- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01425437
Keloid vävnadsbank
14 november 2014 uppdaterad av: Tirgan, Michael H., M.D.
Keloid Tissue Bank - Longitudinellt klinisk dataarkiv; En genomisk och molekylär forskning för att identifiera molekylära markörer och signaltransduktionsvägar i keloid; och samband med sjukdomens naturhistoria.
Mycket framsteg i behandlingen av olika tumörer har gjorts i laboratoriet och resultaten har förts tillbaka till patienterna, det vill säga från bänk till säng.
Denna studie avser att samla in prover av keloidvävnad från patienter och studera dem i laboratoriet.
En sådan forskning kan hjälpa oss att hitta bättre behandlingar för keloid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prövning är:
- Att prospektivt samla in keloid- och normal hudvävnadsprover från patienter med keloid genom att utföra keloidvävnadsbiopsi och biopsi av oinvolverad hud.
- För att samla in blod och/eller saliv för genomik, proteomik, vävnadsodling, flödescytometri och andra keloidstudier.
- Att samla in eventuell keloidvävnad som tidigare har tagits bort från patienten (ej relaterad till inskrivningen i denna studie).
- Att prospektivt samla in keloidvävnad från patienter som genomgår ett planerat kirurgiskt avlägsnande av sina keloider.
- Att utvärdera keloidhistologi, genomik, proteomik, molekylära markörer, cytokiner, tillväxtfaktorreceptorer, ligander och signaltransduktionsvägar inom keloidvävnad för att hitta läkemedelsbara mål.
- Att prospektivt följa patienterna och korrelera patientdemografi och sjukdomens naturhistoria, svar på tidigare och framtida behandlingar med genomiska och molekylära framställningsprofiler.
- Att odla kärnförsedda blodceller från keloidpatienter för att bestämma genomiken av denna sjukdom samt lära sig om potentiell förekomst av keloidstamceller i perifert blod. Att använda flödescytometri samt annan teknik för att söka efter cirkulerande keloidstamceller i perifert blod.
- För att testa in vitro:
A- Effekten av småmolekylära kinashämmare på aktiveringen av vildtyps- och mutantkinaser.
B- Effekterna av olika läkemedel som hämmar ligander, receptorer eller vägar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med en klinisk diagnos av keloid som är 13 år eller äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha kliniskt bekräftad diagnos av keloid
- Undertecknat samtyckesformulär; förälder eller vårdnadshavare bör ge sitt samtycke för barn och personer under 18 år.
- Ha minst ett paraffinblock av överflödig keloidvävnad som har tagits bort tidigare; eller planeras att tas bort i framtiden.
- Kan och vill genomgå en keloidbiopsi (valfritt)
- Kan och vill genomgå biopsi av sin normala hud (valfritt, lägsta ålder 18).
Exklusions kriterier:
- Individer som är mentalt handikappade, som inte kan samtycka till att delta i denna studie.
- Psykisk sjukdom som kan leda till att förfarandet inte följs och den uppföljning som krävs.
- Känd allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med keloid
Alla patienter kommer att ha en klinisk diagnos av keloid och kommer att samtycka till att delta i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandelen av fall med genetiska mutationer inom studiekohorten kommer att mätas.
Tidsram: Tre år
|
Prevalensen av olika biomarkörer och/eller mutationer kommer att bestämmas och relateras till den kliniska presentationen av sjukdomen.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tirgan 11-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keloid
-
Queen Mary University of LondonIndragen
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAvslutad
-
Sensus HealthcareOkänd
-
Sensus HealthcareOkänd
-
University of UlmAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutadPostkirurgisk injektion med triamcinolon kontra triamcinolon/fluorouracil vid behandling av keloiderKeloid | Keloid ärr efter operationFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiv, inte rekryterande
-
The University of Western AustraliaAvslutad