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Randomized Trial of Exercise on Lower Extremity Edema After Lymphadenectomy in Gynecologic Cancer

15 de julio de 2013 actualizado por: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Randomized Trial of Pelvic and Lower Extremity Exercise in Patients Who Underwent Pelvic Lymphadenectomy With Lower Extremity Edema-related Symptoms

The primary outcome is the change in lower extremity edema-related symptoms. Secondary outcomes include the compliance rate of management guidelines for lower extremity edema, the performance rate for pelvic and lower extremity exercise.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Reclutamiento
        • Myong Cheol Lim
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • More than 18 years of age
  • Patients who underwent pelvic lymphadenectomy
  • Patients with suspicious pelvic cancer who finished active treatments such as chemotherapy, radiotherapy or surgery. The interval between the time of randomization and the end of the treatment should be more than 2 weeks.
  • The patient is able to understand the study and is willing to give written informed consent to the study
  • patient with edema-related symptoms such as leg heaviness, distension, tightness, pain, limited movement, or weakness etc.

Exclusion Criteria:

  • Severe systemic diseases causing peripheral edema, including renal disease
  • Severe or uncontrolled cardiopulmonary disease, including implantable device such as a pacemaker
  • Acute superficial or deep vein thrombosis
  • Previous major surgery for lower extremities, including metallic surgical implant
  • Local infection in the lower extremities
  • Auto-immunological disorders or vasculitis
  • Use of systemic corticosteroids
  • Pregnant or currently breastfeeding
  • Alcohol or drug abuse
  • Uncontrolled diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pelvic and lower extremity exercise
Experimental arm will be educated the guidelines for prevention and early detection of lower extremity edema. Additionally, pelvic and lower extremity exercise will be educated and participants will continue exercise for 1 year at home.
Sin intervención: Control
Control group will be educated the guidelines for prevention and early detection of lower extremity edema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in lower extremity edema-related symptoms after pelvic and lower extremities exercise
Periodo de tiempo: 1 year after randomization
1 year after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the compliance rate of management guidelines for lower extremity edema, the performance rate for pelvic and lower extremity exercise
Periodo de tiempo: 1 year after randomization
1 year after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lim Myong Cheol, MD,PhD, National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCNCS-13-723

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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