojo del estudio
  • Presencia de cualquier opacidad significativa de los medios que impida una visión clara del área macular identificada en el ojo del estudio mediante biomicroscopía,
  • Cualquier cirugía ocular no relacionada con la mácula realizada dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio en el ojo objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AMD seca
Sujetos intermedios de AMD
Dispositivo: Prever Inicio
usando el dispositivo doméstico de Foresee
DMAE tratada en húmedo
Sujetos AMD bajo tratamientos
Dispositivo: Prever Inicio
usando el dispositivo doméstico de Foresee

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la capacidad de FORESEE HOME para diagnosticar AMD en diferentes etapas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la correlación entre el mapa de defectos de los campos visuales (VF) generado por FORESEE HOME y las características de las lesiones neovasculares coroideas (NVC) demostradas por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Notal Vision Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Eliezer Kraus, MD, Naharia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FORESEE HOME- 02
  • 75909 (Otro identificador: Local IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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