- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849224
Randomized Trial of Exercise on Lower Extremity Edema After Lymphadenectomy in Gynecologic Cancer
15 de julio de 2013 actualizado por: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Randomized Trial of Pelvic and Lower Extremity Exercise in Patients Who Underwent Pelvic Lymphadenectomy With Lower Extremity Edema-related Symptoms
The primary outcome is the change in lower extremity edema-related symptoms.
Secondary outcomes include the compliance rate of management guidelines for lower extremity edema, the performance rate for pelvic and lower extremity exercise.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- Myong Cheol Lim
-
Contacto:
- Myong Cheol Lim
- Correo electrónico: gynlim@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- More than 18 years of age
- Patients who underwent pelvic lymphadenectomy
- Patients with suspicious pelvic cancer who finished active treatments such as chemotherapy, radiotherapy or surgery. The interval between the time of randomization and the end of the treatment should be more than 2 weeks.
- The patient is able to understand the study and is willing to give written informed consent to the study
- patient with edema-related symptoms such as leg heaviness, distension, tightness, pain, limited movement, or weakness etc.
Exclusion Criteria:
- Severe systemic diseases causing peripheral edema, including renal disease
- Severe or uncontrolled cardiopulmonary disease, including implantable device such as a pacemaker
- Acute superficial or deep vein thrombosis
- Previous major surgery for lower extremities, including metallic surgical implant
- Local infection in the lower extremities
- Auto-immunological disorders or vasculitis
- Use of systemic corticosteroids
- Pregnant or currently breastfeeding
- Alcohol or drug abuse
- Uncontrolled diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pelvic and lower extremity exercise
Experimental arm will be educated the guidelines for prevention and early detection of lower extremity edema.
Additionally, pelvic and lower extremity exercise will be educated and participants will continue exercise for 1 year at home.
|
|
Sin intervención: Control
Control group will be educated the guidelines for prevention and early detection of lower extremity edema
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in lower extremity edema-related symptoms after pelvic and lower extremities exercise
Periodo de tiempo: 1 year after randomization
|
1 year after randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
the compliance rate of management guidelines for lower extremity edema, the performance rate for pelvic and lower extremity exercise
Periodo de tiempo: 1 year after randomization
|
1 year after randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lim Myong Cheol, MD,PhD, National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCNCS-13-723
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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