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The Impact of a Tobacco Control Intervention in African-American Families

29 de enero de 2015 actualizado por: Martha Tingen, Augusta University

The purpose of this randomized control trial is to evaluate the effects of a multi-component intervention aimed at:

  1. preventing tobacco initiation in youth
  2. promoting anti-tobacco socialization in the home
  3. decreasing environmental tobacco smoke exposure in children
  4. promoting successful cessation in parent/guardian smokers.

Control arm participants receive general health education. This family-based approach is implemented with school systems as the primary point of entry.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All research participants (children and parents/guardians) will be recruited from 14 schools (7 control and 7 intervention; 7 urban and 7 rural) in a Southeastern U.S.

Self-report measures are at: baseline, end of year one, year 2, end of year two, and years three and four. Biological measures of salivary cotinine are at Baseline, end of treatment (year 2) and end of study (year 4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

688

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • child being of African-American ethnicity
  • in a 4th grade classroom of randomized schools
  • parent or guardian that 4th grade child resides with at least 50% of the time
  • have access to a telephone or mobile phone

Exclusion Criteria:

  • not being a child of African-American ethnicity
  • not being a parent or guardian that an eligible child lives with at least 50% of the time
  • not having access to a telephone or cell phone

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LifeSkills training
Conductual: LifeSkills Training

LifeSkills Training (Botvin's) is an evidenced based substance abuse prevention program for elementary school students to learn skills to resist tobacco, alcohol, drug abuse, and violence.

Parent LifeSkills will also be utilized. Parents are provided a parent manual and DVD to use at home with their child to reinforce what they are taught in school-based LifeSkills sessions.

Otros nombres:
  • LifeSkills Training (Botvin's)
Conductual: NRT and Motivational Interviewing (MI)
For parent/guardian smokers who want to quit, NRT is offered in conjunction with MI.
Otros nombres:
  • NRT is Nicotine Replacement Therapy
  • MI is Motivational Interviewing
Comparador activo: Healthy Lifestyle Behaviors
Conductual: Healthy Lifestyle Behavior Choices

The healthy lifestyle behavior choices curriculum augments the state health curriculum in the assigned study schools.

Parents will also be given health related information by mail to parallel the information students receive in school health classes.

Otros nombres:
  • Healthy lifestyle behaviors

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary prevention of tobacco use in youth
Periodo de tiempo: Baseline
Self-report and salivary cotinine is assessed to measure this outcome
Baseline
Primary prevention of tobacco use in youth
Periodo de tiempo: Year 2
Self-report and salivary cotinine is assessed to measure this outcome.
Year 2
Primary prevention of tobacco use in youth
Periodo de tiempo: Year 4
Self-report and salivary cotinine is assessed to measure this outcome.
Year 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Smoking cessation in parents/guardians
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Smoking cessation in parents/guardians
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Smoking cessation in parents/guardians
Periodo de tiempo: Year 1
Year 1
Smoking cessation in parents/guardians
Periodo de tiempo: Year 2
Year 2
Smoking cessation in parents/guardians
Periodo de tiempo: Year 4
Year 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Martha S Tingen, PhD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01CA118066 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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