- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425437
Banco de Tejidos Queloides
14 de noviembre de 2014 actualizado por: Tirgan, Michael H., M.D.
Banco de Tejidos Queloides - Repositorio de Datos Clínicos Longitudinales; Una investigación genómica y molecular para identificar marcadores moleculares y vías de transducción de señales en queloides; y correlaciones con la historia natural de la enfermedad.
Se ha avanzado mucho en el tratamiento de varios tumores en el laboratorio y los resultados se han llevado a los pacientes, es decir, del banco a la cama.
Este ensayo pretende recolectar muestras de tejido queloide de pacientes y estudiarlas en laboratorio.
Tal investigación puede ayudarnos a encontrar mejores tratamientos para los queloides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A los objetivos de este ensayo son:
- Para recolectar prospectivamente muestras de tejido de piel normal y queloide de pacientes con queloide mediante la realización de una biopsia de tejido queloide y una biopsia de piel no afectada.
- Para recolectar sangre y/o saliva para genómica, proteómica, cultivo de tejidos, citometría de flujo y otros estudios de investigación de queloides.
- Para recolectar cualquier tejido queloide que se haya extraído previamente del paciente (no relacionado con la inscripción en este estudio).
- Para recolectar prospectivamente tejido queloide de pacientes que se someten a una extirpación quirúrgica planificada de sus queloides.
- Evaluar la histología, la genómica, la proteómica, los marcadores moleculares, las citocinas, los receptores de factores de crecimiento, los ligandos y las vías de transducción de señales de los queloides dentro del tejido queloide con el fin de encontrar dianas susceptibles de tratamiento.
- Seguir prospectivamente a los pacientes y correlacionar la demografía de los pacientes y la historia natural de la enfermedad, la respuesta a los tratamientos pasados y futuros con los perfiles genómicos y moleculares de los fabricantes.
- Cultivar células sanguíneas nucleadas de pacientes queloides con el fin de determinar la genómica de esta enfermedad, así como conocer la posible presencia de células madre queloides en sangre periférica. Utilizar la citometría de flujo, así como otras tecnologías, para buscar células madre queloides circulantes en la sangre periférica.
- Para probar in vitro:
A- El efecto de los inhibidores de quinasa de molécula pequeña sobre la activación de quinasas de tipo salvaje y mutantes.
B- Los efectos de varios fármacos que inhiben ligandos, receptores o vías.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con diagnóstico clínico de queloide mayor de 13 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínicamente confirmado de queloide.
- formulario de consentimiento firmado; el padre o tutor legal debe dar su consentimiento para los niños y los menores de 18 años.
- Tener al menos un bloque de parafina de exceso de tejido queloide que se haya extraído en el pasado; o está previsto que se elimine en el futuro.
- Capaz y dispuesto a someterse a una biopsia de queloide (opcional)
- Capaz y dispuesto a someterse a una biopsia de su piel de apariencia normal (opcional, edad mínima 18).
Criterio de exclusión:
- Personas con problemas mentales que no pueden dar su consentimiento para participar en este estudio.
- Enfermedad Psicológica que pueda resultar en el incumplimiento del procedimiento y del seguimiento requerido.
- Alergia conocida a la lidocaína u otros anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con queloides
Todos los pacientes tendrán un diagnóstico clínico de queloide y darán su consentimiento para participar en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá el porcentaje de casos con mutaciones genéticas dentro de la cohorte de estudio.
Periodo de tiempo: Tres años
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Se determinará la prevalencia de varios biomarcadores y/o mutaciones y se correlacionará con la presentación clínica de la enfermedad.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tirgan 11-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .