- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073956
Eficacia de la electroterapia en el síndrome de pinzamiento subacromial
Eficacia de la electroterapia en el síndrome de pinzamiento subacromial: ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entre los diferentes diagnósticos que abarca el concepto de dolor de hombro, el más común es el síndrome de pinzamiento subacromial, que representa el 44-60% del total. Los ejercicios específicos supervisados obtienen mejoras en el rango de movimiento y la función muscular al restaurar la movilidad del hombro y estabilidad. Las opciones fisioterapéuticas incluyen varias técnicas de electroterapia.
El ultrasonido no es más beneficioso que el ejercicio solo. Asimismo, los resultados de algunos estudios más recientes que evaluaron la aplicación de ultrasonido solo versus placebo, mostraron que el ultrasonido solo en el tratamiento fisioterapéutico del dolor de hombro solo es efectivo en pacientes con tendinitis calcificada del hombro. Sin embargo, todos los autores sugieren que la eficacia puede variar según las condiciones de aplicación, la dosis y el momento.
El objetivo principal del ensayo es analizar la eficacia del tratamiento de electroterapia (radiofrecuencia monopolar o ultrasonido) coadyuvante a la terapia de movilidad y ejercicios en la reducción de la intensidad del dolor en el síndrome de pinzamiento subacromial.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar las diferencias entre tres grupos de intervención: radiofrecuencia monopolar, ultrasonido y radiofrecuencia inactiva, en la mejora del estado funcional, la calidad de vida y la impresión global de mejora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08017
- Instituto de Rehabilitación Tres Torres -IR3T
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Barcelona, España, 08037
- Centro de Recuperación Funcional (CRF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hombro doloroso secundario a síndrome de pinzamiento subacromial
- Dolor en reposo y/o con movimiento libre y/o con movimiento contra resistencia con una puntuación en la escala analógica visual de 3 o más.
- Evidencia documentada de rayos X (XR), ultrasonido (US) y/o resonancia magnética (MRI) de lesión del manguito que involucre edema, tendinitis, fibrosis o tendón desgarrado.
- Potencialmente disponible para los próximos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia documentada de ecografía y/o resonancia magnética de rotura completa del manguito e incapacidad clínica para levantar el brazo (signo del brazo caído)
- Hallazgos radiológicos de lesiones tumorales, necrosis avascular, defectos de desarrollo glenoideo, hueso acromial, signos degenerativos severos que afectan el espacio interarticular y fracturas
- Rango limitado de movimiento pasivo con patrón capsular
- Antecedentes recientes de trauma (contusión, caídas o sacudidas repentinas)
- Cardiopatía isquémica en fase subaguda
- Historia de más de cinco infiltraciones y/o cirugía de hombro
- Historial de tratamiento rehabilitador por el mismo motivo en los últimos 12 meses
- Déficit cognitivo, alteraciones psiquiátricas o trastornos del comportamiento que puedan comprometer la colaboración del paciente
- No apto para electroterapia: embarazo, epilepsia, marcapasos, osteosíntesis, en tratamiento con Sintrom
- Pacientes en litigio o en proceso de reclamación laboral
- Falta de comprensión del español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Electroterapia inactiva
Se aplica electroterapia inactiva en los puntos dolorosos.
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Electroterapia inactiva, cabezal inactivo, dosificación 0 W/cm2 durante 10 minutos.
En inserción SPS y surco bicipital.
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Comparador activo: Ultrasonido
Se aplica electroterapia de ultrasonido en los puntos dolorosos.
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Ultrasonido pulsado de 1 MHz a 2 W/cm2 durante 10 minutos.
En la inserción del SPS y el surco bicipital
Otros nombres:
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Comparador activo: Radiofrecuencia monopolar
Se aplica electroterapia de radiofrecuencia monopolar en los puntos dolorosos
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Radiofrecuencia de 0,5 MHz durante 10 minutos.
En inserción SPS y surco bicipital
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 12 sesiones (1 mes)
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Evaluación tras 12 sesiones de intervención (1 mes)
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12 sesiones (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 18 sesiones (1,5 meses)
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Evaluación al mes y medio
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18 sesiones (1,5 meses)
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Variación en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluación de seguimiento
|
6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conxita Closa, MD, Corporación Fisiogestión S.A.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FES-2009-01
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