Oral BBR-012 en el tratamiento de las úlceras del pie diabético, estudio de prueba de concepto (BBR-012)

Principales Criterios de Inclusión:

• Edad ≥18
• Diabetes mellitus
• Úlcera de pie diabético isquémica o neuroisquémica debajo del maléolo, pero no totalmente en la planta del pie (tamaño mínimo: 1 cm x 1 cm)
• Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos aceptables de control de la natalidad
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Los pacientes deben poder hablar inglés con fluidez y comprender el inglés.

Principales Criterios de Exclusión:

• Cualquier enfermedad no controlada (p. malignidad activa, vasculitis) que, en opinión del investigador, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio
• Úlcera de pie diabético infectada según las pautas de la IDSA, es decir, presencia de secreciones purulentas o al menos dos de las manifestaciones de inflamación (eritema, calor, hinchazón o induración y dolor o sensibilidad), y para quienes, a juicio del investigador, vía intravenosa u oral se requiere terapia antibiótica
• Osteomielitis activa
• Úlcera de pie diabético totalmente plantar
• Sospecha de tejido gangrenoso de la extremidad afectada que no se puede extirpar con un solo desbridamiento
• Úlcera de pie diabético asociada a material protésico o dispositivo
• Recibió cualquier tratamiento antibiótico sistémico potencialmente eficaz durante más de 24 horas durante el período de 72 horas antes de la visita de selección
• Está recibiendo, o ha recibido dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, cualquier terapia tópica concomitante para heridas (p. ej., terapia antimicrobiana tópica, agente de desbridamiento tópico, factor de crecimiento tópico, reemplazo de piel tópico u oxígeno hiperbárico)
• Ha recibido corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Insuficiencia hepática, insuficiencia renal (definida como tasa de filtración glomerular estimada <10 ml/minuto/1,73 m2), hipersensibilidad a la isoniazida.
• Alto riesgo de tuberculosis, p. VIH positivo, están inmunodeprimidos o tienen malignidad activa
• Síntomas de tuberculosis activa o latente (basados ​​en antecedentes específicos, examen físico, prueba de ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) y radiografía de tórax)
• Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado o prueba de abuso de drogas positiva.
• Participar en cualquier estudio clínico las 12 semanas anteriores a la visita de selección
• Donación de más de 450 mL de sangre en los 3 meses anteriores a la visita de selección, o 1200 mL de sangre en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad grave o hipersensibilidad continua que podría afectar la idoneidad del paciente para el estudio (p. hipersensibilidad a los apósitos para heridas), a juicio del investigador.
• Antecedentes de alergia o insensibilidad a los anestésicos locales
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (de venta libre), incluidos los medicamentos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) que posiblemente podría interferir con los objetivos de este estudio (p. ej., podría afectar el cierre de una úlcera dérmica crónica) , durante 2 semanas (o 5 semividas del compuesto, lo que sea más largo) antes de la primera dosis anticipada del medicamento del estudio. Se permite paracetamol ocasional para el alivio del dolor (máximo 2 g por 24 horas) y spray nasal adrenérgico para el alivio de la congestión nasal.
• Haber recibido BBR-012 o isoniazida en los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Trastorno hemorrágico o antecedentes de aumento del sangrado