- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01911728
Drug-drug Interaction Study With MDV3100 and a Cocktail of Substrates
22 de junio de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
A Phase I Open-label Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of MDV3100 (ASP9785) on the Pharmacokinetics of Substrates for CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 in Patients With Castration-resistant Prostate Cancer
A drug-drug interaction study to investigate the potential pharmacokinetic interaction between MDV3100 and a cocktail of substrates for pioglitazone (CYP2C8 substrate), S-warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), and midazolam (CYP3A4 substrate).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
George, Sudáfrica
- Parexel
-
Port Elizabeth, Sudáfrica
- Parexel/Qdot Pharma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features;
- Ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue or orchiectomy (i.e., medical or surgical castration);
Progressive disease by prostate specific antigen (PSA) or imaging whether or not after chemotherapy in the setting of medical or surgical castration. Disease progression for study entry is defined as one or more of the following 3 criteria:
- PSA progression defined by a minimum of 3 rising PSA levels with an interval of ≥1 week between each determination. The PSA value during the pre investigational period should be ≥2 μg/L (2 ng/mL);
- Soft tissue disease progression defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) for soft tissue disease (see Appendix A);
- Bone disease progression defined by two or more new lesions on bone scan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 poor metabolizer status based on genotyping analysis;
- Absolute neutrophil count < 1,500/μL, platelet count < 100,000/μL, and hemoglobin < 5.6 mmol/L (9 g/dL) during the screening period (NOTE: patients may not have received any growth factors or blood transfusions within 7 days prior to the hematologic laboratory values obtained during the screening period);
- Total bilirubin > 1.5 times, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 times the upper limit of normal during the screening period;
- Creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) during the screening period;
- Albumin < 30 g/L (3.0 g/dL) during the screening period;
- Treatment with androgen receptor antagonists (bicalutamide, flutamide, nilutamide), 5 α reductase inhibitors (finasteride, dutasteride), estrogens, or chemotherapy within 4 weeks prior to enrollment (Day 1 visit) or plans to initiate treatment with any of these treatments during the study;
- Use of herbal products that may decrease PSA levels (e.g., saw palmetto) or systemic corticosteroids greater than the equivalent of 10 mg of prednisone/prednisolone per day within 4 weeks prior to enrollment (Day 1 visit) or plans to initiate treatment with any of these treatments during the study;
- Structurally unstable bone lesions suggesting impending fracture;
- History of seizure, including any febrile seizure, loss of consciousness, or transient ischemia attack within 12 months prior to enrollment (Day 1 visit), or any condition that may pre-dispose to seizure (e.g., prior stroke, brain arteriovenous malformation, head trauma with loss of consciousness requiring hospitalization)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Multiple doses of MDV3100
Multiple doses of MDV3100 and a single dose of pioglitazone and a single dose of cocktail containing -warfarin, omeprazole and midazolam
|
Oral
Oral
Otros nombres:
Oral
Oral
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of the pharmacokinetic profile of pioglitazone (CYP2C8 substrate) in combination with MDV3100 PTM and MDV3100
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 72 (75 times)
|
(Maximum concentration (observed))Cmax, (Area Under Curve from the time of dosing to the last measurable concentration)AUC0-t, (AUC extrapolated to infinity)AUC0-inf
|
Day 1 through Day 72 (75 times)
|
Assessment of the pharmacokinetic profile of S-warfarin (CYP2C9 substrate) in combination with MDV3100 PTM and MDV3100
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 72 (75 times)
|
(Maximum concentration (observed))Cmax, (Area Under Curve from the time of dosing to the last measurable concentration)AUC0-t, (AUC extrapolated to infinity)AUC0-inf
|
Day 1 through Day 72 (75 times)
|
Assessment of the pharmacokinetic profile of omeprazole (CYP2C19 substrate) in combination with MDV3100 PTM and MDV3100
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 72 (75 times)
|
(Maximum concentration (observed))Cmax, (Area Under Curve from the time of dosing to the last measurable concentration)AUC0-t, (AUC extrapolated to infinity)AUC0-inf
|
Day 1 through Day 72 (75 times)
|
Assessment of the pharmacokinetic profile of midazolam (CYP3A4 substrate) in combination with MDV3100 PTM and MDV3100
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 72 (75 times)
|
(Maximum concentration (observed))Cmax, (Area Under Curve from the time of dosing to the last measurable concentration)AUC0-t, (AUC extrapolated to infinity)AUC0-inf
|
Day 1 through Day 72 (75 times)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of the pharmacokinetic profile of substrates pioglitazone (CYP2C8 substrate), S-warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), and midazolam (CYP3A4 substrate) in combination with MDV3100 PTM and MDV3100
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 72 (75 times)
|
(Time to attain Cmax)tmax (Apparent terminal elimination half-life)t1/2, (Apparent total body clearance after extravascular dosing)CL/F, (Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular dosing)Vz/F, Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, (Pre-dose plasma concentration)C0h, (Minimum concentration (observed))Cmin, (AUC between two consecutive doses at steady-state)AUCtau, (Peak-trough ratio)PTR
|
Day 1 through Day 72 (75 times)
|
Monitoring of safety and tolerability through assessment of vital signs, Electrocardiogram (ECG) and clinical safety laboratory and, adverse events
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 97
|
Day 1 through Day 97
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Midazolam
- Pioglitazona
- Warfarina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0007
- 2011-000163-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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