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FSH recombinante versus FSH altamente purificada en el síndrome de ovario poliquístico (SOP)

18 de abril de 2011 actualizado por: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

FSH recombinante versus FSH altamente purificada en pacientes con SOP sometidas a estimulación ovárica de control y FIV: un estudio prospectivo aleatorizado

Las respuestas de estimulación ovárica de control, las tasas de embarazo y aborto espontáneo son indiferentes cuando se utiliza la hormona estimulante del folículo (FSH) recombinante o altamente purificada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes se aleatorizarán mediante sobres cerrados y numerados y se asignarán para recibir un régimen de estimulación ovárica similar que incorpore Gonal-F o Fostimon altamente purificado como análogo hormonal. Se comparará la respuesta ovárica usando cualquiera de los dos compuestos, las tasas de embarazo y las tasas de aborto espontáneo para definir la posible significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP
  • Infertilidad primaria
  • Ninguna otra manifestación de fertilidad

Criterio de exclusión:

  • Sin SOP
  • Infertilidad secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gonadotropina
gonadotropina recombinante o altamente purificada
Droga: Gonal-F, Fostimon
forma de dosificación
Otros nombres:
  • Gonadotropina recombinante, gonadotropina altamente purificada
Droga: Gonal-F, Fostimon
inyección, diaria, 10-15 días
Otros nombres:
  • Fostimón
  • Gonal-F
Comparador activo: Gonadotropinas
gonadotropina recombinante versus altamente purificada
Droga: Gonal-F, Fostimon
forma de dosificación
Otros nombres:
  • Gonadotropina recombinante, gonadotropina altamente purificada
Droga: Gonal-F, Fostimon
inyección, diaria, 10-15 días
Otros nombres:
  • Fostimón
  • Gonal-F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta Ovárica
Periodo de tiempo: 0-15 días después de la administración de gonadotropinas
0-15 días después de la administración de gonadotropinas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12-15 días después del reemplazo de embriones
12-15 días después del reemplazo de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Investigadores

  • Investigador principal: Savvas N Koundouros, PhD, Genesis Center for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rFSH.- HP-FSH.PCOS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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