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Pharmacogenomics of Antiplatelet Response - I (PARes-I)

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University

PHARMACOGENOMICS OF ANTI-PLATELET RESPONSE - I

This clinical trial is examining the role of genetic polymorphism on the effect of clopidogrel (with or without aspirin) on platelet response in persons at high-risk for myocardial infarction or stroke due to family history of early-onset coronary artery disease.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The main goal of this study is to explore the impact of the PEAR1 genetic variant (rs12041331) on responsiveness to clopidogrel. The investigators will further assess the role of other genetic variants in determining the response to single or dual anti-platelet therapy. Apparently healthy subjects (N= 2108) from high-risk families are being (a) identified from a proband with early-onset CAD and (b) genotyped on the Illumina 1 million platform, with imputation to 2.5 million single nucleotide polymorphisms. The investigators plan to characterize the variance in platelet aggregation to multiple agonists (ADP, collagen, and arachidonic acid) after 1-week therapy with clopidogrel in a high-risk subset of GeneSTAR subjects (N=100). The investigators further plan to determine the extent to which variants identified in the PEAR1 gene modify platelet responsiveness to inhibition by clopidogrel in this high-risk subset. In addition, the investigators aim is to determine the extent to which variants in other recently discovered genes, by themselves, and in combination with PEAR1, modify platelet responsiveness to clopidogrel alone and with aspirin in this high-risk subset. Lastly, the investigators also want to determine what changes in platelet mRNA are produced by aspirin alone and by aspirin with clopidogrel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants from the GeneSTAR cohort
  • Unaffected with no overt coronary artery disease or serious vascular event (stroke or peripheral vascular disease diagnosis
  • Presence of an occult coronary artery disease phenotype as defined by coronary artery calcium scores about the MESA (Multiethnic Study of Atherosclerosis) 75th percentile for age sex, and race or ≥ 1 stenoses in any of the major coronary arteries or main branches of > 50%, or coronary plaque volumetric scores above our own 75th percentile, or any combination on cardiac computed tomographic angiography (performed recently as part of the GeneSTAR study and present for all persons being recruited)/
  • Presence of occult cerebrovascular disease defined as presence of white matter hyperintensities (WMH) thought to represent ischemic small vessel cerebrovascular disease, and /or the presence of lacunes (old small strokes), or the presence of an Atherosclerosis Risk in Communities Study (ARIC) silent stroke score on a visual analogue scales of 4 or more (on a scale of 0-9).
  • Women who are postmenopausal.
  • Women who use a reliable contraceptive method; a reliable contraceptive method will be defined as personal history of tubal ligation, ongoing use of intra-uterine device, or ongoing use of oral contraceptive pills.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any CAD or stroke, transient ischemic attacks, peripheral arterial disease
  • Persons taking aspirin, NSAIDS, or any anti-coagulants who are medically unable to stop them for a two week pre-trial
  • A history of allergy to aspirin or clopidogrel
  • Weight < 60kg
  • Age < 45 and > 75 years of age
  • A history of recent or any active bleeding
  • Serious or current co-morbidity (AIDS, cancer)
  • Pregnant women as determined by urine dipstick pregnancy test
  • Any aneurysms on cranial magnetic resonance imaging/magnetic resonance angiography (obtained recently in the GeneSTAR participants)
  • Blood pressure above >=159/95mmHg
  • History of a gastric or duodenal ulcer, or significant gastrointestinal disease, like regional enteritis
  • Mental incompetence to make a decision to participate (developmentally disabled, and persons with diagnosed psychiatric disorders-documented in primary care records).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg daily by mouth for 1 week then Clopidogrel 75 mg daily with aspirin 81 mg daily
Clopidogrel 75 mg diarios
Otros nombres:
  • Plavix
Aspirina 81 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in ADP-induced Platelet Aggregation
Periodo de tiempo: at baseline and at 1 week
ADP-induced platelet aggregation will be measured using impedance aggregometry in whole blood before and after 1-week of clopidogrel. The difference between the baseline and after clopidogrel therapy will be determined. Higher impedance represent higher platelet aggregation.
at baseline and at 1 week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in Arachidonic Acid-induced Platelet Aggregation
Periodo de tiempo: At baseline and after 1-week
Arachidonic Acid-induced platelet aggregation will be measured using impedance aggregometry in whole blood before and after 1-week of clopidogrel. The difference between the baseline and after clopidogrel therapy will be determined
At baseline and after 1-week
Difference in Collagen-induced Platelet Aggregation
Periodo de tiempo: At Baseline and at 1 week
Collagen-induced platelet aggregation will be measured using impedance aggregometry in whole blood before and after 1-week of clopidogrel. The difference between the baseline and after clopidogrel therapy will be determined
At Baseline and at 1 week
Changes in Platelet Transcriptome With Clopidogrel
Periodo de tiempo: At baseline and at 1 week
Platelet transcriptome will be examined before and after 1 week of therapy with clopidogrel and differences will be determined
At baseline and at 1 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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