- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01365702
Tiotropium in Patients With Tuberculosis (TB) Destroyed Lung
Clinical Efficacy of Tiotripium in Patients With Airflow Obstruction Due to TB Destroyed Lung
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tuberculosis can cause lung parenchymal destruction, volume loss, secondary bronchiectasis. Patients with TB destroyed lung complain chronic respiratory symptoms, such as chronic cough, sputum, dyspnea, exercise intolerance, and acute exacerbations. Some of them have chronic airflow obstructions on pulmonary function tests, similar to those of smokers.
Previous large randomized controlled trials, targeting patients with smoking related moderate to severe COPD,demonstrated that tiotropium improved quality of life and respiratory symptom with tolerable long-term safety. The investigators want to evaluate whether tiotropium can improve chronic respiratory symptom,an lung function in patients with COPD due to TB destroyed lung.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Sei Won Lee, M.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7053
- Correo electrónico: seiwon@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- previous pulmonary tuberculosis history
- never smoker or light smoker (<10 pack-year)
- destruction of lung parenchyme, lung volume loss,secondary bronchiectasis due to tuberculosis in chest radiographs or chest CT, confirmed by board-certificate radiologist
- airflow obstruction confirmed by pulmonary function test, FEV1/FVC <70%
Exclusion Criteria:
- patients do not agree with study enrollment
- patients with active tuberculosis or current antituberculous medication
- patients under chemotherapy or other immunosuppressant therapy such as glucocorticoid.
- active infection such as pneumonia, tuberculosis
- patients who are illiterate
- patients with dementia
- pregnant or to be pregnant
- previous lung resection surgery history
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Tiotropium in TB destroyed lung
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
St-George respiratory questionnaire(SGRQ)
Periodo de tiempo: 6 months after initiation of tiotropium once-daily inhalation
|
6 months after initiation of tiotropium once-daily inhalation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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lung function
Periodo de tiempo: 6mo after initiation of tiotropium once-daily inhalation
|
6mo after initiation of tiotropium once-daily inhalation
|
cough VAS
Periodo de tiempo: 6mo after initiation of tiotropium once-daily inhalation
|
6mo after initiation of tiotropium once-daily inhalation
|
adverse reaction of tiotropium
Periodo de tiempo: 6 months after initiation of tiotropium once-daily inhalation
|
6 months after initiation of tiotropium once-daily inhalation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Won Lee, M.D., Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical research center, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH_TLD and spiriva
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